Trattamento della sindrome del tunnel carpale: chirurgia vs. Iniezioni
26 febbraio 2025 aggiornato da: Yusuf Kıratlıoğlu, Ankara University
Confronto del trattamento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale con iniezione di corticosteroidi e iniezione di plasma ricco di piastrine
Questo studio controllato randomizzato prospettico includeva 68 pazienti (18-70) con sindrome da tunnel carpale da lieve a moderata (CTS), randomizzato in tre gruppi: trattamento chirurgico (25 pazienti, 25 polsi), trattamento corticosteroide (CS) (20 pazienti, 32 polsi) e trattamento plasmatico ricco di piastrine (PRP) (23 pazienti, 35 poltrone).
La diagnosi è stata confermata attraverso la valutazione clinica e il test elettrodiagnostico (EDX), con valutazioni tra cui la scala analogica visiva (VAS), il questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione nervosa mediana ultrasonografica (CSA) e il rapporto di appiattimento (FR) e i parametri di conduzione sensoriale/motori.
I trattamenti sono stati CS guidati da ultrasuoni (1 ml di triamcinolone, 40 mg/mL) o PRP (1 ml estratto da sangue venoso centrifugato), mentre il trattamento chirurgico ha coinvolto il rilascio standard del tunnel carpale aperto usando la tecnica Walant (ampia anestesia locale a sveglia).
I follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi e lo studio è stato eticamente approvato con il consenso informato del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Durata minima di 3 mesi dei sintomi e CT da lievi a moderati
Criteri di esclusione:
- 1) pazienti con CTS grave con diagnosi di EMG o presenza di atrofia di Therar, 2) Polyuropatia, 3) precedente terapia di iniezione per CTS, 4) precedente chirurgia CTS, 5) gravidanza o lattazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia
|
chirurgia del tunnel carpale aperto
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di steroidi
|
Iniezione di triamsinolon
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione PRP
|
Iniezione di PRP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studi elettrofisiologici
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
|
Tutti gli EDX sono stati eseguiti utilizzando il dispositivo EMG Medtronic-Point (Danimarca) da un esperto di neurologia.
Studi sensoriali e di conduzione motoria sugli studi sul nervo mediano e sulla conduzione sensoriale del nervo ulnare sono stati condotti utilizzando tecniche standard di stimolazione sopramaximale.
L'intensità di stimolazione è stata aumentata (3 mA per studi sensoriali o motori) ogni volta fino al raggiungimento della stimolazione supramaximal ed è stato raggiunto il potenziale d'azione massimo.
Studi di conduzione del nervo sensoriale sono stati condotti con un metodo antidromico.
La velocità di conduzione del nervo sensoriale nervoso mediano (SNCV) e l'ampiezza del potenziale di azione del nervo sensoriale (SNAP) sono state calcolate registrando il pollice e il nervo ulnare dal 5 ° dito.
Il potenziale di azione muscolare composta nervosa mediana (CMAP) ampiezza e latenza motoria distale (DML) sono state registrate dal abduttore pollicis brevis rispetto ai valori normali del nostro laboratorio di neurofisiologia clinica, i pazienti con solo SNCV anormali (piccoli o lenti) con normale condimento
|
1-3-6 mesi
|
|
ecografia
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
|
In entrambe le misurazioni e iniezioni, i pazienti sono stati posizionati come segue: spalla in posizione neutra, gomito a flessione di 90º, supini di avambracci, polso in lieve estensione e dita in semiflessione.
Per l'esame, è stato utilizzato un dispositivo US portatile della sonda lineare (Clarius, L7 HD3 Linear Scanner).
La CSA nervosa mediana è stata misurata usando il metodo di traccia manuale nella vista assiale nel tunnel carpale prossimale (a livello di scafoide-pisiforme), dove è stato trovato il più grande allargamento del nervo mediano.
La media dell'area trasversale (CSA) è stata calcolata utilizzando tre misurazioni consecutive (mm²) e registrata.
Il rapporto di appiattimento (FR) è stato calcolato dividendo il diametro trasversale del nervo per il suo diametro anteroposteriore.
|
1-3-6 mesi
|
|
Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
|
1-3-6 mesi
|
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
|
1-3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- İ02-82-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .