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Prevalenza e caratteristiche del dolore diffuso nelle persone con osteoartrosi del ginocchio

25 agosto 2026 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

L'obiettivo è valutare se il numero di siti di dolore o la stima del dolore con dolore istantaneo e osteoartrite (ICOAP) è correlato alla compromissione funzionale nell'estremità inferiore nelle persone con osteoartrite del ginocchio (KOA).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è la relazione tra il numero di siti di dolore e la funzione fisica se adattati per età, sesso, livello di istruzione e origine nelle persone con KOA?
  2. Qual è la relazione tra l'esperienza del dolore misurata con ICOAP (sottoscale di dolore costante e intermittente, nonché punteggio totale) e ridotta funzione fisica se adattata per età, sesso, livello di istruzione e origine nelle persone con KOA?
  3. Qual è la relazione tra dati demografici (età, sesso, BMI, origine, livello di istruzione) e ridotta funzione fisica nelle persone con KOA?

I partecipanti sono stati reclutati da cinque cliniche di riabilitazione nelle cure primarie all'interno della regione di Västra Götaland, per un altro studio (NCT03855813). Ai pazienti con KOA diagnosticato è stato chiesto di partecipare allo studio. I pazienti avevano principalmente problemi nell'articolazione del ginocchio, ma potevano anche avere l'artrosi (OA) in altre articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) colpisce circa il 14% della popolazione svedese di età superiore ai 45 anni (1). I sintomi tipici sono dolore, rigidità e funzionalità fisica ridotta (2). La maggior parte delle persone con KOA (90%) ha almeno due siti di dolore (3). Un terzo delle persone con dolore cronico del ginocchio soddisfa i criteri per il dolore diffuso, che è associato a una funzione fisica auto-valutata compromessa (4, 5). Genere femminile, background etnico, sinovite e grado di osteoartrite (OA) sui raggi X sono predittori di un deterioramento della funzione nelle persone con OA all'estremità inferiore (6). Siti di dolore multipli sono associati alla paura del movimento (3), mentre l'aumento della paura del movimento ha una moderata correlazione con una ridotta funzione fisica nelle persone con KOA (7). Mentre l'elevata autoefficacia può prevedere una maggiore funzione fisica (7).

La valutazione della forza del muscolo delle gambe può essere fondamentale per identificare le persone con OA che sono a rischio di peggioramento e che potrebbero aver bisogno di rafforzare i muscoli per migliorare la funzione fisica e alleviare il dolore. Ciò può anche aiutare a prevenire la sarcopenia e le sue conseguenze metaboliche (8). Oggi vengono utilizzati forme di autovalutazione e test basati sulle prestazioni per valutare la funzione fisica dei pazienti (9). Un vantaggio dei test basati sulle prestazioni rispetto alle forme di autovalutazione è che misurano ciò che il paziente è effettivamente in grado di fare (10) e i test basati sulle prestazioni sono migliori nel differenziarsi tra dolore e funzione fisica (11). Questi test vengono generalmente eseguiti nella clinica sotto la supervisione del personale sanitario.

Per le persone che non hanno la capacità di eseguire test funzionali, la storia del dolore può essere utile nel differenziare se una persona ha o meno limitazioni funzionali degli arti inferiori, senza essere valutata con test o forme. Poiché il dolore nelle persone con OA può variare, la valutazione con la forma ICOAP può essere utilizzata per descrivere se il dolore cambia (12). Tuttavia, la mancanza di tempo può impedire alle cliniche di utilizzare forme o strumenti standardizzati (13).

Sono necessarie ulteriori conoscenze che descrivano quanto sia comune con dolore diffuso tra le persone con KOA che cercano cure primarie ed esaminano la relazione tra intensità del dolore, numero di siti di dolore e il suo impatto sulla funzione, attività e qualità della vita. Inoltre, è interessante esaminare le relazioni tra i dati demografici e la storia del dolore sulla funzione fisica al fine di valutare la compromissione funzionale secondo un test di funzione standardizzato con l'aiuto di domande comuni di anamnesi nell'incontro clinico con il paziente senza dover eseguire il test effettivo. La conoscenza di queste correlazioni manca oggi.

Scopo

Lo scopo di questo studio è di valutare se il numero di siti di dolore o la stima del dolore con ICOAP è correlato a una compromissione funzionale degli arti inferiori nelle persone con KOA.

Domande di ricerca:

  1. Qual è la relazione tra il numero di siti di dolore e la funzione fisica se adattati per età, sesso, livello di istruzione e origine per le persone con KOA?
  2. Qual è la relazione tra l'esperienza del dolore misurata con ICOAP (sottoscale di dolore costante e intermittente, nonché punteggio totale) e ridotta funzione fisica se adattata per età, sesso, livello di istruzione e origine delle persone con KOA?
  3. Qual è la relazione tra dati demografici (età, sesso, BMI, origine, livello di istruzione) e ridotta funzione fisica per le persone con KOA?

Metodo: popolazione/campione

Criteri di inclusione

I partecipanti sono stati reclutati da cinque cliniche di riabilitazione nelle cure primarie all'interno della regione di Västra Götaland a uno studio precedente su cui si basa questo studio (NCT03855813). Ai pazienti con KOA diagnosticato è stato chiesto di partecipare allo studio. I pazienti avevano principalmente problemi nell'articolazione del ginocchio, ma potevano anche avere OA in altre articolazioni agli arti inferiori. Erano indipendenti nel camminare, con o senza aiuti a piedi, e potevano capire le istruzioni di prova sia verbalmente che per iscritto in svedese.

Criteri di esclusione

  • Problemi neurologici che hanno influenzato l'equilibrio o la capacità di camminare.
  • Malattie somatiche o mentali gravi o gravi che hanno influenzato la capacità di funzionare o la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
  • Ha avuto la sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi sei mesi.
  • Altro intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi sei mesi che potrebbero influire sulla capacità funzionale.

Metodo: raccolta dei dati

I pazienti con KOA stabiliti hanno ricevuto informazioni scritte sullo studio, il modulo di consenso e il questionario sui dati di base, direttamente presso la clinica o per lettera scritta. Quando partecipavano allo studio, i pazienti hanno compilato tutte le forme di casa e li hanno portati al fisioterapista alla prossima visita.

Dati di fondo

I dati di fondo includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI), altre malattie, siti di dolore, intensità del dolore, durata del dolore nell'articolazione del ginocchio e esperienza dei problemi del ginocchio.

Storia del dolore

L'intensità del dolore è stata misurata con una scala di rating numerico (NRS) 0-10 (14), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Il paziente ha valutato il dolore a riposo, quando è stato caricato e in media nella scorsa settimana.

ICOAP - La versione svedese, è stata utilizzata per valutare l'esperienza del dolore. Il questionario contiene due sottoscale con aree di domanda sul dolore intermittente e costante. Il punteggio totale per la sottoscala per il dolore intermittente varia tra 0-24 punti e tra 0-20 punti per dolore costante. Il punteggio totale, 0-44 punti, viene generalmente ricalcolato in una scala di 0-100 (punteggio totale/44 x 100), dove 0 corrisponde a nessun dolore e da 100 a un dolore estremo (12).

Il numero di siti di dolore è stato valutato con un disegno del dolore con 18 aree del corpo predefinite (15).

Test funzionale con 30 CST

Il test del presidente "30 secondi Sedia Stand Test" (30 CST) fa parte di una batteria di prova che è raccomandata sia nella ricerca che nella clinica per le persone con OA. Questo test è un metodo affidabile e valido per misurare la forza e la capacità funzionale delle persone con OA valutate dal medico (16, 17) e come autotest (18).

Il test della sedia 30 CST è stato eseguito su un seggiolino di circa 45 cm senza braccioli. Al partecipante è stato chiesto di fare il maggior numero possibile di stand in 30 secondi. La posizione di partenza era seduta sulla sedia. Gli stand sarebbero in posizione verticale (fianchi e ginocchia completamente estesi), quindi di nuovo in posizione seduta. Le braccia dovevano essere attraversate sul torace durante il test. In tutte le misurazioni con il test della sedia, il paziente ha dovuto indicare l'intensità del dolore percepita nell'articolazione del ginocchio prima e durante il test. Tutti i fisioterapisti hanno ricevuto formazione sul protocollo di studio e sul test della sedia.

Metodo: elaborazione dei dati/analisi dei dati

Dimensione del campione

La dimensione del campione è stata calcolata con il programma statistico PASS 16, per lo studio di affidabilità per il quale si basano i dati per questo studio (18). La dimensione del campione di 117 partecipanti, con due osservazioni per partecipante per ciascun test inter e intra-rater, hanno raggiunto una potenza dell'80% per rilevare un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,8 con un livello di significatività di 0,05. Un totale di 114 partecipanti sono stati reclutati per lo studio di affidabilità. Tutti i partecipanti allo studio di affidabilità (n = 114) saranno inclusi in questo studio e sono considerati sufficientemente abbondanti per essere in grado di rispondere allo scopo e alle domande di ricerca con buona probabilità.

Analisi statistica

I dati demografici saranno presentati sotto forma di misure centrali e di dispersione a seconda del livello dei dati. Per i dati nominali, vengono presentati il ​​numero e la percentuale.

La regressione logistica sarà condotta tra le variabili indipendenti 1) dati demografici, 2) numero di siti di dolore, 3) ICOAP per valutare gli effetti sulla funzione fisica compromessa variabile dipendente misurata da 30 CST. I risultati dell'analisi di regressione verranno presentati con il rapporto di probabilità con intervallo di confidenza al 95% e illustrati con grafici delle probabilità previste. Le analisi saranno condotte nel programma statistico del programma statistico per le scienze sociali (SPSS) (19). Il livello di significatività è impostato a p <0,05.

Significato atteso

Il numero di siti di dolore potrebbe essere utilizzato per rilevare potenziali rischi nella compromissione funzionale e potrebbe essere utile ai medici quando si decide come trattare i pazienti con KOA, senza dover trascorrere del tempo in test funzionali. Questo gruppo di pazienti con più siti di dolore potrebbe aver bisogno di più supporto per mantenere l'attività fisica. Una comprensione dei possibili effetti tra la storia di fondo delle persone e la funzione fisica potrebbero contribuire alla persone con KOA in grado di ricevere cure più personalizzate e preventive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Västra Götaland County
      • Lidköping, Västra Götaland County, Svezia, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoartrosi del ginocchio diagnosticata, con o senza problemi/osteoartrosi in altre articolazioni, ma l'articolazione del ginocchio avrebbe dovuto essere la più problematica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con osteoartrosi del ginocchio diagnosticati potrebbero avere problemi/osteoartrite in altre articolazioni, ma l'articolazione del ginocchio avrebbe dovuto essere la più problematica.
  • Indipendente nel camminare, con Och senza aiuti a piedi.
  • Comprendi le istruzioni di test sia verbalmente che per iscritto in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici che hanno influenzato l'equilibrio o la capacità di camminare.
  • Malattie somatiche o mentali gravi o gravi che hanno influenzato la capacità di funzionare o la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
  • La sostituzione del ginocchio o dell'anca completata negli ultimi sei mesi.
  • Altro intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi sei mesi che potrebbe influire sulla capacità funzionale fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con osteoartrosi del ginocchio
I pazienti con osteoartrosi del ginocchio eseguiranno il test di stand della sedia da 30 secondi per valutare le prestazioni fisiche e confrontare la storia del dolore auto-riportata e il numero di posizioni del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
Misurato con test di stand della sedia da 30 secondi. Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia il più volte possibile durante 30 secondi. Un numero più elevato di supporti indica una migliore funzione fisica.
Un'occasione al basale
Dolore all'osteoartrosi
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
Il dolore per l'artrosi sarà misurato con misura del dolore intermittente e costante di osteoartrosi: ICOAP. Il questionario è costituito da due sottoscale, a) dolore costante e b) dolore intermittente. Il punteggio totale varia tra 0 e 100 dove 0 non significa dolore e 100 significa dolore estremo.
Un'occasione al basale
Posizioni del dolore
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
Valutazione del dolore auto-segnalazione con posizioni pre-definizioni su un disegno del dolore.
Un'occasione al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala di rating numerico (NRS) 0-10 (14), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Il paziente ha valutato il dolore a riposo, quando è stato caricato e in media nella scorsa settimana.
Un'occasione al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Basale
Dati demografici come età, sesso, indice di massa corporea (BMI), diagnosi di osteoartrite della durata, altre malattie, livello di istruzione, origine, durata del dolore (ginocchio). Il peso corporeo e l'altezza dei pazienti saranno misurati per calcolare l'IMC.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOA WSP 284125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso a causa del regolamento generale sulla protezione dei dati, per proteggere la privacy del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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