- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854237
Prevalenza e caratteristiche del dolore diffuso nelle persone con osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo è valutare se il numero di siti di dolore o la stima del dolore con dolore istantaneo e osteoartrite (ICOAP) è correlato alla compromissione funzionale nell'estremità inferiore nelle persone con osteoartrite del ginocchio (KOA).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Qual è la relazione tra il numero di siti di dolore e la funzione fisica se adattati per età, sesso, livello di istruzione e origine nelle persone con KOA?
- Qual è la relazione tra l'esperienza del dolore misurata con ICOAP (sottoscale di dolore costante e intermittente, nonché punteggio totale) e ridotta funzione fisica se adattata per età, sesso, livello di istruzione e origine nelle persone con KOA?
- Qual è la relazione tra dati demografici (età, sesso, BMI, origine, livello di istruzione) e ridotta funzione fisica nelle persone con KOA?
I partecipanti sono stati reclutati da cinque cliniche di riabilitazione nelle cure primarie all'interno della regione di Västra Götaland, per un altro studio (NCT03855813). Ai pazienti con KOA diagnosticato è stato chiesto di partecipare allo studio. I pazienti avevano principalmente problemi nell'articolazione del ginocchio, ma potevano anche avere l'artrosi (OA) in altre articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'osteoartrosi del ginocchio (KOA) colpisce circa il 14% della popolazione svedese di età superiore ai 45 anni (1). I sintomi tipici sono dolore, rigidità e funzionalità fisica ridotta (2). La maggior parte delle persone con KOA (90%) ha almeno due siti di dolore (3). Un terzo delle persone con dolore cronico del ginocchio soddisfa i criteri per il dolore diffuso, che è associato a una funzione fisica auto-valutata compromessa (4, 5). Genere femminile, background etnico, sinovite e grado di osteoartrite (OA) sui raggi X sono predittori di un deterioramento della funzione nelle persone con OA all'estremità inferiore (6). Siti di dolore multipli sono associati alla paura del movimento (3), mentre l'aumento della paura del movimento ha una moderata correlazione con una ridotta funzione fisica nelle persone con KOA (7). Mentre l'elevata autoefficacia può prevedere una maggiore funzione fisica (7).
La valutazione della forza del muscolo delle gambe può essere fondamentale per identificare le persone con OA che sono a rischio di peggioramento e che potrebbero aver bisogno di rafforzare i muscoli per migliorare la funzione fisica e alleviare il dolore. Ciò può anche aiutare a prevenire la sarcopenia e le sue conseguenze metaboliche (8). Oggi vengono utilizzati forme di autovalutazione e test basati sulle prestazioni per valutare la funzione fisica dei pazienti (9). Un vantaggio dei test basati sulle prestazioni rispetto alle forme di autovalutazione è che misurano ciò che il paziente è effettivamente in grado di fare (10) e i test basati sulle prestazioni sono migliori nel differenziarsi tra dolore e funzione fisica (11). Questi test vengono generalmente eseguiti nella clinica sotto la supervisione del personale sanitario.
Per le persone che non hanno la capacità di eseguire test funzionali, la storia del dolore può essere utile nel differenziare se una persona ha o meno limitazioni funzionali degli arti inferiori, senza essere valutata con test o forme. Poiché il dolore nelle persone con OA può variare, la valutazione con la forma ICOAP può essere utilizzata per descrivere se il dolore cambia (12). Tuttavia, la mancanza di tempo può impedire alle cliniche di utilizzare forme o strumenti standardizzati (13).
Sono necessarie ulteriori conoscenze che descrivano quanto sia comune con dolore diffuso tra le persone con KOA che cercano cure primarie ed esaminano la relazione tra intensità del dolore, numero di siti di dolore e il suo impatto sulla funzione, attività e qualità della vita. Inoltre, è interessante esaminare le relazioni tra i dati demografici e la storia del dolore sulla funzione fisica al fine di valutare la compromissione funzionale secondo un test di funzione standardizzato con l'aiuto di domande comuni di anamnesi nell'incontro clinico con il paziente senza dover eseguire il test effettivo. La conoscenza di queste correlazioni manca oggi.
Scopo
Lo scopo di questo studio è di valutare se il numero di siti di dolore o la stima del dolore con ICOAP è correlato a una compromissione funzionale degli arti inferiori nelle persone con KOA.
Domande di ricerca:
- Qual è la relazione tra il numero di siti di dolore e la funzione fisica se adattati per età, sesso, livello di istruzione e origine per le persone con KOA?
- Qual è la relazione tra l'esperienza del dolore misurata con ICOAP (sottoscale di dolore costante e intermittente, nonché punteggio totale) e ridotta funzione fisica se adattata per età, sesso, livello di istruzione e origine delle persone con KOA?
- Qual è la relazione tra dati demografici (età, sesso, BMI, origine, livello di istruzione) e ridotta funzione fisica per le persone con KOA?
Metodo: popolazione/campione
Criteri di inclusione
I partecipanti sono stati reclutati da cinque cliniche di riabilitazione nelle cure primarie all'interno della regione di Västra Götaland a uno studio precedente su cui si basa questo studio (NCT03855813). Ai pazienti con KOA diagnosticato è stato chiesto di partecipare allo studio. I pazienti avevano principalmente problemi nell'articolazione del ginocchio, ma potevano anche avere OA in altre articolazioni agli arti inferiori. Erano indipendenti nel camminare, con o senza aiuti a piedi, e potevano capire le istruzioni di prova sia verbalmente che per iscritto in svedese.
Criteri di esclusione
- Problemi neurologici che hanno influenzato l'equilibrio o la capacità di camminare.
- Malattie somatiche o mentali gravi o gravi che hanno influenzato la capacità di funzionare o la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
- Ha avuto la sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi sei mesi.
- Altro intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi sei mesi che potrebbero influire sulla capacità funzionale.
Metodo: raccolta dei dati
I pazienti con KOA stabiliti hanno ricevuto informazioni scritte sullo studio, il modulo di consenso e il questionario sui dati di base, direttamente presso la clinica o per lettera scritta. Quando partecipavano allo studio, i pazienti hanno compilato tutte le forme di casa e li hanno portati al fisioterapista alla prossima visita.
Dati di fondo
I dati di fondo includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI), altre malattie, siti di dolore, intensità del dolore, durata del dolore nell'articolazione del ginocchio e esperienza dei problemi del ginocchio.
Storia del dolore
L'intensità del dolore è stata misurata con una scala di rating numerico (NRS) 0-10 (14), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Il paziente ha valutato il dolore a riposo, quando è stato caricato e in media nella scorsa settimana.
ICOAP - La versione svedese, è stata utilizzata per valutare l'esperienza del dolore. Il questionario contiene due sottoscale con aree di domanda sul dolore intermittente e costante. Il punteggio totale per la sottoscala per il dolore intermittente varia tra 0-24 punti e tra 0-20 punti per dolore costante. Il punteggio totale, 0-44 punti, viene generalmente ricalcolato in una scala di 0-100 (punteggio totale/44 x 100), dove 0 corrisponde a nessun dolore e da 100 a un dolore estremo (12).
Il numero di siti di dolore è stato valutato con un disegno del dolore con 18 aree del corpo predefinite (15).
Test funzionale con 30 CST
Il test del presidente "30 secondi Sedia Stand Test" (30 CST) fa parte di una batteria di prova che è raccomandata sia nella ricerca che nella clinica per le persone con OA. Questo test è un metodo affidabile e valido per misurare la forza e la capacità funzionale delle persone con OA valutate dal medico (16, 17) e come autotest (18).
Il test della sedia 30 CST è stato eseguito su un seggiolino di circa 45 cm senza braccioli. Al partecipante è stato chiesto di fare il maggior numero possibile di stand in 30 secondi. La posizione di partenza era seduta sulla sedia. Gli stand sarebbero in posizione verticale (fianchi e ginocchia completamente estesi), quindi di nuovo in posizione seduta. Le braccia dovevano essere attraversate sul torace durante il test. In tutte le misurazioni con il test della sedia, il paziente ha dovuto indicare l'intensità del dolore percepita nell'articolazione del ginocchio prima e durante il test. Tutti i fisioterapisti hanno ricevuto formazione sul protocollo di studio e sul test della sedia.
Metodo: elaborazione dei dati/analisi dei dati
Dimensione del campione
La dimensione del campione è stata calcolata con il programma statistico PASS 16, per lo studio di affidabilità per il quale si basano i dati per questo studio (18). La dimensione del campione di 117 partecipanti, con due osservazioni per partecipante per ciascun test inter e intra-rater, hanno raggiunto una potenza dell'80% per rilevare un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,8 con un livello di significatività di 0,05. Un totale di 114 partecipanti sono stati reclutati per lo studio di affidabilità. Tutti i partecipanti allo studio di affidabilità (n = 114) saranno inclusi in questo studio e sono considerati sufficientemente abbondanti per essere in grado di rispondere allo scopo e alle domande di ricerca con buona probabilità.
Analisi statistica
I dati demografici saranno presentati sotto forma di misure centrali e di dispersione a seconda del livello dei dati. Per i dati nominali, vengono presentati il numero e la percentuale.
La regressione logistica sarà condotta tra le variabili indipendenti 1) dati demografici, 2) numero di siti di dolore, 3) ICOAP per valutare gli effetti sulla funzione fisica compromessa variabile dipendente misurata da 30 CST. I risultati dell'analisi di regressione verranno presentati con il rapporto di probabilità con intervallo di confidenza al 95% e illustrati con grafici delle probabilità previste. Le analisi saranno condotte nel programma statistico del programma statistico per le scienze sociali (SPSS) (19). Il livello di significatività è impostato a p <0,05.
Significato atteso
Il numero di siti di dolore potrebbe essere utilizzato per rilevare potenziali rischi nella compromissione funzionale e potrebbe essere utile ai medici quando si decide come trattare i pazienti con KOA, senza dover trascorrere del tempo in test funzionali. Questo gruppo di pazienti con più siti di dolore potrebbe aver bisogno di più supporto per mantenere l'attività fisica. Una comprensione dei possibili effetti tra la storia di fondo delle persone e la funzione fisica potrebbero contribuire alla persone con KOA in grado di ricevere cure più personalizzate e preventive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland County
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Lidköping, Västra Götaland County, Svezia, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con osteoartrosi del ginocchio diagnosticati potrebbero avere problemi/osteoartrite in altre articolazioni, ma l'articolazione del ginocchio avrebbe dovuto essere la più problematica.
- Indipendente nel camminare, con Och senza aiuti a piedi.
- Comprendi le istruzioni di test sia verbalmente che per iscritto in svedese.
Criteri di esclusione:
- Problemi neurologici che hanno influenzato l'equilibrio o la capacità di camminare.
- Malattie somatiche o mentali gravi o gravi che hanno influenzato la capacità di funzionare o la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
- La sostituzione del ginocchio o dell'anca completata negli ultimi sei mesi.
- Altro intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi sei mesi che potrebbe influire sulla capacità funzionale fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con osteoartrosi del ginocchio
I pazienti con osteoartrosi del ginocchio eseguiranno il test di stand della sedia da 30 secondi per valutare le prestazioni fisiche e confrontare la storia del dolore auto-riportata e il numero di posizioni del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
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Misurato con test di stand della sedia da 30 secondi.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia il più volte possibile durante 30 secondi.
Un numero più elevato di supporti indica una migliore funzione fisica.
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Un'occasione al basale
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Dolore all'osteoartrosi
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
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Il dolore per l'artrosi sarà misurato con misura del dolore intermittente e costante di osteoartrosi: ICOAP.
Il questionario è costituito da due sottoscale, a) dolore costante e b) dolore intermittente.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100 dove 0 non significa dolore e 100 significa dolore estremo.
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Un'occasione al basale
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Posizioni del dolore
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
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Valutazione del dolore auto-segnalazione con posizioni pre-definizioni su un disegno del dolore.
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Un'occasione al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un'occasione al basale
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala di rating numerico (NRS) 0-10 (14), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Il paziente ha valutato il dolore a riposo, quando è stato caricato e in media nella scorsa settimana.
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Un'occasione al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Basale
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Dati demografici come età, sesso, indice di massa corporea (BMI), diagnosi di osteoartrite della durata, altre malattie, livello di istruzione, origine, durata del dolore (ginocchio).
Il peso corporeo e l'altezza dei pazienti saranno misurati per calcolare l'IMC.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
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Ultimo verificato
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- KOA WSP 284125
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