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Colchicina per ridurre i sintomi e livelli più bassi di infiammazione, azzerando su un trattamento efficace della malattia da CPPD (CRYSTALLIZE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multi-sito controllato con placebo di colchicina nella malattia della deposizione di pirofosfato di calcio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la colchicina riduce i livelli di proteine ​​che indicano l'infiammazione nel sangue negli individui con malattia di deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD). Lo studio testerà anche l'effetto della colchicina sui sintomi articolari nella malattia di CPPD. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La colchicina riduce il livello di interleuchina 18 (IL-18) nel sangue degli individui con malattia da CPPD?
  • La colchicina riduce i punteggi del dolore negli individui con malattia da CPPD?

I ricercatori confronteranno la colchicina una volta al giorno con un placebo (una pillola simile che non contiene farmaci) per vedere se la colchicina funziona per trattare la malattia del CPPD.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi la colchicina o un placebo ogni giorno per 6 mesi
  • Visita la clinica 3 volte in 6 mesi per esami congiunti, sondaggi e esami del sangue. Ogni visita durerà 2-3 ore.
  • Parla al telefono con i ricercatori per circa 4 volte in 6 mesi. Ogni telefonata durerà circa 5 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Soddisfare i criteri di classificazione CPPD ACR/EULAR 2023
  • Infiammazione articolare acuta o cronica negli ultimi 3 mesi, non attribuibile a un'altra condizione
  • Scala analogica visiva del dolore (Pain Vas)> = 30 allo screening

Criteri di esclusione:

  • età <40 anni
  • Diarrea cronica
  • Gout, artrite reumatoide o artrite psoriasica
  • cirrosi
  • L'uso continuo di colchicina e riluttante a sottoporsi a un periodo di lavaggio di 30 giorni (Nota: i pazienti che utilizzano la colchicina allo screening possono iscriversi se accettano un lavaggio di 30 giorni prima della randomizzazione)
  • incinta o all'allattamento al seno
  • Uso di metotrexato, idrossiclorochina o Anakinra nell'ultimo mese
  • Uso del glucocorticoide orale nella scorsa settimana
  • Uso di forti inibitori del CYP3A4 per inserto del pacchetto FDA per la colchicina
  • Uso di inibitori della glicoproteina per inserto del pacchetto FDA per colchicina
  • Allergia conosciuta alla colchicina

Laboratori di screening con uno dei seguenti:

  • Emoglobina <11,5 g/dl
  • WBC <3 x 10^9/l
  • piastrine <110 x10^9/l
  • clearance della creatinina (CRCL) <30 ml/min
  • Alt o AST> 3x limite superiore di normale (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo, presa in bocca una volta al giorno
Sperimentale: Colchicina
Droga: Pillola colchicina
TAB Colchicina 0,6 mg, sovraccaricata per abbinare la capsula placebo, presa in bocca una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin 18 (IL-18)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Siero IL-18
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IL-1B
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Siero IL-1B
Basale e settimana 24
Siero IL-17A
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Siero IL-17A
Basale e settimana 24
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Basale e settimana 24
Espressione della firma del gene IL-1B in PBMCS
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Espressione di un pannello di geni coinvolti nella produzione o nella segnalazione di IL-1b, come percentuale di espressione genica totale per cellula
Basale e settimana 24
Frequenze della popolazione cellulare immunitaria
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Cluster a cellule immunitarie tra i PBMC
Basale e settimana 24
Scala analogica visiva del dolore (Pain Vas)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Pain Vas (intervallo 0-100 mm) che riflette il dolore nelle ultime 24 ore a causa della malattia di CPPD
Baseline, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Scala Likert a 5 punti
Settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia di CPPD (intervallo: 0-10)
Baseline, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del valutatore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Valutazione globale del valutatore dell'attività della malattia CPPD (intervallo: 0-10)
Baseline, settimana 12, settimana 24
Contatore
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Numero di razzi acuti di artrite cristallina del pirofosfato di calcio
Settimana 12, settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24
Numero di eventi avversi previsti ed eventi avversi inaspettati
Settimana 12, settimana 24
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Pain Interference
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Interferenza di promozione Short Form 6b, valutando l'interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio T 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore)
Baseline, settimana 12, settimana 24
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -Sicisica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Funzione promisica Short Form 10a (intervallo di punteggio T 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica)
Baseline, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Rheumatology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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