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L'impatto dell'intervento dietetico su marcatori ossidativi/antiossidanti e microbiota intestinale negli atleti (SportDiet)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of Bialystok

L'impatto dell'intervento dietetico utilizzando alimenti innovativi con un alto potenziale antiossidante sui marcatori ossidativi/antiossidanti nel sangue e nel microbiota intestinale negli atleti

Durante un intenso esercizio fisico, vi è una sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno, che porta allo stress ossidativo e alla ridotta allenamento e alle prestazioni sportive, nonché allo sviluppo di malattie croniche. Mangiare cibi con un alto contenuto di ingredienti bioattivi e un alto potenziale antiossidante può alleviare gli effetti negativi causati dalle specie reattive dell'ossigeno e migliorare lo stato della microflora intestinale.

Lo scopo di questi studi interventistici era determinare se il consumo giornaliero di alimenti con un alto potenziale antiossidante, comprese le barre di frutta e noci, per un periodo di 1 mese ridurrebbe lo stress ossidativo negli atleti durante la competizione e cambierà positivamente la microflora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio riguarda un intervento dietetico di 4 settimane. L'intervento consisteva nel consumo giornaliero di 1 bar che pesa 50 g, contenente noci e frutta secca con elevato potenziale antiossidante. Lo studio includeva un gruppo di 50 donne e uomini, atleti sani (ciclisti, corridori a lunga distanza e triatleti). È stata condotta un'intervista dietetica di 3 giorni e 24 ore su 24 prima e dopo l'intervento dietetico. Quindi, utilizzando il programma per computer Dieta 6.0, sono stati stimati i contenuti energetici e nutrizionali nella dieta. Inoltre, l'adesione all'intervento dietetico è stata valutata utilizzando un questionario di sondaggio. Prima e dopo l'intervento dietetico, i marcatori ossidativi-antiossidanti sono stati determinati nel sangue dei soggetti (stress ossidativo, potenziale antiossidante, concentrazione di enzimi antiossidanti: glutatione perossidasi, superossido dismutasi, catalasi) usando kit fatti pronti. Inoltre, i cambiamenti nel microbioma intestinale sono stati valutati nelle feci prima e dopo l'intervento dietetico. Inoltre, l'altezza e il peso sono stati misurati prima e dopo l'intervento per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Lo studio aiuterà a rispondere alla domanda se l'intervento dietetico che utilizza cibi con un alto potenziale antiossidante possa influenzare i cambiamenti nei marcatori ossidativi-antiossidanti nel sangue, nel microbioma intestinale e nel peso corporeo dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne sani con alta attività fisica (triatleti, ciclisti, corridori a lunga distanza), non assumono farmaci per malattie croniche, età 20-50 anni, uomini e donne.

Criteri di esclusione:

  • Accusa di malattie croniche (ad es. Ipertensione, diabete, cancro, malattie tiroidee, malattie neurodegenerative), assunzione di farmaci per malattie croniche, età <20 e> 50 anni, bassa attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Marcatori ossidativi-antiossidanti nel sangue e nel microbiota intestinale
Prima e dopo l'intervento dietetico di 1 mese, i seguenti marcatori saranno determinati nel sangue: potenziale antiossidante, enzimi antiossidanti, stress ossidativo. Inoltre, il microbiota intestinale verrà determinato prima e dopo l'intervento.
Altro: Cibo con alto potenziale antiossidante
L'intervento dietetico con barrette di frutta e noci con elevata attività antiossidante durerà 1 mese. Prima e dopo la procedura, saranno determinati marcatori ossidativi-antiossidanti nel sangue e nella microflora intestinale nelle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del potenziale antiossidante dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, il potenziale antiossidante nel sangue è stato determinato usando il metodo ABTS.
4 settimane
Cambiamento nel microbiota intestinale dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il microbiota intestinale nelle feci è stato determinato prima e dopo l'intervento dietetico in un laboratorio ospedaliero.
4 settimane
Valutazione dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intervento dietetico è durato 4 settimane. I soggetti hanno ricevuto una barra al giorno del peso di 50 g, contenenti dadi e frutta secca con elevato potenziale antiossidante e alto contenuto di polifenolo. Dopo l'intervento dietetico, i partecipanti hanno completato un sondaggio contenente domande sulla conformità alle raccomandazioni dell'intervento dietetico.
4 settimane
Cambiamento della concentrazione di glutatione peroxidasi dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, la concentrazione dell'enzima della glutatione perossidasi nel sangue è stata valutata utilizzando kit di laboratorio pronti.
4 settimane
Cambiamento nella concentrazione di superossido dismutasi dopo intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, la concentrazione dell'enzima di superossido dismutasi nel sangue è stata valutata utilizzando kit di laboratorio pronti.
4 settimane
Cambiamento nelle concentrazioni di catalasi dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, la concentrazione dell'enzima della catalasi nel sangue è stata valutata usando kit di laboratorio già pronti.
4 settimane
Cambiamento dello stress ossidativo dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, lo stress ossidativo nel sangue è stato valutato utilizzando kit di laboratorio pronti.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei nutrienti dietetici prima e dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo l'intervento dietetico, è stata condotta un'intervista di 3 giorni e 24 ore sul consumo di prodotti e piatti durante il giorno. Utilizzando il programma per computer Diet 6.0, è stato determinato il contenuto di singoli nutrienti nella dieta e l'energia della dieta.
4 settimane
Valutazione del peso corporeo prima e dopo l'intervento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il cambiamento nel peso corporeo dei soggetti prima e dopo l'intervento dietetico è stato determinato usando una scala in chilogrammi con una precisione di 100 g.
4 settimane
Misurare l'altezza dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 4 settimane
L'altezza è stata determinata in centimetri usando un nastro di misurazione con una precisione di 1 cm.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malgorzata E Zujko, Prof., Medical University of Bialystok, Jana Kilinskiego 1, 15-089 Bialystok

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APK.002.405.2024
  • SKN/SP/601112/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Higher Education in Poland)
  • B.SUB.25.207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Bialystok)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno pubblicati in una rivista scientifica. I dati dettagliati degli intervistati non sono resi disponibili a causa della protezione dei dati personali.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto di studio clinico sarà pubblicato su riviste scientifiche dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori informazioni possono essere ottenute scrivendo all'indirizzo dell'investigatore principale: malgorzata.zujko@umb.edu.pl.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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