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Effetto a breve termine dell'uso di esercizi di gamificate non immersivi sul dolore cronico nelle persone con ictus.

15 aprile 2025 aggiornato da: University of Exeter

Misurazione dei biomarcatori per la salute negli ambienti della comunità: Abbraccia il programma di attività; Effetto a breve termine dell'uso di esercizi di gamificate non immersivi sul dolore cronico della spalla nelle persone con ictus cronico.

La riabilitazione dopo l'ictus è essenziale per ridurre al minimo la disabilità permanente. La gamificazione degli esercizi è emersa come una strategia promettente per aumentare l'efficacia della motivazione e della riabilitazione nelle persone con ictus. Tuttavia, esiste un divario nella comprensione di come la gamification per esercizi può aiutare nella gestione del dolore tra le persone con ictus che stanno riscontrando difficoltà al dolore alla spalla.

Questo studio mira a valutare l'effetto a breve termine dell'uso di esercizi non immersivi gamificati sul livello del dolore alle spalle, nella gamma di movimenti degli arti superiori e nelle attività muscolari della spalla e del gomito mentre svolgono diverse attività nelle persone con ictus cronico. Lo studio sarà condotto utilizzando un progetto di studio osservazionale. Varie valutazioni di laboratorio includono la misurazione della ROM della spalla (MOCAP), EMG, FNIRS, intensità del dolore usando la scala VAS e i modelli di attività dei muscoli attraverso le articolazioni degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX52GD
        • Reclutamento
        • Vsimulator
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Helen Dawes
        • Contatto:
          • Maedeh Mansoubi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà 30 individui di entrambi i sessi che soffrono di dolore alla spalla. I criteri di inclusione richiedono ai partecipanti di avere più di 18 anni, avere difficoltà motorie, avere un ictus che richiede la riabilitazione della mobilità superiore/degli arti ed essere in grado di acconsentire e comunicare. I partecipanti non dovrebbero avere altre condizioni mediche che compromettono la sicurezza o la capacità di prendere parte allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sperimentare difficoltà motorie nell'uso del braccio paretico, con un certo uso di mano/braccio determinato dal terapeuta
  • Non partecipare altri studi di intervento
  • Maschio/femmina ≥18 anni
  • Aveva un ictus che richiedeva con qualsiasi grado di mobilità del braccio.
  • Capacità di acconsentire a partecipare
  • In grado di comunicare adeguatamente in inglese con il team di ricerca
  • Dolori lievi o moderati nella spalla o nell'arto superiore (sotto 6 e più di 2 sulla scala VAS).
  • In grado di camminare senza nessun assistente almeno per dieci metri

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che compromette la sicurezza o la capacità di prendere parte allo studio come determinato dal terapeuta (come visione o udito insufficiente, condizione dell'arto superiore non collegata all'ictus, pressione sanguigna non controllata, diabete non controllato, co-morbidità)
  • Storia di più di una convulsione epilettica dall'insorgenza dell'ictus o convulsioni epilettiche incontrollate
  • Impossibile seguire il comando a due fasi
  • Abbandono da moderato a grave emi-spaziale che compromette la capacità di prendere parte allo studio, come determinato dal team di riabilitazione
  • Grave spasticità (più di 2 sulla scala di Ashworth modificata)
  • Qualsiasi dispositivo che impedisce l'uso di EMG, FNIRS ad es. DBS o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone croniche con ictus
Altro: Esercizi di realtà virtuale non immersivi gamificati
La fase di gioco dura 2 minuti. Questi obiettivi sono impegnativi per il partecipante.
Altro: Esercizi basati su video
Il partecipante si eserciterà replicando gli esercizi dimostrati in un video di 2 minuti, registrati con gli stessi schemi di movimento che troveranno nell'intervento gamificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno misurati lo stesso giorno, immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento.
I livelli di dolore saranno misurati usando VAS (scala analogica visiva).
I livelli di dolore saranno misurati lo stesso giorno, immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento.
Raggio di movimento
Lasso di tempo: La ROM verrà misurata immediatamente prima di iniziare gli interventi
Questo verrà misurato facendo il rapimento del braccio, la flessione del braccio, la mano a bocca e la mano a testa. Verranno misurati utilizzando un questionario specifico di quanto bene il partecipante può fare ciascuno di essi.
La ROM verrà misurata immediatamente prima di iniziare gli interventi
Attività cerebrale usando FNIRS (spettroscopia funzionale del vicino infrarosso)
Lasso di tempo: Le acticità cerebrali saranno misurate quando ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli interventi. Significa che il lasso di tempo sarà uguale alla durata degli interventi, circa 20 minuti.
Le acticità cerebrali saranno misurate quando ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli interventi. Significa che il lasso di tempo sarà uguale alla durata degli interventi, circa 20 minuti.
Attività muscolare mediante EMG (elettromiografia)
Lasso di tempo: Le attività muscolari saranno misurate quando ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli interventi e le valutazioni. Significa che il lasso di tempo sarà uguale alla durata degli interventi e dei valutazioni, circa un'ora e mezza.
Le attività muscolari saranno misurate quando ai partecipanti viene chiesto di eseguire gli interventi e le valutazioni. Significa che il lasso di tempo sarà uguale alla durata degli interventi e dei valutazioni, circa un'ora e mezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Exeter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Dawes, University of Exeter
  • Investigatore principale: Maedeh Mansoubi, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-05-04-B-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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