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Efficacia della terapia di gioco per la riduzione dell'ansia perioperata nei pazienti pediatrici

10 aprile 2025 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Efficacia della terapia di gioco per la riduzione dell'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a ernioplastica inguinale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'efficacia della terapia di gioco nel ridurre l'ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a ernioplastica inguinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

La terapia del gioco è efficace nel ridurre i livelli di ansia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di ernia inguinale?

Misura dei risultati Livello di ansia

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: (1) un gruppo di intervento, che ha ricevuto terapia di gioco che coinvolge un carrello e giocattoli di trasporto e (2) un gruppo di controllo, che ha ricevuto farmaci ansiolitici e cure standard.

I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo con il gruppo di terapia di gioco per osservare le differenze nei livelli di ansia ottenuti dalla scala VAS e dalla scala MyPAS-SF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e studio della popolazione:

Uno studio clinico randomizzato e controllato con gruppi paralleli sarà condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni che saranno programmati per l'ernioplastica inguinale presso il Dr. Juan I. Menchaca Civil Hospital di Guadalajara, in Messico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo di terapia di gioco e il gruppo di controllo.

Il gruppo di terapia di gioco riceverà un intervento basato sul gioco con i giocattoli. Dopo aver giocato con un carrello di trasporto per cinque minuti, verranno trasportati in sala operatoria usando lo stesso carrello. Il gruppo di controllo riceverà midazolam orale (0,1 mg/kg) e, dopo cinque minuti, verrà trasferito in sala operatoria tra le braccia di un caregiver o su una barella standard. Questo studio è stato approvato dai comitati etici e di ricerca (60/HCJIM-JAL/2023).

La valutazione e la gestione dell'ansia perioperatoria dell'ansia saranno valutate usando due strumenti: la scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (MYPAS-SF), che sarà valutata dall'anestesilogo e la scala di ansia analogica visiva per i genitori (VAS-P), che misurerà l'ansia percepita dal genitore del figlio o guardiano. Entrambi gli strumenti verranno utilizzati in tre punti temporali: al primo contatto con l'anestesista, dopo l'intervento (basato sul gioco o farmacologico) e all'arrivo in sala operatoria.

Inoltre, il midazolam verrà somministrato come terapia di soccorso per i pazienti con ansia significativa (> 30 punti sul MyPas-SF alla fine dell'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici dai 3 ai 6 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti in programma per l'ernioplastica inguinale elettiva.
  • Pazienti sottoposti a procedura anestetica-chirurgica per la prima volta.
  • Pazienti il ​​cui tutore accetta la loro partecipazione firmando una lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al midazolam.
  • Pazienti con storia perinatale anormale, come l'ipossia neonatale o alcune malattie cromosomiche.
  • Pazienti che presentano ernioplastica inguinale a causa di emergenze come lo strangolamento o l'incarcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care di controllo / standard
Questo gruppo ha ricevuto cure standard, incluso il midazolam orale (0,1 mg/kg) come ansiolitico prima dell'intervento.
Sperimentale: Gioca alla terapia con carrello di trasporto
Questo gruppo ha ricevuto un intervento basato su giochi composto da cinque minuti di gioco con un carrello di trasporto giocattolo, dopo di che il bambino è stato trasportato in sala operatoria usando lo stesso carrello.
Comportamentale: Gioca alla terapia con carrello di trasporto
L'intervento consisteva nel consentire ai pazienti pediatrici di impegnarsi in cinque minuti di gioco con un carrello di trasporto giocattolo, dopo di che furono trasportati in sala operatoria nello stesso carrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei genitori dei livelli di ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
I livelli di ansia del bambino sono stati valutati dal loro genitore o tutore legale usando la scala di ansia analogica visiva per i genitori (VAS-P). L'ansia di base è stata misurata al primo contatto con l'anestesista. Il VAS-P è una scala orizzontale da 10 cm, in cui valori superiori a 5 cm indicano un'ansia significativa.
Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
Valutazione anestesista dei livelli di ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).
I livelli di ansia del bambino sono stati valutati dall'anestesista usando la forma di scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (MYPAS-SF). L'ansia di base è stata registrata al primo contatto con l'anestesista. MyPas-SF fornisce punteggi che vanno da 22,9 a 100 punti, con valori superiori a 30 che indicano la presenza di ansia significativa.
Baseline (pre-intervento), 5 minuti dopo l'intervento (post-intervento) e 1 ora dopo l'intervento (valutazione finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL4Y-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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