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Imaging longitudinale a lungo termine dei terminali presinaptici in PD

25 luglio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazione longitudinale della perdita sinaptica e declino cognitivo nel corso a lungo termine della malattia di Parkinson

Obiettivo: indagare se la perdita di SV2A si diffonde dal tronco cerebrale alla corteccia cerebrale con la progressione della malattia di Parkinson (PD) e per determinare se la perdita longitudinale di SV2A corticale si correla con il declino cognitivo nel PD.

Progettazione dello studio: i partecipanti nuovamente invviteremo (entrambi i pazienti con PD e controlli sani) di un precedente studio longitudinale (NCT04243304, S61477) per sottoporsi a valutazione circa 7 anni dopo la visita di studio di base iniziale (ovvero in media 10 anni dai primi sintomi motori). Tutti i partecipanti subiranno una valutazione clinica dei sintomi motori e non motori (compresi i test cognitivi), nonché il PET-CT 11C-UCB-J (mira al marcatore di densità sinaptica SV2A), PET-CT 18F-FE-PE2I (Targeting DAT) e MRI cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Wim Vandenberghe, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Koen Van Laere, MD, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aline Delva, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jolien Van Opstal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione allo studio S61477 (NCT04243304)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuropsichiatriche (non correlate al PD per i pazienti con PD)
  • Importanti malattie mediche interne
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Anomalie rilevanti sul cervello MR
  • Controindicazioni per MR
  • Gravidanza o allattamento
  • La partecipazione precedente ad altri studi di ricerca che coinvolge radiazioni ionizzanti con> 1 MSV negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18f-Pe2i Pet-Ct
Tomografia di emissione di positroni (PET) del trasportatore di dopamina (DAT) utilizzando Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Test diagnostico: Cervello MRI
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Altro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia ad emissione di positroni (PET) della proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) utilizzando il radioligando 11C-UCB-J.
Altro: 18f-Pe2i Pet-Ct
Tomografia di emissione di positroni (PET) del trasportatore di dopamina (DAT) utilizzando Radioligand 18F-Fe-PE2i.
Test diagnostico: Cervello MRI
Imaging a risonanza magnetica del volume del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SV2A trasversale all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze trasversali (%) nel segnale SV2A all'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e SV2A all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e SV2A nei pazienti con malattia di Parkinson all'anno 7.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Cambiamento longitudinale SV2A tra il basale e l'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze (%) nel tasso di variazione di SV2A tra il basale e l'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra punteggi clinici e SV2A
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra progressione dei punteggi clinici e cambiamenti longitudinali di SV2A nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di DAT trasversali all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze trasversali (%) nei livelli di DAT all'anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e livelli di DAT all'anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione trasversale tra punteggi clinici e livelli di DAT nei pazienti con malattia di Parkinson all'anno 7.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Variazione del livello di DAT longitudinale tra basale e anno 7
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Differenze (%) nel tasso di variazione del livello di DAT tra basale e anno 7 tra i pazienti con malattia di Parkinson e i controlli.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra punteggi clinici e livelli di DAT
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra la progressione dei punteggi clinici e le variazioni del livello di DAT longitudinale nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione longitudinale tra livelli di SV2A e DAT
Lasso di tempo: L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.
Correlazione tra i cambiamenti di SV2A e le variazioni del livello di DAT nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'analisi dei dati verrà effettuata quando tutti i soggetti hanno subito una valutazione del 7 ° anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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