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Applicazione della realtà virtuale durante l'ossigeno terapia nasale ad alto flusso nei bambini effetto sui livelli di ansia: uno studio controllato randomizzato

22 marzo 2025 aggiornato da: Tuğba Karakaya, Uskudar University
Determinazione dell'effetto degli occhiali di realtà virtuale utilizzati durante l'ossigenoterapia ad alto flusso sull'ansia infantile nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie del sistema respiratorio sono spesso osservate durante l'infanzia e ricoverate in ospedale costituiscono una parte significativa delle applicazioni. I bambini continuano il loro trattamento in cliniche pediatriche o unità di terapia intensiva in base alle loro condizioni cliniche. Nelle unità di terapia intensiva pediatrica, i pazienti hanno bisogno di un supporto respiratorio a vari tassi e le terapie di supporto respiratorio sono tra i metodi di trattamento più comunemente usati nelle cliniche di terapia intensiva pediatrica. L'ossigeno somministrato al paziente appropriato in condizioni appropriate il trattamento accelera il processo di guarigione della malattia e impedisce la progressione della situazione attuale in un certo percorso e riduce la mortalità e la morbilità. Oxygen Therapy nei bambini in ospedale invasivi o non invasivi. Il metodo invasivo è il metodo di trattamento in cui vengono utilizzati l'intubazione endotracheale e il ventilatore meccanico. Le terapie non invasive di ossigeno sono sostanzialmente analizzate in due gruppi come applicazioni a basso flusso e flusso alto. L'ossigeno terapia a basso flusso viene applicata con cannula nasale, cofano e sistema di tenda, maschera per il viso semplice, maschera del serbatoio e maschera per diffusore. I sistemi di ossigeno ad alto flusso comprendono la maschera Venturi, la terapia a pressione delle vie aeree positive (CPAP), la terapia BIPAP (Bi-level Positive Airway Pressure) e l'ossigenica di cannula nasale ad alto flusso (HFNC). La terapia HFNC è una forma non invasiva di supporto respiratorio che consente la consegna di un flusso elevato (30-60 L/min) di aria umidificata e riscaldata (da 31 a 37 ° C) a una certa concentrazione di ossigeno (21-100%) attraverso una cannula nasale, che può essere usata nel trattamento delle malattie acute e croniche con i valori appropriati per l'età/il peso del paziente. Rispetto alla normale cannula nasale e maschera per il viso, HFNC fornisce un livello più elevato di supporto respiratorio.

può accadere. I bambini sperimentano disagio e ansia a causa della pressione creata dalla portata e del suono emesso dal dispositivo e il disagio dalla cannula nasale provoca resistenza al trattamento. Gli infermieri sono responsabili dell'implementazione di HFNC, osservare l'efficacia del trattamento, monitorare i bambini durante l'HFNC e mantenere le loro attività della vita quotidiana e, in questo processo, beneficiano di pratiche infermieristiche basate sull'evidenza. Le procedure mediche incontrate durante il ricovero in ospedale sono la principale fonte di paura per i bambini. Possono sperimentare rabbia, impotenza e ansia a causa di ragioni come l'ambiente sconosciuto, il cambiamento nella routine del bambino, il suono diverso, la luce, gli strumenti e le attrezzature, le persone non familiari, le procedure dolorose dolorose, la via della famiglia e degli amici, la perdita di controllo, la limitazione dell'attività, le difficoltà della comunicazione, la presenza di altri bambini che piangono. L'uso della tecnologia in preparazione o durante le procedure mediche è un metodo efficace per fornire ansia e comfort. Allo stesso tempo, l'angoscia respiratoria vissuta dai bambini provoca ansia, dispnea e aumento della frequenza respiratoria. Oltre alla fornitura di un efficace supporto respiratorio, è importante migliorare l'esperienza dei bambini del processo ospedaliero e al fine di supportare la salute fisica e psicosociale a lungo termine, è necessario utilizzare metodi di distrazione per la gestione dell'ansia. Gli infermieri sono coinvolti in modo indipendente nella gestione dell'ossigeno terapia per prevenire e proteggere i pazienti dagli effetti avversi dell'ipossemia. Metodi di distrazione, cura atraumatica È uno dei metodi non farmacologici tra gli approcci e viene utilizzato per controllare il dolore, lo stress e l'ansia. Esistono molti metodi usati per distogliere l'attenzione.

Alcuni di loro sono; Guardare cartoni animati, ipnoterapia, giocare con giocattoli, usare la realtà virtuale, la musicoterapia, la terapia di gioco, l'uso di caleidoscopio e l'uso di carte di distrazione. Questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della realtà virtuale utilizzata durante l'ossigeno terapia di cannula nasale ad alto flusso sui parametri fisiologici e i livelli di ansia nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sancaktepe
      • İstanbul, Sancaktepe, Tacchino
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital Training and Research Hospital
          • Numero di telefono: +902166063300
          • Email: istanbuleah35.bsh@saglik.gov.tr
        • Contatto:
          • Tuğba Karakaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino ha tra i 6-12 anni
  • Il bambino sta ricevendo l'ossigeno terapia di cannula nasale ad alto flusso nell'unità di terapia intensiva pediatrica
  • Il bambino non ha problemi visivi e udito
  • Nessun dolore secondo la scala del dolore di Wong-Baker
  • Nessuna malattia genetica, congenita, cronica o metabolica
  • Essere cosciente e in grado di comunicare verbalmente
  • Accettazione scritta e verbale del bambino e dei suoi genitori per partecipare allo studio dopo le informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sta soffrendo.
  • Il bambino sta assumendo un farmaco sedativo
  • Il bambino ha una febbre sopra i 37 ° C
  • Il bambino ha presentato un grave attacco di asma
  • Il valore di saturazione del bambino era inferiore al 92% al momento dell'ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realtà virtuale
Pre-procedura: verranno fornite informazioni sullo studio. I bambini con un punteggio di dolore di "0" saranno inclusi nei gruppi. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio. La registrazione video verrà avviata con un telefono cellulare. I parametri fisiologici e il livello di ansia dei bambini saranno misurati e registrati 1 minuto prima del trattamento. L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con una dimostrazione video accompagnata da occhiali di realtà virtuale. I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC. La registrazione video verrà terminata. Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante lo studio, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare. Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati INS
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con una dimostrazione video accompagnata da occhiali di realtà virtuale. I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC. La registrazione video verrà terminata. Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante lo studio, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video da un telefono cellulare. Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio. Lo studio continuerà fino al completamento del gruppo di intervento di 30 persone.
Comparatore attivo: procedura di routine
Verranno fornite informazioni sullo studio. I bambini con un punteggio di dolore di "0" saranno inclusi nei gruppi. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto da coloro che accettano volontariamente di partecipare allo studio. La registrazione video verrà avviata con un telefono cellulare. I parametri fisiologici e il livello di ansia dei bambini saranno misurati e registrati 1 minuto prima del trattamento. L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con la pratica del reparto di routine. I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC. La registrazione video verrà terminata. Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante la ricerca, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare. Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio.
L'ossigeno terapia di HFNC sarà avviata con la pratica del reparto di routine. I parametri fisiologici e il livello di ansia saranno registrati 10 minuti dopo il trattamento con ossigeno HFNC. La registrazione video verrà terminata. Poiché i parametri nelle scale dovrebbero essere valutati da 2 infermieri indipendenti dallo studio durante la ricerca, solo i comportamenti del bambino durante la procedura dovrebbero essere registrati video per mezzo di un telefono cellulare. Per i partecipanti e i genitori che vogliono partecipare allo studio ma non approvano la registrazione video, i parametri saranno valutati immediatamente da un ricercatore indipendente dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazione emotiva dei bambini Cems
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'inizio della procedura e 1 minuto dopo 10 minuti di visione VR
È stato sviluppato nel 2003 da William Li e Lopez per valutare il livello di ansia nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Yanık et al. Nel 2019 con l'approvazione e l'opinione di William Li e Lopez sull'adeguatezza della valutazione dell'ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. La scala ha 5 diverse categorie e 25 elementi e viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni durante gli interventi medici. Nella categoria di espressione facciale, le espressioni facciali del bambino sono valutate dal ricercatore. Nella categoria di vocalizzazione, viene valutato lo stato di lacrima. Nella categoria di movimento, viene valutato il linguaggio del corpo del bambino. Nella categoria di interazione, viene valutato lo stato di comunicazione verbale/non verbale del bambino. Nella categoria di cooperazione, viene valutata la partecipazione attiva / passiva del bambino. Ogni categoria è compresa tra 1-5 punti e si ottiene un punteggio totale tra 5-25 punti. Il valore Alpha di Cronbach è 0,969.
1 minuto prima dell'inizio della procedura e 1 minuto dopo 10 minuti di visione VR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong e fornaio affrontano la scala del dolore
Lasso di tempo: immediatamente prima di iniziare il processo
Questa scala è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1981 e rivista nel 1983 ed è uno strumento usato per valutare il livello di dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che possono comunicare. In questa scala, le forme del viso vengono utilizzate per i bambini per esprimere il loro livello di dolore. Ogni forma del viso ha un equivalente numerico. Nella scala, il livello di dolore più basso viene valutato come "0" e il livello di dolore più alto viene valutato come "10". All'aumentare del livello di dolore, l'intensità del dolore aumenta numericamente ed è espressa dall'espressione facciale.
immediatamente prima di iniziare il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tuğba KARAKUŞ TÜRKER, Uskudar University Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UskudarU-SBE-TK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo condividerò se necessario, non ci sto pensando ora.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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