Effetto dell'inibizione della ciclosporina di specifici trasportatori di proteine ​​della glicoproteina P e del cancro al seno sull'assorbimento, sul metabolismo e sull'eliminazione di CHF6001 in volontari sani (DDI2)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Soggetti maschili e femminili sani di età compresa tra 18 55 anni inclusi;
3. Capacità di comprendere le procedure di studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente gli inalatori e per generare un flusso inspiratorio di picco sufficiente;
4. Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2 estremi compresi;
5. Fumatori non o ex fumati <5 anni;
6. Buon stato fisico e mentale determinato in base alla storia medica e a un esame clinico generale, alla visita di screening e prima del primo dosaggio;
7. Segni vitali entro i limiti normali durante la visita di screening;
8. Un elettrocardiogramma digitalizzato a 12 lead (ECG a 12 lead) in triplicato considerato normale alla visita di screening;)
9. Test della funzione polmonare entro i limiti normali durante la visita di screening;

10. I maschi soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. I maschi con donne in gravidanza o non in gravidanza del potenziale di gravidanza (WOCBP): devono essere disposti a usare il preservativo maschile dalla firma del consenso informato e fino al follow-up; O
    2. Soggetti maschili non fertili: in questo caso la contraccezione non è richiesta; O
    3. Maschi con donne con potenziale non grazia (WonCBP) partner: in questo caso non è richiesta la contraccezione;

11. Le femmine soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Woncbp definito fisiologicamente incapace di rimanere incinta. La legatura tubale o gli interventi chirurgici parziali non sono accettabili. Se indicato, secondo la richiesta dell'investigatore, lo stato post menopausale può essere confermato dai livelli di ormoni stimolanti i follicoli;
    2. WoCBP che soddisfa uno dei seguenti criteri: i. WOCBP con fertili partner maschili: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace preferibilmente con una bassa dipendenza dall'utente dalla firma del consenso informato e fino alla chiamata di follow -up; o II. WOCBP con partner maschili non fertili: in questo caso non è richiesta la contraccezione.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico meno di 8 settimane prima della visita di screening;
2. Clinicamente rilevante e incontrollato respiratorio, cardiaco, epatico, gastrointestinale, renale, endocrino, metabolico, neurologico o psichiatrico disturbi, chirurgia gastrica recentemente o in passato e/o compromesso la motilità gastrica che può interferire con il completamento con successo di questo protocollo secondo il giudizio dello investigatore;
3. Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti durante la visita di screening che suggerisce una malattia sconosciuta e che richiede ulteriori indagini cliniche o che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione dei risultati dello studio in base al giudizio dell'investigatore.
4. Enzimi epatici anormali alla visita di screening (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 1,5x limite superiore del normale [Uln], bilirubina> 1,5x ULN).
5. Soggetti con storia di problemi di respirazione (ad es. Storia dell'asma). È consentita la diagnosi di asma allergica durante l'infanzia (fino a 12 anni);
6. Serologia di immunodeficienza umana positiva (HIV) 1 o sierologia HIV2 durante la visita di screening;
7. Risultati positivi della sierologia dell'epatite che indica l'epatite B (HB) o l'epatite C (HC) acuta o cronica alla visita di screening;
8. Donazione di sangue o perdita di sangue (≥450 ml) meno di 8 settimane prima della visita di screening (valutata alla visita di screening e prima del primo dosaggio);
9. Test delle urine positive per cotinina alla visita di screening e/o prima del primo dosaggio;
10. Storia documentata di abuso di alcol entro 12 mesi prima della visita di screening o di un test positivo per il respiro alcolico durante la visita di screening e/o prima del primo dosaggio;
11. Storia documentata di abuso di droghe entro 12 mesi prima della visita di screening o uno schermo di droga delle urine positivo valutato durante la visita di screening e/o prima del primo dosaggio;
12. Presenza di qualsiasi infezione attuale o precedente infezione che si è risolta meno di 7 giorni prima della visita di screening e prima del primo dosaggio.
13. Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
14. Vene del braccio inadatto per venipuntura ripetuta;
15. Bevile di caffeina pesante (> 5 tazze o bicchieri di bevande caffeinate, ad es. caffè, tè, cola al giorno);
16. Solo per le femmine: donne in gravidanza o in allattamento;
17. Soggetti che utilizzano sigarette elettroniche entro 6 mesi prima della visita di screening;
18. Test positivo per la malattia del coronavirus 2019 (test anticorpale o test di acido nucleico) entro 14 giorni prima della visita di screening e delle complicanze/sintomi associati, che non si sono risolti entro 14 giorni prima della visita di screening;
19. Assunzione di farmaci concomitanti non sottoposti nel periodo predefinito prima dello screening.