Wirkung der Cyclosporin-Hemmung spezifischer P-Glykoprotein- und Brustkrebsresistenz-Proteintransporter auf die Absorption, den Stoffwechsel und die Eliminierung von CHF6001 bei gesunden Freiwilligen (DDI2)

Einschlusskriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, die vor jeglichen Studienverfahren eingeholt wurden;
2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 55 Jahren inklusive;
3. Fähigkeit, die Untersuchungsverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit zu verstehen, die Inhalatoren richtig zu verwenden und einen ausreichenden Spitzenstrom inspiratorisch zu erzeugen.
4. Body Mass Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 Extreme inklusive;
5. Nicht- oder Ex-Raucher, die <5 Pack Jahre rauchten;
6. Ein guter körperlicher und psychischer Status, der auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung, beim Screening -Besuch und vor der ersten Dosierung ermittelt wurde.
7. Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen beim Screening -Besuch;
8. Ein digitalisiertes Elektrokardiogramm mit 12 Leitern (12-leitendes EKG) dreifach als normal angesehen als normal angesehen.
9. Lungenfunktionstest innerhalb der normalen Grenzen beim Screening -Besuch;

10. Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Männer mit schwangeren oder nicht schwangeren Frauen mit potenziellen Bildern (WOCBP) -Partnern: Sie müssen bereit sein, männliches Kondom aus der Unterschrift der Einverständniserklärung und bis zum Follow-up-Anruf zu verwenden. oder
    2. Nicht fruchtbare männliche Themen: In diesem Fall ist keine Verhütung erforderlich; oder
    3. Männchen mit Frauen mit nicht gebrochenem Potenzial (WHONCBP) Partnern: In diesem Fall ist keine Verhütung erforderlich;

11. Frauen erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    1. WonCBP definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden. Die Tube -Ligation oder partielle chirurgische Eingriffe sind nicht akzeptabel. Wenn angegeben, kann nach Anfrage des Ermittlers nach dem Menopausalstatus durch die stimulierenden Follikel -Hormonspiegel bestätigt werden.
    2. WOCBP erfüllt eines der folgenden Kriterien: i. WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode vorzugsweise mit geringer Benutzerabhängigkeit von der Signatur der Einverständniserklärung und bis zum Follow -up -Anruf zu verwenden. oder ii. WOCBP mit nicht fruchtbaren männlichen Partnern: In diesem Fall ist keine Verhütung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 8 Wochen vor dem Screening -Besuch;
2. Klinisch relevante und unkontrollierte respiratorische, kardiale, hepatische, gastrointestinale, nieren-, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störungen, kürzlich oder in der Vergangenheit und/oder impördeten Magenmotilität, die die erfolgreiche Fertigstellung dieses Protokolls nach dem Urteil des Untersuchers beeinträchtigen können.
3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte beim Screening -Besuch, was auf eine unbekannte Krankheit hinweist und weitere klinische Untersuchungen erfordert oder die die Sicherheit des Subjekts oder die Bewertung der Ergebnisse der Studie gemäß dem Urteil des Forschers beeinflussen können.
4. Abnormale Leberenzyme beim Screening -Besuch (Alanin -Aminotransferase oder Aspartataminotransferase> 1,5x Obergrenze der Normalen [ULN], Bilirubin> 1,5x ULN).
5. Probanden mit Atemproblemen (z. Geschichte der Asthma). Allergische Asthma -Diagnose in der Kindheit (bis 12 Jahre) ist erlaubt;
6. Positive menschliche Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder HIV2 -Serologie beim Screening -Besuch;
7. Positive Ergebnisse aus der Hepatitis -Serologie, die beim Screening -Besuch auf akute oder chronische Hepatitis B (HB) oder Hepatitis C (HC) hinweist;
8. Blutspende oder Blutverlust (≥ 450 ml) weniger als 8 Wochen vor dem Screening -Besuch (bewertet beim Screening -Besuch und vor der ersten Dosierung);
9. Positiver Urintest für Cotinin beim Screening -Besuch und/oder vor der ersten Dosierung;
10. Dokumentierte Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch oder einem positiven Alkohol -Atemtest beim Screening -Besuch und/oder vor der ersten Dosierung;
11. Dokumentierte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch oder einem positiven Urin -Arzneimittel -Screen, der beim Screening -Besuch und/oder vor der ersten Dosierung bewertet wurde;
12. Vorhandensein einer aktuellen Infektion oder einer vorherigen Infektion, die weniger als 7 Tage vor dem Screening -Besuch und vor der ersten Dosierung aufgelöst wurde.
13. Bekannte Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der in der Studie verwendeten Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe;
14. Ungeeignete Armvenen für wiederholte Venenpunktionen;
15. Schwerer Koffeintrinker (> 5 Tassen oder Gläser koffeinhalter Getränke, z. Kaffee, Tee, Cola pro Tag);
16. Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen;
17. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch E-Zigaretten verwenden;
18. Positiver Test für die Coronavirus -Krankheit 2019 (Antikörpertest oder Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Besuch und den damit verbundenen Komplikationen/Symptomen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Besuch nicht aufgelöst wurden;
19. Die Aufnahme von nicht übertragbaren gleichzeitigen Medikamenten im vordefinierten Zeitraum vor dem Screening.