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Effetto dell'educazione audiovisiva sul cancro al seno

26 marzo 2025 aggiornato da: Nurten Terkes, Mehmet Akif Ersoy University

Effetto dell'educazione audiovisiva sullo screening del cancro al seno e la paura nelle donne analfabete

Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto dell'educazione usando metodi audiovisivi e tecniche di simulazione sullo screening del cancro al seno e le paure del cancro al seno nelle donne analfabete. Lo studio è stato condotto nei villaggi di un distretto nel sud della Turchia con una distanza di oltre 100 km contro le istituzioni sanitarie. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con il programma G*Power 3.1 in base ai punteggi medi di paura del cancro al seno (22,42 ± 8,30 Per quelli senza storia familiare e 28,14 ± 6,23 per quelli con storia familiare) in uno studio, con un intervallo di confidenza al 95%, margine di errore del 5%, dimensione dell'effetto 0,92 e potenza al 95%. Come risultato di questa analisi, la dimensione minima del campione richiesta è stata determinata come 64 persone in totale. Tuttavia, nello studio sono state incluse in totale 120 donne al fine di aumentare il potere della ricerca, prevenire possibili perdite di dati e rendere i risultati più affidabili. I partecipanti sono stati divisi in gruppi di intervento (n = 60) e controllo (n = 60) mediante semplice metodo di campionamento casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Burdur, Tacchino
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essendo di età compresa tra 40 e 69 anni (Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, 2020a).
  2. Essere una donna che vive nelle aree rurali.
  3. Essere una donna analfabeta.
  4. Non viene diagnosticato un cancro al seno.
  5. Non essere incinta, allattamento o puerperente.
  6. Accettare di partecipare allo studio.
  7. Assenza di una malattia mentale.
  8. Nessuna barriera di comunicazione

Criteri di esclusione:

  1. Non aver completato le sessioni di allenamento fornite
  2. Avendo avuto problemi con il cancro al seno prima.
  3. Avere un intervento chirurgico di conservazione del seno per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Istruzione
Si è concentrato sull'informazione e la sensibilizzazione. In questo processo, le informazioni di base sulla definizione, l'importanza, i fattori di rischio e i sintomi del carcinoma mammario sono state trasmesse attraverso materiali audiovisivi supportati da brevi video, animazioni e fotografie. Inoltre, sono state organizzate discussioni di gruppo sull'importanza dello screening del cancro al seno, sui vantaggi della diagnosi precoce e le paure e le preoccupazioni per il cancro al seno. Alla fine della formazione, sono state valutate le domande di simulazione e sono state discusse le domande e le preoccupazioni dei partecipanti. I corsi di formazione sono stati ripetuti al primo follow-up, 3 ° mese e 6 ° mese e gli effetti a lungo termine dello studio sono stati valutati.
Comportamentale: Istruzione
Il programma di intervento mirava ad aumentare la partecipazione alle proiezioni del cancro al seno e ridurre la paura tra le donne analfabete. L'allenamento di tre mesi era strutturato in tre fasi. Nel primo mese, la consapevolezza è stata aumentata attraverso materiali di audio visivo sul cancro al seno, fattori di rischio e l'importanza della diagnosi precoce. Nel secondo mese, sono state fornite un allenamento pratico sull'autoesame del seno (BSE) e sull'esame clinico del seno (CBE) e sono state introdotte procedure di mammografia. Nell'ultimo mese, le discussioni di gruppo e le storie di successo hanno supportato il cambiamento comportamentale, rafforzando le conoscenze. L'efficacia del programma è stata valutata attraverso confronti pre-test e post-test.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione Scala della paura del cancro al seno
Lasso di tempo: 5-10 minuti
La scala è uno strumento di misurazione a 8 elementi sviluppato da Victoria Champion et al. nel 2004. Nello studio originale della scala, il coefficiente Alpha di Cronbach è risultato essere 0,91 per le donne afro-americane e bianche e 0,94 per le donne afroamericane. Questa scala è stata sviluppata per determinare la relazione tra carcinoma mammario, comportamento mammografico e reazioni emotive delle donne ed è una scala di tipo Likert che ha ottenuto un punteggio da 1 a 5. Il punteggio più alto da ottenere dalla scala è 40 e il punteggio più basso è 8. Nella valutazione dei punteggi; 8-15 punti indicano una paura di basso livello, 16-23 punti indicano la paura di livello medio e 24-40 punti indicano una paura di alto livello. La scala della paura del cancro al seno è stata adattata in turco da Seçginli nel 2012.
5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up del comportamento di screening post-formazione
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Questa forma è stata usata come post-test dopo l'allenamento e il follow-up delle donne. Con questa forma, è stato determinato quale delle prime pratiche di diagnosi come CHC, MMC e mammografia hanno eseguito le donne.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mehmet Akif Ersoy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO 2022/857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli autori hanno contribuito all'interpretazione, alla scrittura e all'approvazione del manoscritto finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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