Studio crossover aperto e randomizzato su PK, PD, biopotenza e biodisponibilità delle capsule di insulina nei maschi cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili cinesi sani di età compresa tra 20 e 35 anni (inclusivo);
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 24 kg/ m2 (estremi inclusi, indice di massa corporea = peso corporeo/ altezza2);
3. Test di tolleranza al glucosio orale normale (glucosio plasmatico a digiuno [FPG] <6,1 mmol/L e glucosio ematico postprandiale 2 ore dopo il carico con glucosio [2Hpg] <7,8 mmol/L) e HBA1C <6,0% <6,0% <6,0% <6,0% <6,0% <6,0% <6,0% <6,0% <6,0%
4. Test di rilascio di insulina normale (giudicato dall'investigatore);
5. Considerato generalmente sano dopo il completamento della storia medica, l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG e l'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, senza storia di malattie acute e croniche con significato clinico, incl.: Del sistema cardiovascolare, del broncopolmone, dei sistemi neuroendocrini.
6. Consenso informato e consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Noto ipersensibilità allergica o sospetta al prodotto sperimentale (IP) o al prodotto correlato
2. Malattie precedenti o esistenti del sistema cardiovascolare, del sistema endocrino, del sistema gastrointestinale, del sistema nervoso o delle malattie dei polmoni, ematologica, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche, come giudicato dall'investigatore;
3. Storia di fumo pesante, abuso di alcol e abuso di droghe;
4. Prendendo più di 14 unità alcolici a settimana entro 3 mesi prima dello screening (1unit≈360 ml di birra, 45 ml di alcolici o 150 ml di vino) o ricevere alcolici entro 48 ore prima della somministrazione di IP o incapacità di astenersi dall'alcol durante il processo;
5. Ricevere quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina (8 o più tazze, 1 tazza ≈ 250 ml) al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
6. Uso di qualsiasi farmaco che può influire sull'effetto di abbassamento del glucosio (come contraccettivi orali, corticosteroidi, diuretici, adrenalina, salbutamolo, glucagone, ormone della crescita, ormone tiroideo, ecc.) Entro 28 giorni prima dello screening;
7. Assumere farmaci, prodotti di vitamina o qualsiasi tesa di erbe di medicina cinese o nutrizione entro 2 settimane prima dell'amministrazione IP;
8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica meno di 3 mesi prima dello screening o della pianificazione di partecipare ad altri studi dopo la firma dell'ICF.
9. Donazione di sangue o perdita di sangueal 200 ml di qualsiasi motivo entro 3 mesi prima dello screening; Storia di trasfusione di sangue o trasfusione di sangue componente; Mancata garanzia di non donare sangue di sangue / componente intero (come plasma, piastrine) durante il processo o entro 30 giorni dalla fine del processo;
10. Sottoporsi a un intervento chirurgico prima dell'amministrazione IP entro 1 mese o di pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante la sperimentazione;
11. Occorrenza di malattia acuta durante lo screening;
12. Test positivo di qualsiasi: HIV-AB, HBSAG, HCV-AB, TP-AB;
13. Storia di fobia ago e fobia del sangue;
14. Eventuali condizioni che rendono la partecipazione volontaria non ammissibile giudicata dal medico.