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Confronto tra occhiali e lenti a contatto

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Confronto tra gli occhiali tinti FL41, le lenti a contatto Biomedic55 e le lenti a contatto colorate di Altius su fotofobia

Molte persone soffrono di emicrania, alcune più di altre e un innesco/reclamo comune è la sensibilità alla luce o la fotofobia1. Alcuni faranno di tutto per evitare la luce: una stanza buia con occhiali da sole e coperte sopra le finestre, spesso mancano il lavoro/le attività scolastiche/sociali, ecc. Diverse condizioni oculari sono accompagnate da fotofobia, che vanno da lievi a debilitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Burstein et al. Descrivi una via neuronale condivisa tra la luce di elaborazione e i segnali di emicrania2. I vasi nella dura mater, che sono stimolati durante le emicranie, forniscono input al ganglio del trigemino (TG), che si trasferiscono verso nuclei spinali, che hanno collegamenti che sinapsi nel nucleo posteriore laterale (LPN). Alcune cellule gangliari della retina intrinsecamente fotosensibili (IPRGC) sinapiscono anche attraverso l'LPN. L'IPRGC è stimolato da spettri di luce, come la luce blu. Il crosstalk tra le sinapsi dell'IPRGC e i percorsi dei vasi di dura materta provoca un numero schiacciante di segnali che possono causare sintomi che vanno da disfunzioni cognitive, visive, motorie, olfattive o uditive. Pertanto, sembra ragionevole che una riduzione della quantità di stimolazione della luce aiuterà ad alleviare il sovraccarico di segnali durante un'emicrania, che diminuirà l'intensità.

Gli occhiali FL-41 filtrano circa il 50% della luce blu e sono stati mostrati efficaci per la riduzione dell'emicrania3. Le lenti a contatto colorate di Altius filtrano il 99% della luce blu e quindi dovrebbe essere più efficace nel ridurre la fotofobia. Poiché la lente a contatto ha un contatto diretto con la copertura della cornea, nessuna luce vagante non filtrata è in grado di entrare nell'occhio migliorando così la sua efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Duecento soggetti volontari saranno reclutati ricercando coloro che hanno acquistato occhiali tinti FL-41 dal dipartimento ottico del Dean McGee Eye Institute. Se ciò non recluta sufficienti soggetti, i referral dei soggetti saranno sollecitati dalla popolazione di pazienti del Dean McGee Eye Institute e/o dalle cliniche di neurologia in tutta l'area metropolitana di Oklahoma City.

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

  • I soggetti devono aver indossato occhiali tinti FL-41 per almeno un mese prima di partecipare a questo studio.
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva di almeno 20/30 a distanza in ogni occhio mentre indossano le lenti a contatto. Le lenti Altius sono attualmente disponibili in poteri sferici da Plano a -6,00.
  • I soggetti devono dimostrare la possibilità di inserire e rimuovere le lenti a contatto. L'assistenza di amici e familiari è accettabile.
  • I soggetti non devono avere una malattia oculare infettiva o progressiva.

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Terminatura anticipata:

Se un soggetto ritiene che la loro fotofobia aumenti a un livello intollerabile, può smettere di indossare quel tipo di lente a contatto e passare all'altro il giorno successivo o interrompere la partecipazione allo studio. In tal caso, i dati di tali soggetti saranno comunque inclusi nell'analisi dei dati di studio.

Se un soggetto o un medico ritiene che la salute della loro cornea sia a rischio, il soggetto cesserà di indossare tutte le lenti a contatto e cercherà cure mediche dal Dean McGee Eye Institute.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Le lenti a contatto colorate Altius
Ai soggetti verrà chiesto di indossare una delle due tinte disponibili per dieci giorni
Dispositivo: Biomedics55 Premier Contact Lenses e Altius Tinted Lenses
Biomedics55 Premier Contact Lenses e Altius Tinted Lenses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di occhiali tinti FL-41, Biomedic 55 Premier e Contatti colorati di Altius Grey-Green
Lasso di tempo: Baseline, dopo 10 giorni di indossamento della biomedica 22 contatti Premier e dopo 10 giorni di indossare contatti colorati Altius.
Questionari - Scala da 1 a 10 - nessuna sensibilità alla luce e 10 estrema sensibilità alla luce
Baseline, dopo 10 giorni di indossamento della biomedica 22 contatti Premier e dopo 10 giorni di indossare contatti colorati Altius.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di occhiali colorati FL-41
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il soggetto ha terminato almeno 30 giorni di indossare gli occhiali ma prima di indossare i contatti Biomedics 55 Premier
Questionario-Scala 1-10: 1-NO Sensibilità alla luce e 10 estrema sensibilità alla luce
Immediatamente dopo il soggetto ha terminato almeno 30 giorni di indossare gli occhiali ma prima di indossare i contatti Biomedics 55 Premier
Valutazione della biomedica 55 contatti Premier
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare le lenti a contatto Biomedics 55 Premier ma prima di indossare i contatti colorati di Altius
Questionario-Scala 1-10: 1-NO Sensibilità alla luce e 10 estrema sensibilità alla luce
Immediatamente dopo il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare le lenti a contatto Biomedics 55 Premier ma prima di indossare i contatti colorati di Altius
Valutazione dei contatti colorati di Altius Grey-Green
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare le lenti a contatto colorate grigi
Questionario-Scala 1-10: 1-NO Sensibilità alla luce e 10 estrema sensibilità alla luce
Immediatamente dopo il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare le lenti a contatto colorate grigi
Valutazione dei contatti colorati di Altius Amber
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare i contatti colorati ambrati
Questionario-Scala 1-10: 1-NO Sensibilità alla luce e 10 estrema sensibilità alla luce
Immediatamente dopo che il soggetto ha terminato 10 giorni di indossare i contatti colorati ambrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dean A. McGee Eye Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Melson, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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