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124-evuzamitide PET/CT Imaging in pazienti con stenosi spinale lombare e sindrome del tunnel carpale

13 maggio 2025 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Imaging PET/CT di soggetti con stenosi spinale lombare o sindrome del tunnel carpale usando peptide reattivo amiloide 124-evuzamitide

Questo studio clinico utilizzerà il radiotracer legante amiloide, 124-evuzamitide, per rilevare potenzialmente l'amiloide, nel cuore e altrove, nei pazienti che hanno una storia di stenosi spinale lombare e/o sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, ad open etichetta, studio pilota che utilizza un peptide reattivo a amiloide etichettato con iodio-124 (124-evuzamitide) e imaging PET/CT per rilevare la presenza di amiloide cardiaco ed extracardiaco (che hanno subito un intervento chirurgico per la lombare (LSS) o di cardiaci (CTS-CTS (CTS-posa. Tissuta [Ligamentum flavum (LF) nei pazienti con LSS o tenosinovio nei pazienti con CTS] valutato al momento della chirurgia correttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere ≥ 60 anni.
  • Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato) e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Deve avere un ligamentum flavum positivo in congo o analisi del campione tenosinoviale dopo laminectomia o chirurgia di rilascio del tunnel carpale che è visivamente classificato come carico amiloide "ampio" o carico amiloide "lieve/moderato" da parte di un revisore esperto.
  • Quelli con carico amiloide lieve/moderato nel tessuto connettivo che hanno anche una storia di almeno un'altra manifestazione clinica ortopedica, tra cui, ma non limitata alla sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale lombare, grilletto, rottura del tendine del bicipite e rottura del tendine del bicipite e rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura del tendine del bicipite e la rottura della spalla/hep/ginocchio.
  • Le femmine devono essere non in gravidanza e non lattante.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in dialisi.
  • Soggetti con diagnosi confermata di amiloidosi sistemica, diverso dal tessuto muscoloscheletrico.
  • Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti di studio.
  • Soggetti che assumono derivati ​​eparina o eparina (ad es. Eparine a basso peso molecolare) per anticoagulazione.
  • Incapacità di mentire per ~ 40 minuti sullo scanner PET/CT.
  • Storia dell'allergia dello iodio (ioduro di potassio).
  • Altro motivo che renderebbe l'argomento inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodistribuzione
I partecipanti saranno somministrati ~ 1 MCI di 124-evuzamitide (fino a 1 mg di peptide) per spinta IV a una velocità proposta di ~ 1 ml per 5 secondi. Tre ore dopo l'iniezione, verrà eseguita un'acquisizione di immagini PET/CT dalla spalla alla coscia e verrà eseguita un'immagine statica di 10 minuti del cuore.
Droga: 124-evuzamitide
124-Evuzamitide è uno iodio-124 (124i) etichettato 45 peptide di aminoacidi L (noto anche come p5+14) adatto per l'imaging PET/CT a dose singola. Il peptide lega molte forme di amiloide attraverso interazioni elettrostatiche multivalente con la fibrilla amiloide e con l'ubiquito-amiloide associato ad amiloide ipersolfato eparan solfato proteoglicani.
Altri nomi:
  • AT-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di amiloidosi cardiaca mediante imaging PET/CT 124-evuzamitide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Le immagini cardiache PET/CT saranno classificate come positive o negative per l'assorbimento di 124-evuzamitide in base all'interpretazione visiva.
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'assorbimento di 124-evuzamitide radioattività nel cuore e confrontarsi con i biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misura l'assorbimento cardiaco 124-evuzamitide e confronta con i parametri ecocardiografici trantoracici contemporanei, i livelli sierici di NT-ProBNP e livelli di troponina ad alta sensibilità
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misurare l'assorbimento della radioattività 124-evuzamitide nel cuore e confrontarsi con il carico amiloide nel tessuto connettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Misurare l'assorbimento cardiaco 124-evuzamitide e confrontarsi con il carico amiloide riportato, in base alla colorazione rossa del Congo, nel tessuto connettivo (ottenuto da LSS o CTS Chirurgia)
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Rilevazione di amiloide extracardiaco mediante imaging PET/CT 124-evuzamitide
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.
Esame visivo di assorbimento extracardiaco 124-evuzamitide nelle immagini PET/CT
Dall'iscrizione alla fine dello studio è di 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Attralus, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily B. Martin, PhD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTGSM-172768-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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