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Gli effetti di un programma di esercizi a mano strutturato sul dito del grilletto: una prova controllata randomizzata

28 marzo 2025 aggiornato da: Freddy Man Hin LAM, The Hong Kong Polytechnic University
Esplorare l'efficacia di un programma di esercizi a mano strutturato come trattamento conservativo per il dito del grilletto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con di età> 18 anni a cui viene diagnosticato un grilletto
  • La classificazione verde grado 2 o grado 3
  • Dolore (NPRS) uguale o più di 4/10, durante l'attivazione attiva

Criteri di esclusione:

  • Dita del grilletto pediatrico o congenito
  • Fisioterapia precedentemente ricevuta, iniezione di corticosteroidi o chirurgia per il dito del grilletto
  • Trauma a mano, infezione locale o utilizzo di steroidi sistemici a causa di altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi a mano strutturato di 6 settimane. I partecipanti parteciperanno a una sessione di esercizio faccia a faccia per imparare tutti gli esercizi delle mani. Il programma di esercizi includerà: (1) allungamento del flessore delle dita, (2) esercizio di scorrimento del tendine e (3) esercizio di flessore di dito isometrico. Verrà fatto un follow-up settimanale Tele ai partecipanti al gruppo sperimentale
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) durante l'attivazione o il movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
NPRS è costituito da una scala numerica a 11 punti da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore immaginabile). I partecipanti valutano il livello del dolore in base alla propria intensità del dolore da 0 a 10
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di grilletto nella classificazione verde
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Classificazione di Green per il grilletto: grado 1 (una storia di cattura con il dolore locale). Grado 2 (cattura dimostrabile con estensione attiva normale). Grado 3 (bloccaggio dimostrabile che richiede un'estensione passiva). Grado 4 (deformità della flessione fissa)
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Frequenza di innesco
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
La frequenza di innesco sarà rappresentata dal numero di eventi di innesco in dieci pugni attivi, da 0 a 10. Verranno poste due domande: (1) Qual è il numero medio di innesco in dieci pugni attivi nell'ultima settimana? (2) Qual è il numero medio di innesco doloroso in dieci pugni attivi nell'ultima settimana?
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Punteggio funzionale di rapide disabilità del braccio, della spalla e del questionario sulla mano (versione di Hong Kong)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Disabilità rapide del braccio, della spalla e del questionario sulla mano (QuickDash) è una versione accorciata delle disabilità del braccio, della spalla e del questionario sulla mano (DASH). QuickDash consisteva in 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi degli arti superiori. Dash e QuickDash sono stati tradotti nella versione di Hong Kong. I partecipanti devono completare almeno 10 degli 11 articoli per un punteggio da calcolare e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Affinga di presa della mano interessata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
La forza della presa sarà valutata utilizzando il protocollo American Society of Hand Therapists (ASHT). I partecipanti saranno seduti su una sedia senza poggiatesta, con fianchi e ginocchia a 90 gradi. La spalla tiene in adduzione e rotazione neutra. Il gomito detiene la flessione di 90 gradi con avambraccio in rotazione neutra. I partecipanti afferrano il dinamometro in estensione del polso di 15-30 gradi e 0-15 gradi di deviazione ulnare. Ai partecipanti verrà chiesto di afferrare il dinamometro il più duro possibile per 3 prove. La media delle 3 prove sarà registrata come forza di presa in kg.
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
Cambiamenti strutturali mediante ultrasuoni muscoloscheletrici (spessore della puleggia A1, spessore del tendine flessore, dimensioni del lume della puleggia A1)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base
L'ecografia muscoloscheletrica con un trasduttore lineare (sonda 12MHz) verrà utilizzato per valutare le misure di esito strutturale.
Basale, 6 settimane dopo la linea di base, 10 settimane dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20241227004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere forniti contattando l'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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