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Uno studio del tirzepatide (LY3298176) rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso (SURPASS-T1D-1)

11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in group parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza del tirzepatide una volta settimanalmente rispetto al placebo nei partecipanti adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene e come il tirzepatide funziona in modo sicuro negli adulti che hanno diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso. La partecipazione allo studio durerà circa 49 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
905

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Brasile, 60175-047
        • Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
      • Fortaleza, Brasile, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasile, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Brasile, 29055450
        • CEDOES
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hopital Novo
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Germania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Germania, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Germania, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Germania, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Giappone, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Giappone, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Giappone, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Giappone, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Giappone, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Giappone, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Giappone, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Giappone, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Giappone, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Giappone, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Israele, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Messico, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Messico, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Messico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Messico, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Spagna, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Stati Uniti, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere diabete di tipo 1 e un trattamento con insulina per almeno un anno prima dello screening
  • Avere un valore HbA1c del 7,0% al 10,5% inclusi, allo screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening
  • Sono di peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening e accettare di non iniziare una dieta intensiva o un programma di esercizi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno sperimentato due o più eventi che richiedono il ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o (chetoacidosi diabetica (DKA)) durante il periodo di 180 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
  • Hanno sperimentato uno o più eventi di grave ipoglicemia durante il periodo di 90 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
  • Stanno attualmente ricevendo o pianificano di ricevere cure per la retinopatia diabetica e/o edema maculare
  • Hanno avuto pancreatite cronica o acuta
  • Hanno usato farmaci per la perdita di peso o rimedi alternativi, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 90 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Dose di tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Dose tirzepatide 3
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: Dose tirzepatide 4
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
Basale, settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
Riferimento, settimana 40
La percentuale di tempo i valori di glucosio del monitor di glucosio continuo (CGM) sono compresi tra 70 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 millimoli per litro (mmol/l) inclusivi, al giorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della settimana 40
Entro 30 giorni prima della settimana 40
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo a digiuno a digiuno di lipoproteine ​​(non-HDL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Variazione percentuale dal basale nella dose totale di insulina giornaliera
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40
Modifica dal basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
Baseline, settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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