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Aiuto decisionale CIPN per il miglioramento del processo decisionale chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Aiuto decisionale CIPN per migliorare il processo decisionale della chemioterapia neurotossica

Questo studio clinico studia come un aiuto decisionale per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) funzioni per migliorare il processo decisionale chemioterapia tra i pazienti con carcinoma mammario. CIPN comporta intorpidimento o formicolio nelle mani o nei piedi ed è un effetto collaterale debilitante di diverse classi comunemente usate di farmaci tumorali. I sintomi della CIPN sono in genere minori ma possono progredire con il trattamento continuo a sintomi gravi che possono influenzare la funzione a lungo termine, il rischio di caduta e la qualità della vita. I sintomi a volte si risolvono dopo il trattamento, ma nei pazienti che hanno sperimentato CIPN, i sintomi sono ancora presenti 1 anno dopo il trattamento in circa i due terzi dei pazienti e 3 anni dopo il trattamento in circa la metà dei pazienti. Precedenti studi indicano che i pazienti non hanno consapevolezza dei sintomi della CIPN a lungo termine. Un aiuto decisionale che fornisce informazioni sulla CIPN permanente, che aiuta i pazienti a comprendere le loro priorità di trattamento e li prepara a una discussione con il loro oncologo medico può portare a miglioramenti nel processo decisionale del trattamento, soddisfazione per il processo decisionale e, in definitiva, aumentare il raggiungimento del paziente dei loro obiettivi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel L. Hertz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario
  • Attualmente riceve il ciclo tre di cure taxane
  • Approvazione dell'oncologo medico per iscrivere il paziente
  • Sperimentare qualsiasi CIPN basato sulla domanda di screening delle iscrizioni: "Negli ultimi 7 giorni, qual è stata la gravità del tuo intorpidimento o formicolio nelle tue mani o piedi nel peggiore dei casi? Nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave. Il paziente è idoneo se la loro risposta è qualcosa tranne "nessuno"
  • Accesso a uno smartphone o un dispositivo simile in grado di completare la decisione di CIPN tramite Qualtrics mentre è in sala d'attesa

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Care di supporto (CIPN DecisionAid)
I pazienti ricevono la decisione CIPN sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Dato la decisione di CIPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 2 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 2 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia. Verrà condotta un'analisi secondaria utilizzando la regressione lineare che regola il trattamento (adiuvante contro [VS]. Metastatico, paclitaxel vs. docetaxel, settimanale contro 3 settimane) e altre variabili di base (ad es. Età, neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia [CIPN] gravità).
fino a 12 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato usando la domanda n. 1 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento nella fiducia della discussione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 3 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento nella preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 4 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Cambiamento del potenziamento delle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato usando la domanda n. 5 sulla consapevolezza, la preparazione e il sondaggio sulla fiducia.
fino a 12 settimane
Soddisfazione della discussione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 6 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Soddisfazione delle decisioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 7 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Disponibilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 8 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane
Decisione di trattamento della chemioterapia del taxano
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sarà valutato utilizzando la domanda n. 9 sul sondaggio di soddisfazione e disponibilità.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00261498 (Altro identificatore: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-10529 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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