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Follow-up a lungo termine del vaccino contro l'HPV nell'HIV (CTN 236)

31 marzo 2025 aggiornato da: Deborah Money, University of British Columbia

Studio di follow -up a lungo termine di CTN 236 - Uno studio di un vaccino VLP HPV in una coorte di ragazze e donne sieropositive

Lo scopo di questo studio di estensione è determinare se i livelli di anticorpi HPV nelle ragazze e nelle donne sieropositive diminuiranno più rapidamente e più significativamente rispetto alle ragazze e alle donne HIV-negative e se questo declino è determinato dai parametri dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio: i livelli di anticorpi HPV nelle ragazze e nelle donne sieropositive diminuiranno più rapidamente e più significativamente rispetto alle ragazze e alle donne HIV-negative e che questo declino sarà determinato dai parametri dell'HIV.

Ragazze e donne che vivono con l'HIV (maggiore, o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche di trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti e hanno ricevuto almeno una dose di vaccino contro l'HPV quadrivalente come parte di "uno studio di uno studio a lungo termine a lungo termine.

Obiettivi

Primario:

Per misurare la risposta anticorpale a ciascun genotipo contenuto nel vaccino contro il QHPV a 96 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'HPV quadrivalente.

Secondario:

  1. Per determinare il tasso di incidenza e la natura dell'incidenza di HPV "Breakthrough" e persistente (2 DNA HPV positivo sequenziale in> 6 mesi) infezioni da tipi ad alto rischio non contenenti vaccini;
  2. Per determinare il tasso di incidenza di displasia cervicale (LSIL o più) e/o vulvare e displasia vaginale associate ai genotipi HPV (sia con e senza tipi di vaccini; e
  3. Per determinare il tasso di incidenza delle verruche genitali esterne.

Esplorativo:

  1. Esaminare la relazione tra HSV-2 Serostatus e la risposta dell'anticorpo HPV di picco, nonché l'incidenza dell'HPV e le infezioni persistenti; E
  2. Per mettere in relazione i profili del microbioma vaginale con l'acquisizione/persistenza dell'HPV e la displasia cervicale.

Progettazione dello studio Fase 3, longitudinale, multicentrico, 13 siti, ragazze e donne che vivono con HIV di età pari o superiore a 11 anni, hanno ricevuto una dose più di vaccino contro l'HPV quadrivalente nello studio precursore.

Visite di studio 3 possibili visite per un totale di 5 anni

  • Visita 8 (mese 36)
  • Visita il 9 (mese 48)
  • Visita il 10 (mese 60)
  • Visita 11 (mese 72)*
  • Visita 12 (mese 84)*
  • Visita il 13 (mese 96)*

Procedure di studio:

Consenso informato, storia medica, altezza e peso, citologia cervicale e DNA dell'HPV (metodo di preparazione liquida), tampone ginecologica per microbiota vaginale, sierologia per anticorpi HPV, sierologia per HSV-2, sondaggio di sintomi del tratto urinario inferiore (a un punto di tempo di 18 anni di età e più vecchi).

Nota: le ragazze che sono pre-menarchal e non sessualmente attive non verranno chiesto di subire esami genitali o campionamento fino a quando non diventano menarchal e sessualmente attivi.

Il consenso della raccolta dei dati e i modelli di documenti di origine saranno forniti dal Centro di coordinamento dello studio. I dati di origine verranno trasferiti sui moduli di casi di report cartacei e inviati al Centro di coordinamento dello studio/CTN dove verranno inseriti in un database elettronico.

Endpoint primario L'endpoint primario di questo studio sarà l'anticorpo HPV GMT per ciascuno dei 4 tipi contenuti nel vaccino Gardasil ™ fino al mese 96 dopo aver ricevuto almeno una dose del vaccino.

Tassi di incidenza degli endpoint secondari di: 1) incidenti innovativi e infezioni persistenti dell'HPV; 2) displasia cervicale; 3) verruche genitali esterne

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le ragazze e le donne HIV positive (maggiore o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche per il trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti allo studio originale, "uno studio di un vaccino contro il VLP HPV in una coorte di siew positivi e donne (CTN 236)" "

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto nello studio CTN 236, fase 1
  • In grado di dare consenso o consenso pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Non ha ricevuto almeno una vaccinazione tramite CTN 236, fase 1
  • Impossibile fornire un consenso o un consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studiare la popolazione
Ragazze e donne HIV positive (maggiore o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche di trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti allo studio originale, "uno studio di un vaccino contro il VLP HPV in una coorte di sief positiva e donne (CTN 236)" "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per misurare la risposta anticorpale a ciascun genotipo contenuto nel vaccino contro il REGIMEN POST-VACFINAZIONE di 96 mesi.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario n. 1
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza e la natura dell'incidenza di HPV "Breakthrough" e persistente (2 DNA HPV positivo sequenziale in> 6 mesi) infezioni di vaccini-tipi ad alto rischio non contenenti vaccini.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo secondario n. 2
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza di displasia cervicale (LSIL o più) e/o vulvare e displasia vaginale associate ai genotipi HPV (sia con e senza tipi di vaccini
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo secondario n. 3
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza delle verruche genitali esterne.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo n. 1
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Esaminare la relazione tra HSV-2 Serostatus e la risposta dell'anticorpo HPV di picco, nonché l'incidenza dell'HPV e le infezioni persistenti
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo esplorativo n. 2
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per mettere in relazione i profili del microbioma vaginale con l'acquisizione/persistenza dell'HPV e la displasia cervicale.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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