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Effetto della digitopressione applicata prima del CAG su dolore, ansia e segni vitali

31 marzo 2025 aggiornato da: Sarenur Ozen, Bandırma Onyedi Eylül University

L'effetto della digitopressione applicata prima dell'angiografia coronarica su dolore, ansia e segni vitali nei pazienti

Questo studio sperimentale controllato randomizzato mirava a determinare gli effetti della digitopressione applicata prima della procedura su dolore, ansia e segni vitali nei pazienti che si applicavano all'unità di angiografia dell'ospedale della città di Kocaeli e dovevano subire l'angiografia coronarica dell'arteria radiale pianificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale controllato randomizzato è stato condotto presso l'unità di angiografia dell'ospedale della città di Kocaeli per determinare gli effetti della digitopressione applicata prima dell'angiografia coronarica su dolore, ansia e segni vitali dei pazienti programmati per sottoporsi all'angiografia coronarica. È stato condotto presso l'unità di angiografia dell'ospedale della città di Kocaeli. Lo studio ha utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati e 93 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a due diversi gruppi di intervento, uno dei quali ha ricevuto la digitopressione e l'altro un intervento fittizio prima dell'angiografia coronarica e un gruppo di controllo che riceveva cure standard. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni personali", "Inventario d'ansia di stato (STAI)", "Visual Analog Scale (VAS)" e "Forma di follow-up del paziente".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tacchino, 41001
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio

  • Oltre 18 anni,
  • In grado di capire e parlare turco,
  • Aperto alla comunicazione,
  • Prima volta sottoposte all'angiografia coronarica dell'arteria radiale,
  • Pazienti elettivi sottoposti a angiografia coronarica prevista (non urgente),
  • I pazienti che non hanno subito un intervento di stent/palloncini durante l'angiografia,
  • Sveglia e consapevole durante l'intervento coronarico (non avendo preso sedativi (Dormicum/Fentanil))
  • Nessuna deformità o lesioni nelle aree in cui verrà applicata la digitopressione (ematoma, ecchimosi, ecc.)
  • Non aver preso sedativi o antidolorifici 5 ore prima dell'angiografia,
  • Nessuna esperienza con la digitopressione,
  • Nessuna storia di frequentare corsi di formazione e lezioni di yoga per controllare lo stress e l'ansia negli ultimi sei mesi
  • Nessuna diagnosi di disturbo d'ansia e non ricevere cure mediche
  • Nessuna diagnosi di depressione e non ricevere cure mediche
  • Piatto sul retro (pazienti senza angoscia respiratoria, ecc.),
  • Emodinamicamente stabile (nessun dolore al torace o aritmia),
  • Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio,

Criteri di esclusione per lo studio

  • Diagnosticato con qualsiasi malattia psichiatrica
  • Angiografia coronarica precedentemente sottoposta dall'arteria radiale o femorale
  • Dolore cronico
  • Farmaci per oppiacei usati
  • Procedura CAG da eseguire dall'arteria femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: ACUPRESSURA FAMMA
La digitopressione sham sarà applicata a tre punti paralleli a HT7, LI4 e PC6, a circa 1-1,5 cm di distanza dai meridiani. Per preparare i punti per la digitopressione, questi punti verranno sfregati per circa 20-30 secondi senza applicare la pressione diretta, riducendo la sensibilità ai tessuti. Il ricercatore applicherà quindi la digitopressione a questi punti e punti simmetrici usando il pollice per tre minuti, ma applicherà meno pressione rispetto ai livelli richiesti. Simile al gruppo di digitopressione, i preparativi e l'applicazione di digitopressione richiederanno circa 20 minuti in totale per ciascun paziente.
Altro: ACUPRESSURA FAMMA
La digitopressione sham sarà applicata a tre punti paralleli a HT7, LI4 e PC6, a circa 1-1,5 cm di distanza dai meridiani.
Nessun intervento: Controllare
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e riceveranno cure e cure di routine.
Sperimentale: ACUPRESSURA
La digitopressione verrà applicata a un totale di tre punti, vale a dire HT7, LI4 e PC6, determinati dal ricercatore con un certificato in base alla letteratura e all'opinione degli esperti prima della procedura CAG per il gruppo di digitopressione. L'unità di misurazione "CUN" verrà utilizzata per determinare i punti in cui verrà effettuata l'applicazione. Prima dell'applicazione, dopo circa 20-30 secondi di riscaldamento e sfregamento senza pressione diretta sui punti di digitopressione, il ricercatore premi manualmente i punti di digitopressione determinati con il pollice per 10 secondi per creare una profondità di 1-1,5 cm. La pressione verrà applicata a ciascun punto di digitopressione per tre minuti consecutivi (nel ritmo di respirazione) senza sollevare il dito, consentendo due secondi di rilassamento. Poiché verrà applicata anche la simmetria dei tre diversi punti selezionati sull'altra estremità, verrà applicato un totale di 18 minuti di pressione su ciascun punto, con la condizione di tre minuti.
Altro: ACUPRESSURA
La digitopressione verrà applicata a un totale di tre punti: il 4 ° punto del meridiano intestino crasso (punto LI4-hegu) e il sesto punto del meridiano pericardico (PC6-NEI Guan Point), situato a tre dita sopra il polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala d'ansia del tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di digitopressione, 20 minuti dopo l'applicazione di digitopressione (20 minuti dopo l'applicazione nel gruppo di accepressione sham, 20 minuti. Dopo la misurazione iniziale nel gruppo di controllo), immediatamente dopo la procedura CABG, 2 e 4 ore dopo
La scala di ansia del tratto statale (STAI) è una scala sviluppata da Spielberger et al. nel 1970. La stai determina come si sente un individuo in un certo momento e in una certa condizione. L'adattamento turco dello STAI è stato realizzato da Öner e Le Compte nel 1983 e il coefficiente di Cronbach Alpha è stato riportato come 0,94 (Öner e Le Compte, 1985). La Stai è composta da 20 domande su un tipo Likert a quattro punti. Le dichiarazioni nello STAI sono valutate come non a 1 punto, poco 2 punti, un lotto 3 punti e completamente 4 punti. In questa sezione, le dichiarazioni sono divise in diretta e invertita. Il punteggio della scala varia tra 20-80 e un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento del livello di ansia. Un punteggio di 0-19 non indica ansia, un punteggio di 20-39 indica lieve, un punteggio di 40-59 indica moderato e un punteggio di 60-79 indica una grave ansia. Si afferma che coloro che punteggiano 60 punti e oltre hanno bisogno di un aiuto professionale.
Prima dell'applicazione di digitopressione, 20 minuti dopo l'applicazione di digitopressione (20 minuti dopo l'applicazione nel gruppo di accepressione sham, 20 minuti. Dopo la misurazione iniziale nel gruppo di controllo), immediatamente dopo la procedura CABG, 2 e 4 ore dopo
Scala del dolore visivo per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di digitopressione, 20 minuti dopo l'applicazione di digitopressione (20 minuti dopo l'applicazione nel gruppo di accepressione sham, 20 minuti. Dopo la misurazione iniziale nel gruppo di controllo), immediatamente dopo la procedura CABG, 2 e 4 ore dopo
La scala è una linea verticale o orizzontale di 10 cm su cui i pazienti segnano il loro dolore, senza dolore scritto su un'estremità e dolore insopportabile dall'altra. La distanza tra il luogo in cui il paziente segna il loro dolore e l'intervallo senza dolore viene misurata e registrata. La scala è composta da cinque parti. Ciascuna delle sezioni è nell'intervallo di 2 punti. '0' Punti-Nessun dolore, '1-2 punti, dolore molto lieve', '3-4 punti, dolore lieve', '5-6 punti, dolore moderato', '7-8 punti, dolore grave' significa '9-10 punti, dolore lancinante'.
Prima dell'applicazione di digitopressione, 20 minuti dopo l'applicazione di digitopressione (20 minuti dopo l'applicazione nel gruppo di accepressione sham, 20 minuti. Dopo la misurazione iniziale nel gruppo di controllo), immediatamente dopo la procedura CABG, 2 e 4 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
Il monitoraggio della pressione sanguigna verrà utilizzato per valutare gli effetti della digitopressione, della finzione e dei gruppi di controllo sui segni fisiologici di dolore e ansia. Il ricercatore viene eseguita misurazioni sistoliche e diastoliche della pressione arteriosa utilizzando lo stesso strumento di sfidmomanometro manuale. La pressione sanguigna è espressa in "MMHG".
Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
La misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
La frequenza cardiaca verrà utilizzata per valutare gli effetti della digitopressione, della finzione e dei gruppi di controllo sui segni fisiologici di dolore e ansia. La frequenza cardiaca viene misurata dal ricercatore contando sull'arteria radiale (l'arteria non trattata) per un minuto. La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti al minuto.
Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
Sarà usato per valutare gli effetti della respirazione, dell'acceressione, della finzione e dei gruppi di controllo sui segni fisiologici di dolore e ansia. La frequenza respiratoria viene misurata dal ricercatore contando per un minuto i movimenti inspiratori e espirativi del torace. La frequenza respiratoria si riferisce al numero di respiri al minuto.
Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.
La saturazione di ossigeno verrà utilizzata per valutare gli effetti del dolore e dell'ansia sui parametri emodinamici nei gruppi di digitopressione, sham e controllo. La saturazione di ossigeno è stata misurata posizionando un impulso ossimetro sul dito del paziente, che è stato utilizzato dal ricercatore per determinare il livello di ossigeno nel sangue. L'intervallo di riferimento normale per la valutazione della saturazione di ossigeno espressa come SPO2 è stato accettato come 95-100%.
Tra cui un totale di 5 misurazioni prima della procedura, 20 minuti dopo la domanda, immediatamente dopo la procedura, 2 ore dopo la procedura e 4 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BandirmaOnyediEylul University
  • ethics committee (Identificatore di registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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