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Modello di team strutturato decisionale condiviso per l'assistenza materna critica nell'ICU OB-GYN

8 aprile 2025 aggiornato da: Ying Wang

Applicazione del modello di team strutturato basato sul modello di decisione condivisa in ostetricia e ginecologia unità di terapia intensiva (ICU) di salvataggio di donne in gravidanza critica

È stato condotto uno studio randomizzato controllato con 100 donne in gravidanza gravemente ammesse alla terapia intensiva del nostro ospedale tra gennaio 2023 e dicembre 2024. I partecipanti sono stati assegnati tramite la tabella di numeri casuali al gruppo di controllo che riceve cure di rianimazione multidisciplinare convenzionale (n = 50) o il gruppo di osservazione che riceve il modello del team strutturato con processo decisionale condiviso (n = 50). Gli esiti comparativi includevano indicatori di efficienza di rianimazione (tempo di risposta pre-ospedaliera, durata del trasporto intrahospitale, tempo di preparazione dell'offerta di emergenza), tassi di complicazione, stato psicologico familiare misurato dall'ansia ospedaliera e dalla scala della depressione (HADS) e valutazioni di soddisfazione familiare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per condizioni ostetriche critiche:

    1. Embolia fluida amniotica
    2. Emorragia postpartum
    3. La sezione cesareo di emergenza è stata eseguita, ecc.
  • Età ≥18 anni
  • Età gestazionale> 20 settimane
  • Rappresentante familiare/legale del paziente in grado di comunicare normale e fornire consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ematologici primari preesistenti:
  • Anomalie congenite fetali confermate dall'imaging prenatale
  • Tumori maligni attivi (tranne il carcinoma in situ)
  • Disfunzione degli organi gravi:
  • Stato mentale alterato (GCS ≤12) o disturbi psichiatrici documentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modello di squadra strutturato con processo decisionale condiviso
Comportamentale: Modello di squadra strutturato con processo decisionale condiviso
Modello di team strutturato basato sul modello decisionale condiviso: ① Revisione delle cure critiche materne: pre-ospedaliero (controllo prenatale): gli ostetrici e gli infermieri conducono regolari controlli prenatali per le madri, identificano madri ad alto rischio e istituiscono cartelle cliniche ad alto rischio. RIFERIMENTO: le donne in gravidanza in gravidanza in modo critico istituiscono un canale verde per il referral tempestivo al dipartimento di ostetricia o in terapia intensiva e contattare il personale pertinente del team di gestione strutturato. Valutazione: il team multidisciplinare conduce una valutazione globale dell'entità della condizione materna, dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio. Identificazione: identificare le principali cause di malattia materna critica e potenziali rischi, come emorragia, infezione e insufficienza degli organi. Piano di salvataggio: secondo i risultati della valutazione, formulare un piano di salvataggio personalizzato e chiarire le responsabilità e le attività di ciascun dipartimento. Monitoraggio: monitoraggio in tempo reale dei segni vitali materni e cambiamenti nella condizione, a
Altro: Assistenza a rianimazione multidisciplinare convenzionale
Comportamentale: Assistenza alla rianimazione multidisciplinare convenzionale

Il gruppo di osservazione ha implementato un modello di team strutturato basato su un modello decisionale condiviso, che operava come segue:

(1) Costruire un team di gestione strutturato: personale medico e infermieristico multidisciplinare, tra cui ostetrici, medici in terapia intensiva, infermieri ostetrici, infermieri in terapia intensiva, infermieri capo, anestesisti, ultrasuoni e familiari dei principali compagni e i principali compagni. Gli ostetrici e i medici in terapia intensiva sono responsabili del supporto vitale, della valutazione ostetrica, del monitoraggio delle condizioni e dello sviluppo del piano di rianimazione per le madri gravi. Gli anestesisti sono responsabili della gestione dell'anestesia, del controllo del dolore e del supporto della rianimazione intraoperatoria. L'infermiere coordina il team infermieristico per garantire la standardizzazione delle cure di salvataggio. Ostetrico e terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna nelle donne in condizioni critiche
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Sono state registrate la mortalità di parturieri critici durante il ricovero in ospedale e il numero di decessi/numero totale di partuni.
28 giorni dopo il parto
Tasso di sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la nascita
Contare la sopravvivenza dei neonati entro sette giorni dalla nascita
Sette giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta pre-ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di risposta alle emergenze pre-ospedalieri è stato registrato
1 giorno
durata del trasporto intrahospitale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di trasporto intra-ospedaliero è stato registrato
1 giorno
Tempo di preparazione dell'offerta di emergenza
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato registrato il tempo di preparazione degli articoli di pronto soccorso
1 giorno
tassi di complicazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Durante il periodo di salvataggio sono state registrate complicanze come febbre, infezione ed ematoma pelvico.
28 giorni dopo il parto
Stato psicologico familiare misurato
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è stata utilizzata per la valutazione, che consiste in due sottoscale, tra cui ansia e depressione, ciascuna con 7 articoli. La scala è valutata su una scala a 4 punti e il punteggio totale è 0-21. Maggiore è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
28 giorni dopo il parto
Soddisfazione dei familiari
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
La versione cinese dell'indagine sulla soddisfazione della famiglia di terapia intensiva (CCFSS) è stata utilizzata per la valutazione. La scala consisteva in 5 dimensioni e 20 articoli, tra cui l'assicurazione della malattia, l'accesso alle informazioni, l'accettazione, il supporto e il comfort. C'erano 4, 5, 3, 6 e 2 elementi in sequenza ed è stata utilizzata una scala a 5 punti. Il punteggio totale variava da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione familiare.
28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ying Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KT096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Potremmo avere ulteriori ricerche e potremmo non prendere in considerazione il rilascio dei dati di ricerca fino a quando i risultati non vengono annunciati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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