Per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica di AJU-C714 e C714R negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni e meno di 65 anni.
2. Peso ≥ 50 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) da 18 a 30 kg/m2.
3. Coloro che non hanno malattie croniche congenite o malattie croniche che richiedono cure e non hanno sintomi o risultati patologici.
4. Coloro che hanno diritto a studi clinici basati sul laboratorio (ematologia, chimica del sangue, siero, test delle urine) e risultati ECG a 12 piloti durante i test di screening.
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo l'udito e comprendere appieno la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica.
6. Coloro che accettano la contraccezione durante la partecipazione della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che assumono il farmaco barbitur e correlati (causando l'induzione o l'inibizione del metabolismo) entro 1 mese o la prima somministrazione di farmaco di studio clinico entro 10 giorni.
2. Coloro che hanno ricevuto un farmaco per il test di bioequivalenza o di bioequivalenza sperimentali entro 6 mesi prima della prima somministrazione di farmaco per la sperimentazione clinica.
3. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, hanno ricevuto aferesi entro 2 settimane, trasfusione di sangue entro 1 mese o non possono astenersi dal donare sangue dal momento del consenso scritto fino alla fine dello studio.
4. Coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali o chirurgia che possono influire sull'assorbimento del farmaco.
5. Coloro che superano i criteri di consumo di alcol alcolici: uomini - 21 bicchieri/settimana, donne - 14 bicchieri/settimana (1 bicchiere: soju 50 ml, birra 250 ml o liquore: 30 ml), fumo: 20 sigarette/giorno.

6. Coloro che hanno sotto

   • Coloro che sono ipersensibili alla componente del prodotto investigativo e hanno la storia medica
   • Quelli con malattia epatica attiva o persistente aumento dei livelli di aminotransferasi di sconosciuto
   • Quelli con miopatia
   • Coloro che assumono ciclosporina
   • Quelli con compromissione renale con grave insufficienza renale
   • Quelli con ipotiroidismo
   • Coloro che hanno problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, la carenza di lattosio Lapp o il malassorbimento del glucosio-galattosio
7. Coloro che hanno una storia di malattia mentale.
8. Coloro che sono ritenuti inadatti dagli investigatori a partecipare alla sperimentazione clinica per altri motivi.
9. Donne incinte o che possono essere incinte e allattate al seno.