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Valuta la sicurezza e la tollerabilità di RX001 nei pazienti con Mutante KRAS AVANZATO NSCLC

17 aprile 2025 aggiornato da: GeneCraft Inc.

Uno studio di escalation di dose in aperto, dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RX001 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio di fase I dose-escalation di dose aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia RX001 nei pazienti con NSCLC mutante KRAS avanzato. I soggetti di età compresa tra ≥19 anni con NSCLC avanzato con mutazioni KRAS saranno iscritti. Sulla base del giudizio dell'investigatore sulla posizione del tumore polmonare, RX001 verrà somministrato come singolo trattamento intratumorale tramite broncoscopia o iniezione percutanea guidata da TC. Inoltre, dopo aver condotto la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni preliminari di efficacia anti-tumore per tutti i soggetti fino alla settimana 12 (D84) dopo l'amministrazione IP, i dati raccolti saranno esaminati dall'SRC per una valutazione completa. Se l'IP è designato per studi di follow-up a lungo termine, il monitoraggio per la formazione di tumore maligna e altri SAE specificati dal Ministero della sicurezza degli alimenti e dei farmaci (MFD) saranno condotti per un minimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥19 anni, maschio o femmina
  • Soggetto con NSCLC avanzato istologicamente e/o citologicamente confermato, non resecabile per cura radicale che sono confermate come PD per lo standard di cura attualmente noto per avere benefici clinici o per i quali non esiste standard di cura attualmente disponibili a causa di intolleranza, ineleggibilità, rifiuto del trattamento, ecc.
  • I soggetti devono avere almeno una lesione valutabile e iniettabile come valutata sulle immagini CT in base alla versione 1.1 di RECIST.
  • I soggetti con risultati di biopsia validi hanno documentato la presenza di mutazione KRAS.
  • Soggetti con uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane al momento della partecipazione allo studio.
  • Soggetti con adeguata funzione ematologica e terminale.
  • I soggetti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB. I soggetti devono avere la volontà e la capacità di conformarsi a tutte le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare nessuna delle seguenti condizioni:

  • Soggetti con una storia di comorbilità o attuali tra cui:

    1. Malignancie ematologiche, come il linfoma o qualsiasi altro tumori maligni a parte l'indicazione di questo studio.
    2. Soggetti con condizioni cardiovascolari come angina instabile e/o infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening
    3. Soggetti con le condizioni di base polmonare:
    4. Disturbo della coagulazione del sangue
    5. Disturbi del sanguinamento attivo (incluso sanguinamento gastrointestinale)
  • Soggetti che hanno ricevuto antitrombotici, compresi antiplateli o anticoagulanti
  • Soggetti che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 28 giorni prima della partecipazione alla prova o che non si sono ripresi o stabilizzati da tutti gli eventi avversi causati da tali trattamenti ai livelli di base
  • Soggetti che hanno ricevuto radioterapia radicale entro 6 settimane prima della partecipazione alla prova ecc.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini attenuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Soggetti con HBV o HCV attivo o HIV positivo
  • Soggetti con gravi infezioni che richiedono antibiotici, agenti antifungini o agenti antivirali o quelli con malattie infettive attive non controllate
  • Soggetti con qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o malattie autoimmuni attive
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia intratumorale per la lesione bersaglio
  • Inammissibilità o incapacità di partecipare allo studio a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RX001
Droga: RX001
I soggetti riceveranno un singolo trattamento RX001 (AAV-HRUNX3) tramite iniezione intra-tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di evento avverso grave (SAE) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Incidenza di SAE durante lo studio

SAE: un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato "grave" se, secondo la visione dell'investigatore, si traduce in uno dei seguenti risultati:

Morte o un evento avverso pericoloso per la vita in ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale esistente Un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita un'anomalia congenita/difetto della nascita che qualsiasi altro evento medico che non si adatta alle criteri sopra, ma, in base al giudizio medico, può mettersi a repentaglio il soggetto e possono essere messi a repentaglio il soggetto e la nascita che richiede un intervallo medico di chiusura di un esito in base all'outcome.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

* ORR = percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale.

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
  • Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri di base.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Target Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Cambiamenti nella lunghezza massima della lesione target
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutare la formazione di anticorpi anti-AAV2
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutazione del profilo di spargimento virale
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutare l'entità dello spargimento del DNA vettoriale in saliva, urina, feci e altri escreta dopo la somministrazione
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneCraft Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-LCP1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La posizione attuale è "no" a causa delle decisioni politiche interne in sospeso. Tuttavia, la revisione delle normative interne è in fase di revisione per consentire la potenziale condivisione futura dei dati e la conformità del registro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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