Confronto della terapia dell'elettrolisi guidata dagli ultrasuoni rispetto all'elettrolisi sham in pazienti con tendinopatia rotulea: uno studio prospettico randomizzato tra cui la risonanza magnetica e l'elastografia ad ultrasuoni a onda di taglio
28 aprile 2025 aggiornato da: Gymna Uniphy
Confronto della terapia di elettrolisi guidata dagli ultrasuoni (USGET) rispetto a USGET sham su pazienti con tendinopatia rotulea: uno studio randomizzato controllato (RCT) che valuta gli effetti su dolore, funzione e struttura del tendine, compresa la risonanza magnetica e l'elastografia a shear elastografia ad elastografia ad ultrasuoni di imaging ad ultrasuoni ad ultrasuoni
Studio di background e tendinopatie di scopo sono disturbi muscoloscheletrici comuni e debilitanti che spesso portano al dolore cronico e alla ridotta mobilità. I trattamenti tradizionali affrontano sfide a causa dell'afflusso di sangue di tendini limitati, portando a una scarsa guarigione. Questo studio studia la terapia galvanica di elettrolisi galvanica (USGET), che utilizza la corrente elettrica per promuovere la guarigione dei tendini, confrontando la sua efficacia con un placebo.
Obiettivi L'obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore, mentre gli obiettivi secondari valutano la funzionalità, l'elasticità e i cambiamenti morfologici (imaging) nei pazienti con tendinopatia rotulea.
Metodologia
- Design: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
- Durata: 24 mesi (ottobre 2024 - ottobre 2026).
- Gruppi:
- Gruppo di intervento: terapia di elettrolisi con corrente galvanica, esercizi progressivi di caricamento dei tendini.
- Gruppo di controllo: placebo di elettrolisi (senza corrente), esercizi di caricamento dei tendini progressivi.
- Dimensione del campione: 74 soggetti.
- Raccolta di dati: basale, post-trattamento (4 mesi) e follow-up (7 mesi).
Valutazione e analisi dei dati Lo studio valuta il dolore tramite VAS e punteggi di funzionalità, insieme all'imaging (risonanza magnetica, all'ecografia) per misurare la morfologia dei tendini. L'analisi statistica include test di ipotesi e regressione utilizzando il software SPSS.
L'approvazione etica etica e pubblicazione proviene dalla Camera medica di Brema. I risultati saranno pubblicati indipendentemente dal risultato, seguendo una buona pratica clinica e la dichiarazione di Helsinki.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
74
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alberto Schek, Dr
- Numero di telefono: 01702605850
- Email: alberto.schek@pkd.de
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28205
- Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-59 anni,
- Consenso informato (in grado di dare il consenso),
- Presentazione e diagnosi della tendinopatia della rotula senza altre malattie muscoloscheletriche concomitanti o malattie articolari degenerative.
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni), età> 59 anni,
- Gravidanza e allattamento,
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso,
- Malattie concomitanti muscoloscheletriche come fratture, distorsi
- Malattie articolari (acuta, degenerativa) come artrosi o artrite,
- Infezioni acute / ferite aperte nell'area del tendine da esaminare
- Altri danni rilevanti al tendine da esaminare
- Iniezioni di steroidi locali nel tendine prima e dopo l'inizio dello studio,
- Iniezioni di agenti sclerosanti vascolari prima e dopo l'inizio dello studio,
- Ingestione di fluorochinoloni, anticoagulanti o farmaci antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrolisi galvanica guidata da ultrasuoni (USGET)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia-elettrolisi guidata da ultrasuoni (trattamento di agopuntura incluso la corrente galvanica, 5 applicazioni a intervalli di 2 settimane) + protocollo di allenamento PTLE.
Iniezione peritendente locale della mepivacaina anestetica locale (produttore: Puren, dosaggio: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), concentrazione: 1%) prima di eseguire l'elettrolisi.
Il periodo di trattamento è di 4 mesi, periodo di follow-up per un totale di 3 mesi
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L'elettrolisi galvanica guidata da ultrasuoni (USGET) è una tecnica più comunemente usata sul tessuto cronicamente colpito. Una corrente galvanica scorre attraverso un ago di agopuntura che produce una reazione infiammatoria nel tessuto. La reazione infiammatoria innescherà una serie di processi biologici nel corpo. Questi alla fine inizieranno la generazione di nuove fibre di collagene immature. Le fibre diventano mature mediante lo stimolo dell'allenamento. La tecnica mostra buoni risultati sui tendini nella fase cronica e può essere utilizzata per lesioni, come lesioni muscolari di lunga data e il trattamento della sindrome del dolore miofasciale e dei punti di innesco.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Elettrolisi fittizia
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'elettrolisi sham con un'intensità di corrente di 0 Ma (trattamento di agopuntura senza corrente galvanica, 5 applicazioni a intervalli di 2 settimane) + protocollo di allenamento PTLE.
Iniezione peritendente locale della mepivacaina anestetica locale (produttore: Puren, dosaggio: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), concentrazione: 1%) prima di eseguire l'elettrolisi finta.
Il periodo di trattamento è di 4 mesi, periodo di follow-up per un totale di 3 mesi.
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Lo stesso intervento del gruppo di elettrolisi con il dispositivo acceso ma l'intensità di corrente è passata a 0 Ma (ad esempio, nessuna corrente galvanica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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La scala analogica del dolore (VAS) è una misura soggettiva e unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
È una linea orizzontale, di lunghezza di 100 mm, che rappresenta la gravità dei sintomi da 0 "nessun sintomo" a 10 "sintomi molto gravi".
La paziente segna sulla linea il punto in cui la paziente crede rappresenti la sua percezione del suo stato attuale.
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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La scala analogica del dolore (VAS) è una misura soggettiva e unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
È una linea orizzontale, di lunghezza di 100 mm, che rappresenta la gravità dei sintomi da 0 "nessun sintomo" a 10 "sintomi molto gravi".
La paziente segna sulla linea il punto in cui la paziente crede rappresenti la sua percezione del suo stato attuale.
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'attività di Tegner
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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La scala di attività di Tegner (TAS) è un punteggio di un elemento utilizzato per misurare il livello di attività, in particolare nel contesto di lesioni al ginocchio e sport.
Utilizza una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta la massima disabilità e 10 rappresenta la partecipazione a sport competitivi a livello di élite nazionale o internazionale.
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Scala dell'attività di Tegner
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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La scala di attività di Tegner (TAS) è un punteggio di un elemento utilizzato per misurare il livello di attività, in particolare nel contesto di lesioni al ginocchio e sport.
Utilizza una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta la massima disabilità e 10 rappresenta la partecipazione a sport competitivi a livello di élite nazionale o internazionale.
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Visa-P
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Il questionario Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) è una misura di esito auto-segnalata che valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport.
Il questionario è costituito da 8 domande progettate per valutare il dolore e la capacità funzionale del paziente durante le attività di carico patellofemorale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 100 che rappresentano un individuo asintomatico in grado di impegnarsi completamente nello sport e 0 che rappresentano il risultato peggiore possibile.
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Visa-P
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Il questionario Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) è una misura di esito auto-segnalata che valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport.
Il questionario è costituito da 8 domande progettate per valutare il dolore e la capacità funzionale del paziente durante le attività di carico patellofemorale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 100 che rappresentano un individuo asintomatico in grado di impegnarsi completamente nello sport e 0 che rappresentano il risultato peggiore possibile.
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Il punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (IKDC) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio.
È un questionario completato per i pazienti che aiuta a quantificare il modo in cui il ginocchio di una persona sta influenzando le loro attività quotidiane e la partecipazione sportiva.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Il punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (IKDC) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio.
È un questionario completato per i pazienti che aiuta a quantificare il modo in cui il ginocchio di una persona sta influenzando le loro attività quotidiane e la partecipazione sportiva.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Punteggio completo del ginocchio aachen
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Il punteggio completo del ginocchio Aachen (pack) è uno strumento nuovo, affidabile e valido per misurare il dolore al ginocchio per quanto riguarda due dimensioni, intensità e frequenza dal punto di vista del paziente.
Il punteggio totale è costituito da due sottoscale e varia da 0 (nessun dolore o frequenza di dolore) a 60 (il peggior dolore possibile e la frequenza del dolore).
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Punteggio completo del ginocchio aachen
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Il punteggio completo del ginocchio Aachen (pack) è uno strumento nuovo, affidabile e valido per misurare il dolore al ginocchio per quanto riguarda due dimensioni, intensità e frequenza dal punto di vista del paziente.
Il punteggio totale è costituito da due sottoscale e varia da 0 (nessun dolore o frequenza di dolore) a 60 (il peggior dolore possibile e la frequenza del dolore).
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Sonografia B-scan
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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L'ecografia B-scan, o imaging ad ultrasuoni, è uno strumento prezioso per valutare le condizioni del tendine.
Consente la visualizzazione della struttura del tendine, delle dimensioni e delle potenziali patologie come lacrime o infiammazione.
L'ecografia in modalità B può mostrare il modello fibrillare dei tendini normali e aiutare a identificare anomalie, come la presenza di lacrime o il grado di retrazione del tendine in caso di rottura
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Sonografia B-scan
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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L'ecografia B-scan, o imaging ad ultrasuoni, è uno strumento prezioso per valutare le condizioni del tendine.
Consente la visualizzazione della struttura del tendine, delle dimensioni e delle potenziali patologie come lacrime o infiammazione.
L'ecografia in modalità B può mostrare il modello fibrillare dei tendini normali e aiutare a identificare anomalie, come la presenza di lacrime o il grado di retrazione del tendine in caso di rottura
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Sonografia Doppler
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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L'ecografia Doppler, un tipo di ultrasuoni, viene utilizzata per valutare il flusso sanguigno all'interno dei tendini, in particolare in condizioni come la tendinopatia o la tendinosi.
Può aiutare a visualizzare la neovascolarizzazione (nuova formazione di vasi sanguigni) all'interno di tendini anormali.
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Sonografia Doppler
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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L'ecografia Doppler, un tipo di ultrasuoni, viene utilizzata per valutare il flusso sanguigno all'interno dei tendini, in particolare in condizioni come la tendinopatia o la tendinosi.
Può aiutare a visualizzare la neovascolarizzazione (nuova formazione di vasi sanguigni) all'interno di tendini anormali.
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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L'elastografia ad onda di taglio (SWE) è una tecnica ad ultrasuoni non invasiva che può essere utilizzata per valutare la rigidità e l'elasticità dei tendini.
Misura la velocità delle onde di taglio mentre viaggiano attraverso il tendine, che può essere correlato alle proprietà meccaniche del tessuto.
SWE può aiutare a distinguere tra tendini sani e patologici, potenzialmente aiutando nella diagnosi e nel monitoraggio delle tendinopatie
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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L'elastografia ad onda di taglio (SWE) è una tecnica ad ultrasuoni non invasiva che può essere utilizzata per valutare la rigidità e l'elasticità dei tendini.
Misura la velocità delle onde di taglio mentre viaggiano attraverso il tendine, che può essere correlato alle proprietà meccaniche del tessuto.
SWE può aiutare a distinguere tra tendini sani e patologici, potenzialmente aiutando nella diagnosi e nel monitoraggio delle tendinopatie
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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L'imaging a risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzato per valutare la tendinopatia, rilevando cambiamenti strutturali e processi infiammatori.
È particolarmente utile per la valutazione di lacrime parziali e valutazione postoperatoria, offrendo una migliore visualizzazione rispetto agli ultrasuoni in queste situazioni.
La risonanza magnetica può anche identificare altre lesioni associate come danno alla cartilagine, anomalie ossee e lesioni del legamento
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Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
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Imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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L'imaging a risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzato per valutare la tendinopatia, rilevando cambiamenti strutturali e processi infiammatori.
È particolarmente utile per la valutazione di lacrime parziali e valutazione postoperatoria, offrendo una migliore visualizzazione rispetto agli ultrasuoni in queste situazioni.
La risonanza magnetica può anche identificare altre lesioni associate come danno alla cartilagine, anomalie ossee e lesioni del legamento
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Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Penin-Franch A, Garcia-Vidal JA, Martinez CM, Escolar-Reina P, Martinez-Ojeda RM, Gomez AI, Bueno JM, Minaya-Munoz F, Valera-Garrido F, Medina-Mirapeix F, Pelegrin P. Galvanic current activates the NLRP3 inflammasome to promote Type I collagen production in tendon. Elife. 2022 Feb 24;11:e73675. doi: 10.7554/eLife.73675.
- Riel H, Lindstrom CF, Rathleff MS, Jensen MB, Olesen JL. Prevalence and incidence rate of lower-extremity tendinopathies in a Danish general practice: a registry-based study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 22;20(1):239. doi: 10.1186/s12891-019-2629-6.
- Kujala UM, Sarna S, Kaprio J. Cumulative incidence of achilles tendon rupture and tendinopathy in male former elite athletes. Clin J Sport Med. 2005 May;15(3):133-5. doi: 10.1097/01.jsm.0000165347.55638.23.
- Graca AL, Gomez-Florit M, Gomes ME, Docheva D. Tendon Aging. Subcell Biochem. 2023;103:121-147. doi: 10.1007/978-3-031-26576-1_7.
- Mirghaderi SP, Valizadeh Z, Shadman K, Lafosse T, Oryadi-Zanjani L, Yekaninejad MS, Nabian MH. Cell therapy efficacy and safety in treating tendon disorders: a systemic review of clinical studies. J Exp Orthop. 2022 Aug 30;9(1):85. doi: 10.1186/s40634-022-00520-9.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 898 (HCL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
01.08.2026 fino al 31.12.2026
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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