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Attività SWOC su equilibrio, andatura e resistenza nei bambini con disturbo dello spettro autistico

17 aprile 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti delle attività standardizzate per la rotta a ostacoli (SWOC) su equilibrio, andatura e resistenza nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo caratterizzato da sfide nella comunicazione sociale, nell'interazione sociale, nei comportamenti ripetitivi e negli interessi restrittivi.

Colpendo lo 0,2-2% dei bambini, ASD include spesso il ritardo della crescita motoria, che peggiora nel tempo. Il disturbo è più comunemente diagnosticato nei ragazzi e si ritiene che la sua causa sia genetica, con stimoli ambientali che attivano potenzialmente alcuni geni. Questo studio mira a esplorare gli effetti delle attività standardizzate per il percorso a ostacoli (SWOC) su equilibrio, andatura e resistenza nei bambini con ASD, cercando di scoprire nuove tecniche di trattamento che potrebbero migliorare le pratiche cliniche e migliorare le capacità motorie in questi bambini.

Questo studio randomizzato controllato sarà condotto per 10 mesi, con i dati raccolti dal Lahore Autism Center e PSRD Hospital di Lahore, in Punjab. Il campione includerà 44 bambini con ASD confermato, dai 8 ai 12 anni, divisi in due gruppi: uno sottoposto a attività SWOC e l'altra che riceve la fisioterapia convenzionale. Gli interventi si verificheranno 4 giorni a settimana per 30-40 minuti al giorno. Verranno prese misurazioni pre e post trattamento utilizzando la scala di bilanciamento pediatrico (PBS), il test di camminata di 6 minuti (6MWT) e la valutazione dell'andatura funzionale (FGA).

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 24, con significatività statistica impostata a p = 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Piano di trattamento di 4 settimane.

Gruppo A: uno studio controllato randomizzato indagano sull'effetto di un percorso a ostacolo standard a ostacoli su equilibrio, andatura e resistenza nei bambini con ASD. L'attività potrebbe includere la navigazione di ostacoli di altezza variabile e bilanciamento della larghezza sul raggio, calpestare ostacoli e camminare su diverse superfici. 2-3 volte per 4 settimane. Bilancia travi di lancio di trampolini di trampolini marcatori di ostacoli tappeti morbidi Attività di equilibrio e attività di resistenza

Gruppo B: non ricevono interventi o si impegna in una diversa forma di attività fisiche che non si concentrano sull'andatura e la resistenza di equilibrio, ad esempio attività di educazione fisica standard come camminare, fare l'arrampicata, il salto insieme alla terapia comportamentale applicata, la logopedia e la terapia fisica personalizzata. 2-3 volte per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54900
        • Reclutamento
        • Rising Sun Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con diagnosi confermata dell'ASD.
  • Età dei pazienti da 8 a 12 anni.
  • Sia maschi che femmina.
  • Calare meno di 15 volte in 30 secondi nel test della bilancia del fenicottero.

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione fisica.
  • Grave compromissione intellettuale.
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero impedire la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A.
Per le attività del corso di ostacolo standardizzate di gruppo A almeno 2-3 volte a settimana durante un periodo di 4 settimane.
Altro: Attività standardizzate del corso di camminata

Una sperimentazione controllata randomizzata studia l'effetto di un percorso ad ostacoli a piedi standard su equilibrio, andatura e resistenza nei bambini con ASD. L'attività potrebbe includere la navigazione di ostacoli di altezza variabile e bilanciamento della larghezza sul raggio, calpestare ostacoli e camminare su diverse superfici.

  • Attività di equilibrio
  • Attività dell'andatura
  • Le attività di resistenza iniziano con un compito più semplice e termina con difficoltà. Le attività SWOC si svolgono da 2 a 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo b
Per il gruppo B altre attività fisiche almeno 2-3 volte a settimana durante un periodo di 4 settimane.
Altro: Attività fisiche comuni
O non ricevono interventi o si impegna in una diversa forma di attività fisiche che non si concentra sull'andatura e sulla resistenza di equilibrio, ad esempio attività di educazione fisica standard come camminare, correre, arrampicarsi, saltare insieme alla terapia comportamentale applicata, alla logopedimento e alla terapia fisica personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg pediatrica per la valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana

La scala di equilibrio pediatrica (PBS), una modifica della scala di bilanciamento di Berg, è stata sviluppata come misura di equilibrio per i bambini in età scolare con menomazioni motorie da lievi a moderate.

Il punteggio di PBS è compreso tra 0 e 56 e più punteggi significa che l'equilibrio è buono e meno punteggi indicano uno scarso equilibrio. Modello di coefficiente di correlazione (ICC) 3,1 = 0,998 o singoli articoli di kappa coefficienti, K = 0,87 a 1,0; Coefficienti di correlazione del rango di Spearman, R = da 0,89 a 1,0 (21).

3.8.2.
Baseline, 4a settimana
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana
Il test di camminata di 6 minuti è un test di esercizio sottomassimale utilizzato per quantificare la capacità di esercizio funzionale nelle popolazioni cliniche. L'affidabilità del test-retest è stata intrapresa in 52 soggetti e il coefficiente di correlazione intraclasse (intervallo di confidenza al 95%) è stato calcolato come 0,94 (0,89-0,96).
Baseline, 4a settimana
Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, 4a settimana
La valutazione dei risultati dell'andatura viene utilizzata per misurare e analizzare la capacità di camminata di un individuo, comunemente impiegata in contesti clinici per la valutazione della riabilitazione o la valutazione funzionale. Implica parametri di punteggio come velocità, lunghezza del passo, cadenza ed equilibrio durante i test di camminata. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è 0,89.
Baseline, 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kainat Subtain, MS-PPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR/AHS/25/Kainat Subtain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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