Efficacia dei neuromodulatori del cervello intestinale nel trattamento della malattia del reflusso gastroesofageo
Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia e sulla sicurezza dei neuromodulatori del cervello intestinale in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Jiaotong university,renji hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che soddisfano i criteri diagnostici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi gastrointestinali organici (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale, storia di neoplasie gastrointestinali);
Grave disfunzione dei principali organi (ad es. Disfunzione cardiaca di classe IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria) o malattie congenite (ad es. Emofilia, malattia di Wilson);
Ipersensibilità allo studio dei farmaci;
Pazienti in gravidanza, in allattamento o pianificazione della gravidanza;
Uso di inibitori della monoamina ossidasi (ad es. Linezolide o blu endovenoso di metilene) nelle ultime 5 settimane;
Sintomi psicologici gravi o compromissione cognitiva (GAD-7> 15 o PHQ-9 ≥15);
Insufficienza circolatoria, depressione del sistema nervoso centrale (ad es. Alcol acuto, barbiturico o intossicazione da oppiacei) o coma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I pazienti sono stati trattati con flupentixol-melitracen (FM) più lansoprazolo per 2 settimane
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Flupentixol-melitracen e lansoprazolo per il trattamento della GERD
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Comparatore placebo: I pazienti sono stati trattati con placebo più lansoprazolo per 2 settimane
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Placebo e lansoprazolo per Gerd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario GERD (GERDQ)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 settimane
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La scala GERDQ è uno strumento validato per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Include 6 elementi che valutano la frequenza dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito), manifestazioni extra esofagee e impatto sulla qualità della vita (ad es. Disturbi del sonno, uso dei farmaci) nella scorsa settimana.
Punteggi Range 0-18; ≥8 suggerisce un'elevata probabilità GERD, guidando il trattamento graduale (cambiamenti nello stile di vita o i PPI).
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Fino alla fine dello studio, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Lansoprazolo
- flupentixol, combinazione di farmaci melitracen
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJYYQKLY-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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