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Efficacia dei neuromodulatori del cervello intestinale nel trattamento della malattia del reflusso gastroesofageo

17 novembre 2025 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Uno studio randomizzato controllato sull'efficacia e sulla sicurezza dei neuromodulatori del cervello intestinale in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo del sistema digestivo cronico comune con un'alta prevalenza e una tendenza notevolmente crescente. Implica costi significativi in ​​termini di spese terapeutiche e influisce sulla qualità della vita dei pazienti. La soppressione dell'acido rimane il trattamento primario per la GERD. Tuttavia, numerosi studi clinici hanno dimostrato che il 20-30% dei pazienti mostra ancora una scarsa risposta agli inibitori della pompa protonica (PPI) anche dopo aver completato un decorso standard di terapia con soppressione acida. Molti studi hanno dimostrato che l'incidenza di condizioni psicologiche anormali, come ansia, depressione e disturbo ossessivo-compulsivo, è più elevata nei pazienti con GERD rispetto alla popolazione generale. L'attuale consenso internazionale riconosce che l'applicazione dei principi di medicina psicosomatica e l'uso di neuromodulatori possono alleviare efficacemente i sintomi nei pazienti con disturbi di interazione intestinale. Tuttavia, con la crescente enfasi sulla medicina digestiva-psicosomatica nella pratica clinica e l'approfondimento della ricerca sulle "interazioni del cervello intestinale", recenti studi nel campo della psico-gastroenterologia hanno sfidato l'idea che i processi psicologici sono unici per i disturbi dell'interazione del cervello. Invece, questi processi possono svolgere un ruolo universale nella generazione dei sintomi nell'intero spettro della GERD. Esperimenti precedenti hanno confermato che il flupentixol-melitracen (FM) può migliorare i sintomi nei pazienti con GERD con una bassa incidenza di reazioni avverse. Pertanto, miriamo a verificare l'efficacia e la sicurezza dei neuromodulatori nei pazienti con GERD, ridurre i costi sanitari e fornire nuove approfondimenti per l'ottimizzazione delle strategie di trattamento per i pazienti GERD in futuro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Jiaotong university,renji hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che soddisfano i criteri diagnostici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi gastrointestinali organici (ad es. Celiachia, malattia infiammatoria intestinale, storia di neoplasie gastrointestinali);

Grave disfunzione dei principali organi (ad es. Disfunzione cardiaca di classe IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria) o malattie congenite (ad es. Emofilia, malattia di Wilson);

Ipersensibilità allo studio dei farmaci;

Pazienti in gravidanza, in allattamento o pianificazione della gravidanza;

Uso di inibitori della monoamina ossidasi (ad es. Linezolide o blu endovenoso di metilene) nelle ultime 5 settimane;

Sintomi psicologici gravi o compromissione cognitiva (GAD-7> 15 o PHQ-9 ≥15);

Insufficienza circolatoria, depressione del sistema nervoso centrale (ad es. Alcol acuto, barbiturico o intossicazione da oppiacei) o coma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti sono stati trattati con flupentixol-melitracen (FM) più lansoprazolo per 2 settimane
Flupentixol-melitracen e lansoprazolo per il trattamento della GERD
Comparatore placebo: I pazienti sono stati trattati con placebo più lansoprazolo per 2 settimane
Placebo e lansoprazolo per Gerd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario GERD (GERDQ)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 12 settimane
La scala GERDQ è uno strumento validato per la valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Include 6 elementi che valutano la frequenza dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito), manifestazioni extra esofagee e impatto sulla qualità della vita (ad es. Disturbi del sonno, uso dei farmaci) nella scorsa settimana. Punteggi Range 0-18; ≥8 suggerisce un'elevata probabilità GERD, guidando il trattamento graduale (cambiamenti nello stile di vita o i PPI).
Fino alla fine dello studio, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng L Chen, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flupentixol-melitracen + lansoprazole

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