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Valutazione longitudinale della salute dei denti adiacente a seguito del posizionamento dell'impianto

25 aprile 2025 aggiornato da: Helin Kussever, Cukurova University

Monitoraggio longitudinale della salute polpa e periapica dei denti naturali adiacenti prima e dopo il posizionamento dell'impianto

Questo studio è un'indagine di coorte che coinvolge i pazienti programmati per ricevere impianti dentali in siti edentuli adiacenti ai denti naturali. Sono stati inclusi gli individui di età compresa tra 18 e 65 anni, senza malattie sistemiche e che possiedono denti naturali adiacenti ai siti di impianto pianificati. Le valutazioni cliniche e radiografiche sono state condotte in modo preoperatorio e in 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Le ipotesi nulla (H0) di questo studio sono le seguenti: in primo luogo, non vi è alcuna differenza significativa nei parametri clinici dei denti adiacenti prima e dopo la chirurgia dell'impianto. In secondo luogo, non vi è alcun cambiamento significativo nei parametri radiologici nei denti adiacenti tra i periodi preoperatori e postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impiantologia moderna iniziò nel 1965 con il posizionamento di quattro impianti di titanio intraossei in un paziente con un difetto mandibolare, segnando l'introduzione del concetto di osteointegrazione. Da allora, gli impianti dentali sono emersi come una modalità di trattamento affidabile ed efficace per la riabilitazione degli spazi edentuli. Questo studio di coorte longitudinale mira a valutare se gli impianti dentali collocati in siti edentuli adiacenti ai denti naturali portano ad alterazioni della condizione endodontica di questi denti vicini. In particolare, lo studio studia la natura e l'estensione di eventuali cambiamenti pulpali o periapici nei denti adiacenti a seguito del posizionamento dell'impianto. Si ipotizza che qualsiasi danno ai denti adiacenti possa essere attribuito a complicanze intraoperatorie, fattori iatrogeni o conseguenze fisiologiche associate alla guarigione di tessuti duri e morbidi dopo l'intervento. Gli intervalli di osservazione a breve termine (1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento) dovrebbero offrire approfondimenti sulle potenziali cause dei sintomi endodontici che possono sorgere nei denti vicini. Attraverso questo progetto, lo studio cerca di comprendere meglio la relazione eziologica tra il posizionamento dell'impianto e la salute pulpale/periapica dei denti adiacenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tacchino, 01250
        • Cukurova University Faculty of Dentistry Department of Endodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, senza malattie sistemiche, che dovevano ricevere più impianti dentali in diversi punti temporali in siti edentuli adiacenti ai denti naturali, in base alla pianificazione chirurgica individualizzata

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni Classificazione ASA I o II almeno un dente adiacente vitale nel sito dell'impianto adiacente privo di patologia pulpale/periapica non ripristinato in modo protesico; Non elaborato o restaurato con siti di materiale composito che consentono una distanza di impianto di denti di pazienti ≥1,5 mm in programma per ricevere più impianti in diversi punti temporali in base alla pianificazione chirurgica

Criteri di esclusione:

Età <18 o> 65 Classificazione dello stato fisico ASA ≥ III Assenza di denti adiacenti nel sito dell'impianto sottoposti a procedure di impianto avanzate o pianificate (ad esempio, innesto osseo, sollevamento del seno, lateralizzazione nervosa/trasposizione) Devitale adiacente, con patologia periapica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in programma per il posizionamento dell'impianto in siti edentuli adiacenti ai denti naturali
I pazienti in programma per ricevere più impianti in diversi punti temporali, in siti edentuli adiacenti ai denti naturali, in base alla pianificazione chirurgica individualizzata.
Test diagnostico: Esame clinico e radiografico
Al fine di valutare la salute pulpale e periapica dei denti naturali adiacenti agli impianti dentali a intervalli di tempo specifici, sono state eseguite test di percussione, palpazione e diagnostica pulpale e la presenza di eventuali cambiamenti patologici è stata monitorata usando esami radiografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test diagnostico a percussione e pulpali
Lasso di tempo: Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi, le percussioni verticali sono state eseguite sui denti naturali adiacenti all'impianto dentale mettendo delicatamente una sonda dentale sotto il suo stesso peso. La risposta è stata registrata come positiva o negativa. Il test della polpa elettrica e il test a freddo (test diagnostici pulpali) sono stati eseguiti anche sui denti adiacenti allo stesso tempo. Le risposte numeriche sono state registrate per il test della polpa elettrica, mentre le risposte al test a freddo sono state documentate come positive o negative.
Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Risultati del test di palpazione
Lasso di tempo: Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Per valutare la presenza o l'assenza di tenerezza al momento della palpazione, durante la fase preoperatoria è stato eseguito un test di palpazione bidigitale e durante le visite di follow-up postoperatorie a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. La risposta è stata registrata come positiva o negativa.
Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Misurazione dei punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi, ai pazienti è stato chiesto di indicare il numero corrispondente all'intensità del dolore che hanno sperimentato su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) e sono stati registrati i valori selezionati.
Nella fase preoperatoria e durante i follow-up postoperatori a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Valutazione dei risultati radiologici
Lasso di tempo: Nella fase preoperatoria e durante il follow-up postoperatorio a 3 mesi sono stati eseguiti i test.
Lo stato periapico dei denti naturali adiacenti agli impianti dentali è stato valutato radiograficamente al basale e al follow-up postoperatorio di 3 mesi. Le radiografie sono state valutate per la presenza di qualsiasi patologia periapica e i risultati sono stati documentati come "area radiolucente presente" o "area radiolucente assente".
Nella fase preoperatoria e durante il follow-up postoperatorio a 3 mesi sono stati eseguiti i test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/134/53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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