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Un singolo ciclo di immunoglobulina endovenosa come adiuvante al rituximab in pazienti con pemfigus: uno studio di coorte retrospettivo in un centro di riferimento terziario

21 aprile 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Il pemfigo è una condizione cutanea autoimmune critica mediata da autoanticorpi patogeni principalmente contro Desmoglein (DSG) 1 e DSG3, ed è tradizionalmente gestita con corticosteroidi sistemici e immunosoppressori. Gli studenti delle cellule hanno messo in evidenza l'efficacia superiore di RTX combinata con corticosteroidi sistemici, rendendo questo trattamento di prima linea terapeutico per i pazienti con pemfigo. Attualmente, la sfida principale per la gestione del pemfigus è massimizzare l'efficacia mentre prevengono recuperi e riducendo i rischi nel corso della malattia.

RTX ottiene il massimo effetto in genere a 4-8 settimane dopo il trattamento, ed è associato a un elevato rischio di infezione. D'altra parte, l'immunoglobulina endovenosa (IVIG), storicamente impiegata per la gestione dei refrattari refrattari, è apprezzata per la sua rapida azione, per la sua rapida azione, per la mancanza di assistenza per il salvataggio. per casi difficili.

Mentre ci sono stati segnalati sull'uso riuscito di RTX e concomitante IVIG per il trattamento del pemfigo refrattario, mancano ricerche approfondite che pesano i pro e i contro dell'aggiunta di IVIG al regime RTX attualmente raccomandato (protocollo di artrite reumatoide, rap). Per studiare l'efficacia e la sicurezza di questa terapia combinata, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'impatto dell'incorporazione di IVIG nel protocollo di trattamento con corticosteroidi RTX e sistemico per i pazienti con pemfigo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che avevano una presentazione clinica di pemfigo attivo combinato con prove immunologiche o patologiche e hanno ricevuto rituximab e corticosteroidi sistemici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. File dei pazienti tra il 1 ° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2024 dal Dipartimento di Dermatologia, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  2. con una diagnosi di Pemphigus vulgaris o Foliaceus in stadio attivo basato su indicatori di linee guida, tra cui la tipica presentazione clinica, i risultati di microscopia di immunofluorescenza diretta positiva e/o rilevazione di immunoglobina anti-DSG3 e/o DSG1 sierica
  3. Trattato con RTX in associazione con corticosteroidi orali
  4. Con un follow-up di almeno 48 settimane dopo l'iniziazione del trattamento RTX

Criteri di esclusione:

  1. con una diagnosi di altre varianti di pemfigo (ad es. Pemfigo paraneoplastico, pemfigo erpetile, IgA pemphigus);
  2. Uso concomitante di altri immunosoppressori (ad es. Azatioprina, micofenolato mofetile, metotrexato)
  3. somministrazione precedente con IVIG per altre indicazioni entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo RTX
Pazienti adulti che ricevono rituximab e corticosteroidi sistemici senza adiuvante IVIG
Gruppo RTX+IVIG
Pazienti adulti che ricevono rituximab e corticosteroidi sistemici con IVIG adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sotto controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo le linee guida di Pemphigus S2, le nuove lesioni dei pazienti cessano di formare e le lesioni stabilite iniziano a guarire
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Numero di pazienti con recidive
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo la linea guida di PEMPHIGUS S2 ， Il paziente che ha raggiunto il controllo della malattia appare ≥3 nuove lesioni/mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana o le lesioni stabilite del paziente si estendono
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conte di cellule CD19+ periferici
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Concentrazione sierica di rituximab
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
livelli di immunoglobulina
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Livelli sierici di autoanticorpi anti-DSG1 e DSG3
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Concentrazione sierica di anticorpi anti-rituximab
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-31-25-027185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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