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Un intervento di navigazione del paziente per il miglioramento della gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno

7 maggio 2026 aggiornato da: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Test di fattibilità di un intervento di navigazione del paziente per migliorare la gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno

Questo studio clinico studia se un intervento di navigazione del paziente (PN) può essere utilizzato per migliorare la gestione del rischio tra le donne ad alto rischio di cancro al seno. Le donne con una storia familiare di cancro al seno hanno un rischio maggiore di svilupparla. La gestione del rischio può beneficiare delle donne ad alto rischio di cancro al seno e può includere routine di sorveglianza, interventi chirurgici preventivi e farmaci che possono ridurre drasticamente il rischio di cancro al seno e consentire una rilevazione precoce. Sebbene la gestione del rischio possa beneficiare delle donne ad alto rischio di cancro al seno, solo una piccola quantità effettivamente lo usa. PN è un servizio sanitario progettato per guidare un paziente attraverso il sistema sanitario e ridurre gli ostacoli allo screening tempestivo, al follow-up, alla diagnosi, al trattamento e alle cure di supporto. L'intervento PN in questo studio è progettato per aiutare a fornire alle donne le informazioni e il supporto di cui hanno bisogno per fare delle scelte sul rischio di cancro al seno di cui si sentono bene, il che può migliorare la gestione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Testare la fattibilità dell'intervento PN e del reclutamento dei partecipanti a uno studio randomizzato controllato dell'intervento.

Schema: i partecipanti sono randomizzati a 1 di 2 braccia.

ARM I: i partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni del rischio di cancro al seno e della gestione dei rischi sullo studio. I partecipanti ricevono anche telefonate da un singolo navigatore del paziente e discutono del rischio di cancro al seno e delle opzioni di gestione del rischio una volta al mese per 8 mesi. I partecipanti possono scegliere di ricevere telefonate aggiuntive per il navigatore del paziente, se necessario per lo studio.

ARM II: i partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sui rischi per il cancro al seno e sulle opzioni di gestione dei rischi sullo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per un massimo di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono bianchi neri o non ispanici non ispanici
  • Identifica come donne
  • Hanno tra 18 e 75 anni
  • Sono stati identificati come a rischio potenzialmente elevato da un programma di screening del rischio basato sulla popolazione
  • Non sono mai stati diagnosticati con carcinoma mammario o ovarico
  • Sono all'inizio del loro processo di adozione della gestione del rischio, definito come attualmente identificato con lo stadio 0 (mai sentito parlare) o 1 (non ho deciso) del percorso di adozione della gestione del rischio (R-map) in relazione ad almeno una delle quattro azioni di gestione del rischio raccomandate da una nomina di chimica ad alto rischio: partecipare a una nomina di consulenza genetica, con una valutazione personalizzata per il rischio, sottopendo gli esami clinici annuali e preziose
  • Che non credono che il cancro possa essere prevenuto e/o non ha ricevuto una guida per la gestione del rischio da uno specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (siti Web informativi, PN)
I partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni di gestione del rischio di cancro al seno e rischi sullo studio. I partecipanti ricevono anche telefonate da un singolo navigatore del paziente e discutono del rischio di cancro al seno e delle opzioni di gestione del rischio una volta al mese per 8 mesi. I partecipanti possono scegliere di ricevere telefonate aggiuntive per il navigatore del paziente, se necessario per lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento educativo
Ricevi collegamenti a siti Web informativi
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi telefonate per il navigatore del paziente
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comportamentale: Intervento basato sul telefono
Ricevi telefonate per il navigatore del paziente
Comparatore attivo: ARM II (siti Web informativi)
I partecipanti ricevono collegamenti a siti Web informativi sulle opzioni di gestione del rischio di cancro al seno e rischi sullo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento educativo
Ricevi collegamenti a siti Web informativi
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante per l'intervento di navigazione del paziente (PN) (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato utilizzando domande di indagine precedentemente validate relative alle interazioni di navigazione del paziente. Sarà definito in quanto almeno il 50% dei partecipanti al braccio di intervento sono "soddisfatti" o "molto soddisfatti" dell'intervento PN. Verrà valutato formalmente utilizzando una stima del punto e un intervallo di confidenza a un lato (basato sul punteggio) al 95%.
Fino a 9 mesi
Misure alla domanda (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Misura l'uso del navigatore del paziente (PN). Verificherà che almeno il 50% del campione ha interagito con il navigatore del paziente per un totale di almeno 15 minuti.
Fino a 9 mesi
Implementazione dell'intervento PN (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di chiamate e navigatore del paziente (contatti PN.
Fino a 9 mesi
Praticità dell'intervento PN (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti che valutano l'intervento come appropriato e sono disposti a raccomandarlo per altri simili.
Fino a 9 mesi
Percentuale di persone reclutate che alla fine si iscrivono (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà monitorato per aiutare a determinare la fattibilità di attrarre le dimensioni del campione appropriate per alimentare una successiva studio controllato randomizzato orientato all'efficacia. Il successo del reclutamento sarà indicato mediante iscrizione di pazienti reclutati ≥ 20% e un totale di 75 in 6 mesi. Le stime dei punti per altre misure chiave verranno utilizzate come prove a sostegno della fattibilità dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Progresso di adozione per la gestione del rischio (R-Map)
Lasso di tempo: Basale fino a 9 mesi
Stimerà descrittivamente i progressi nella fase di R-Map per ciascuna azione di gestione del rischio raccomandata, nonché stimare i cambiamenti in altre misure R-Map tra i sondaggi di base e finali. Le differenze nel progresso R-Map e altre misure descritte saranno stimate tra le armi nel punto temporale finale. Considererà l'intervento come degno di ulteriori test di efficacia se la differenza nella fase di R-MAP tra i partecipanti al braccio di intervento e di controllo è ≥ 0,5 punti (sulla scala di misurazione a 6 punti) e ≥ 15% per almeno un'azione di gestione del rischio.
Basale fino a 9 mesi
Rischio di cancro al seno percepito
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con rischio percepito del cancro al seno indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Preoccupazione per il cancro
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con preoccupazione per il cancro indicata dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Fiducia nel far fronte al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con fiducia nel far fronte al rischio di cancro al seno indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Convinzione che il rischio di cancro al seno possa essere ridotto
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La percentuale di partecipanti con convinzione che il rischio di cancro al seno possa essere ridotto indicato dalle risposte al sondaggio sarà riassunta.
Fino a 9 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sarà valutato tramite un inventario di 5 elementi al basale e sondaggi finali.
Fino a 9 mesi
Utilizzo delle informazioni (auto-segnalato)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato l'utilizzo auto-segnalato dei siti Web informativi forniti da parte del gruppo di controllo. Il numero di visite ai siti Web informativi sarà riassunto.
Fino a 9 mesi
Utilizzo delle informazioni (registrato a macchina)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà misurato l'utilizzo registrato dalla macchina dei siti Web informativi forniti da parte del gruppo di controllo. L'utilizzo verrà registrato monitorando l'uso dei collegamenti Bitly forniti. Il numero di visite a ciascun sito Web informativo sarà riassunto.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

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