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Ipofrazione per il cancro alla prostata in Africa: uno studio di fattibilità (HypoAfrica)

24 aprile 2025 aggiornato da: TWALIB NGOMA, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

La radioterapia ipofrazionata (HFRT) è una tecnica che offre una dose di radiazione più elevata per frazione di trattamento su un numero complessivo più breve di frazioni, riducendo così il numero di visite di radioterapia necessarie per completare un corso di radioterapia. HFRT allevia significativamente l'onere del trasporto, della sistemazione e della perdita di reddito per i pazienti, al contempo mitigare la tensione su risorse di personale sanitario e infrastrutturale già limitate.

Diversi studi randomizzati condotti in Europa e negli Stati Uniti hanno dimostrato che l'HFRT per il carcinoma della prostata è non-infernale alla radioterapia convenzionale in termini di tossicità e risultati del trattamento. Il carcinoma prostatico Hypoafrica è uno studio multicentrico che mira a esplorare la fattibilità dell'implementazione di HFRT moderato per il trattamento del carcinoma della prostata localizzato in Africa. In particolare, questo studio valuterà le tossicità gastrointestinali e genito-urinarie nei pazienti con carcinoma della prostata per un massimo di due anni dopo la completamento di HFRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la radioterapia è una componente critica e inseparabile del trattamento del cancro, ma l'accesso alla radioterapia è significativamente inadeguato nei paesi a basso e medio reddito. L'adozione di regimi ipofrazionati come standard di cura per il cancro alla prostata offre vantaggi logistici riducendo l'onere sulle risorse di radioterapia già tesa nella maggior parte dei paesi africani e aumentando la praticità dei pazienti. Diversi grandi studi randomizzati di fase 3 di paesi occidentali ad alto reddito offrono prove di livello I per implementare un moderato ipofrazione per il cancro alla prostata, fornendo controllo e tossicità simili a quelli del frazionamento consegnato convenzionalmente. Il presente studio esplorerà la fattibilità dell'applicazione di una radioterapia ipofrazionata moderata per il carcinoma della prostata in un contesto di paese a basso o medio reddito nell'Africa sub-sahariana.

Obiettivo: esplorare la fattibilità dell'applicazione di un moderato ipofrazione per il cancro alla prostata localizzato in un ambiente africano.

Progettazione dello studio: questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico da condurre in 3 siti in tutta l'Africa. Si prevede che l'iscrizione al soggetto sarà completata in circa 12 mesi. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dall'iscrizione.

Popolazione dello studio: pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato.

Intervento: radioterapia ipofrazionata. I pazienti saranno trattati con 20 frazioni giornaliere, 5 volte/settimana. La tossicità verrà misurata utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia del cancro (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • NSIA-LUTH Cancer Center
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ocean Road Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a trattamento nei siti di sperimentazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Cancro alla prostata localizzato (a basso rischio a basso contenuto di intermedio)
  2. Qualsiasi stadio T, qualsiasi valore di antigene (PSA) specifico per prostata, qualsiasi punteggio GLEAGE, linfonodo negativo, non metastatico (N0M0), basato sulla scansione di tomografia computerizzata (CT) o l'immagine di risonanza magnetica (MRI), scantigen per tomografia a emissione di positron emissione di PET-PSMA).
  3. Disposto a fornire il consenso informato.
  4. Disposto a partecipare al follow-up post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

Un potenziale argomento che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Evidenza radiologica di malattia nodale pelvica (scansione TC, risonanza magnetica, scansione PET-PSMA)
  2. Presenza di metastasi distanti (scintigrafia ossea, scansione PET-PSMA)
  3. Il paziente è candidato per l'irradiazione del linfonodo elettivo
  4. Malattia intestinale infiammatoria
  5. Precedente radioterapia pelvica
  6. Prostatectomia precedente
  7. Protesi di anca bilaterali
  8. Non disposto a partecipare al follow-up post-trattamento a 3, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio a basso contenuto di intermedio
Uomini con cancro alla prostata localizzato - T1C -T3A, Gleason <8
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata per pazienti con carcinoma prostatico a basso e intermedio a rischio
La radioterapia ipofrazionata per carcinoma prostatico a basso e intermedio a basso e intermedio sarà trattata con 20x3 grigio (GY), 5 giorni/settimana
Ad alto rischio
Uomini con carcinoma prostatico localizzato - T3B -T4 e/o Gleason ≥8
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata per pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio
La radioterapia ipofrazionata per il carcinoma della prostata ad alto rischio sarà trattata con 20x3,1 Gy, 5 giorni/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado ≥2 tossicità gastrointestinale acuta e genito-urinaria alla fine della radioterapia
Lasso di tempo: 27-30 giorni dall'inizio della radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
27-30 giorni dall'inizio della radioterapia
Grado cumulativo ≥2 tossicità gastrointestinale e genito-urinaria tardiva 3-24 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 3-24 mesi dopo la radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
3-24 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi tossicità gastrointestinale e genitouraria di grado a 3-12-24 mesi
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia
Tossicità misurata mediante l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei punteggi di tossicità modificati per la terapia con radiazione tumorale (EORTC-RTOG) e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5
3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da fallimento del PSA a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia
Numero di pazienti perduti a seguito
Lasso di tempo: 5 anni dopo il radidioterapia
5 anni dopo il radidioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Erasmus Medical Center
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
Nigeria Sovereign Investment Authority-Lagos University Teaching Hospital Cancer Center (NLCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoAfrica Prostate Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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