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Una valutazione clinica delle soluzioni di intelligenza artificiale sviluppata nel progetto Chaimeleon per il cancro: prostata, polmone, seno, colon e retto

22 aprile 2025 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Una validazione clinica esterna in silico di soluzioni AI per la gestione del cancro nel progetto Chaimeleon. Applicato a 4 tipi target di cancro (polmone, seno, prostata e colon -retto), raccolti attraverso la consegna di routine di assistenza sanitaria senza condizioni di iscrizione (dati del mondo reale).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è vedere quanto siano utili uno spettatore sperimentale e soluzioni AI per i medici nel loro lavoro quotidiano. Gli investigatori vogliono scoprire se l'IA aiuta i medici a interpretare le immagini mediche per diversi tipi di cancro.

Le soluzioni AI mirano a:

  • Classificare se il cancro alla prostata è basso o alto rischio
  • Classificare il sottotipo istologico nel carcinoma mammario
  • Stimare l'aspettativa di vita dei pazienti con carcinoma polmonare
  • Determinare le dimensioni del cancro del colon, il coinvolgimento dei linfonodi e la possibilità di metastasi.
  • Valutare l'invasione di tessuti di partenza nel caso del cancro del retto. Lo studio coinvolgerà clinici di vari centri che esamineranno una serie di casi non precedentemente analizzati dall'intelligenza artificiale. I medici lo faranno in due fasi: prima usando solo la propria esperienza e poi con l'aiuto delle soluzioni AI.

Il team tecnico vuole vedere se le soluzioni di intelligenza artificiale assistono i medici e potrebbero diventare utili nella pratica clinica quotidiana. I medici completeranno un sondaggio per condividere il loro feedback sull'usabilità della piattaforma e su quanto siano utili le soluzioni AI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al fine di condurre una solida convalida clinica, gli investigatori hanno progettato uno studio sulla dimensione del campione richiesta. Lo studio è progettuale per valutare il ruolo di uno strumento assistito dall'IA come supporto per migliorare il lavoro clinico quotidiano. Gli investigatori hanno utilizzato un sito Web online (https://statolator.com/samplesize/ss2pp.html) Per il calcolo e utilizzare l'opzione "Proporzioni binarie accoppiate". Usando il caso del cancro alla prostata, gli investigatori vogliono confrontare la probabilità di corretta classificazione del rischio nel cancro alla prostata da soli medici e/o guidati dall'intelligenza artificiale. Lo studio avrà un significato (α) = 0,05; potenza (β) = 80%; L'analisi sarà "a due lati" e con dimensioni di gruppo uguali.

Un miglioramento del 10% nella classificazione del rischio di cancro è stato osservato quando i medici avevano accesso a una soluzione di strumento di intelligenza artificiale (Yilmaz et al.,). Inoltre, gli autori hanno riferito che i lettori esperti avevano un tasso di precisione dell'81% rispetto al 69% per i lettori alle prime armi quando si determinano il punteggio Gleason delle lesioni (un termine medico utilizzato in patologia per classificare l'aggressività delle cellule in un tumore). Gli autori hanno anche assunto una correlazione dell'80% tra osservazioni accoppiate.

Di conseguenza, sarebbero necessari almeno 60 nuovi casi per valutare le prestazioni dello strumento AI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro di prostata, seno, polmone e colon -retto presso l'Università e l'ospedale politico La Fe, Valencia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una conferma istologica della diagnosi del cancro (prostata, polmone, seno, colon o retto)
  • Disponibilità di immagini radiologiche (MR per prostata e retto, CT per polmone e colon o mammografi per il seno).
  • Follow -up sufficiente (12 mesi per prostata, seno e retto), 18 mesi per polmone e 24 mesi per il colon.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dati incompleti o di bassa qualità (dati clinici radiologici, patologici o non completi necessari per la verità di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: valutazione solo con competenza medica
Valutazione di diverse immagini mediche di persone con 5 tipi di cancro usando la propria esperienza.
Altro: Rischio nel cancro alla prostata
La previsione prevede la classificazione del carcinoma della prostata in base al livello dell'antigene prostatico (PSA), la classificazione della biopsia dell'aggressività del tumore e anche la localizzazione del tumore
Altro: Aspettativa di vita nel cancro ai polmoni
I medici valuteranno l'aspettativa di vita nel cancro ai polmoni usando CTS, insieme ad alcune informazioni cliniche.
Altro: Sottotipo istologico
Una valutazione da parte della patologia del sottotipo del tumore al seno
Altro: Staging del cancro del colon
Classificare dimensioni, coinvolgimento dei linfonodi e possibilità di metastasi nelle immagini mediche (tomosintesi computerizzata) della regione del torace e del bacino
Altro: Invasione nel cancro del retto
Valuta se il tumore è stato invaso se la fascia extramurale vascolare è stata invasa usando immagini mediche a risonanza magnetica scattate alla diagnosi nella regione pelvica
Gruppo 2: valutazione con il supporto di AI Solutions
Valutazione di diverse immagini mediche di persone con 5 tipi di cancro guidati dalle soluzioni AI sviluppate.
Altro: Rischio nel cancro alla prostata
La previsione prevede la classificazione del carcinoma della prostata in base al livello dell'antigene prostatico (PSA), la classificazione della biopsia dell'aggressività del tumore e anche la localizzazione del tumore
Altro: Aspettativa di vita nel cancro ai polmoni
I medici valuteranno l'aspettativa di vita nel cancro ai polmoni usando CTS, insieme ad alcune informazioni cliniche.
Altro: Sottotipo istologico
Una valutazione da parte della patologia del sottotipo del tumore al seno
Altro: Staging del cancro del colon
Classificare dimensioni, coinvolgimento dei linfonodi e possibilità di metastasi nelle immagini mediche (tomosintesi computerizzata) della regione del torace e del bacino
Altro: Invasione nel cancro del retto
Valuta se il tumore è stato invaso se la fascia extramurale vascolare è stata invasa usando immagini mediche a risonanza magnetica scattate alla diagnosi nella regione pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dello spettatore sperimentale con strumenti AI
Lasso di tempo: 5 mesi

L'usabilità della piattaforma è stata valutata alla fine di ciascuna delle due fasi di studio: una fase clinica standard (senza assistenza all'intelligenza artificiale) e una seconda fase assistita dai modelli AI. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui 1 indicava "fortemente in disaccordo" e 5 indicavano "fortemente d'accordo", in risposta alle dichiarazioni relative alla facilità d'uso, alla chiarezza dell'interfaccia, all'efficienza del sistema, alla soddisfazione generale e ad altri aspetti relativi all'interazione dell'utente con la piattaforma.

Questa valutazione ha consentito un confronto delle percezioni dell'utente dell'usabilità dello spettatore sia in condizioni cliniche convenzionali sia in condizioni assistite dall'IA. I punteggi più alti riflettono una migliore esperienza utente.
5 mesi
Visualizzatore di immagini mediche sperimentali
Lasso di tempo: 5 mesi

L'utilità dello spettatore sperimentale è stata valutata confrontando l'accuratezza diagnostica dei medici e il tempo trascorso quando si utilizza il sistema da solo rispetto all'assistenza all'intelligenza artificiale. Una maggiore precisione e tempi di interpretazione ridotti sono stati considerati indicatori di maggiore utilità. L'obiettivo era determinare se lo spettatore migliora il processo decisionale clinico, semplifica i flussi di lavoro e supporta una migliore assistenza ai pazienti.

Ulteriori dati come il genere clinico, la specialità e l'esperienza sono stati raccolti per abilitare le analisi dei sottogruppi. Le valutazioni statistiche includevano matrici di confusione per valutare le prestazioni diagnostiche e i diagrammi di flusso di Sankey per visualizzare i cambiamenti nel processo decisionale tra fasi non aiutate e assistite dall'IA. Questi strumenti hanno fornito una comprensione completa del beneficio pratico dello spettatore in scenari clinici reali.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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