Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione clinica delle soluzioni di intelligenza artificiale sviluppata nel progetto Chaimeleon per il cancro: prostata, polmone, seno, colon e retto

22 aprile 2025 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Una validazione clinica esterna in silico di soluzioni AI per la gestione del cancro nel progetto Chaimeleon. Applicato a 4 tipi target di cancro (polmone, seno, prostata e colon -retto), raccolti attraverso la consegna di routine di assistenza sanitaria senza condizioni di iscrizione (dati del mondo reale).

L'obiettivo di questo studio osservazionale è vedere quanto siano utili uno spettatore sperimentale e soluzioni AI per i medici nel loro lavoro quotidiano. Gli investigatori vogliono scoprire se l'IA aiuta i medici a interpretare le immagini mediche per diversi tipi di cancro.

Le soluzioni AI mirano a:

  • Classificare se il cancro alla prostata è basso o alto rischio
  • Classificare il sottotipo istologico nel carcinoma mammario
  • Stimare l'aspettativa di vita dei pazienti con carcinoma polmonare
  • Determinare le dimensioni del cancro del colon, il coinvolgimento dei linfonodi e la possibilità di metastasi.
  • Valutare l'invasione di tessuti di partenza nel caso del cancro del retto. Lo studio coinvolgerà clinici di vari centri che esamineranno una serie di casi non precedentemente analizzati dall'intelligenza artificiale. I medici lo faranno in due fasi: prima usando solo la propria esperienza e poi con l'aiuto delle soluzioni AI.

Il team tecnico vuole vedere se le soluzioni di intelligenza artificiale assistono i medici e potrebbero diventare utili nella pratica clinica quotidiana. I medici completeranno un sondaggio per condividere il loro feedback sull'usabilità della piattaforma e su quanto siano utili le soluzioni AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di condurre una solida convalida clinica, gli investigatori hanno progettato uno studio sulla dimensione del campione richiesta. Lo studio è progettuale per valutare il ruolo di uno strumento assistito dall'IA come supporto per migliorare il lavoro clinico quotidiano. Gli investigatori hanno utilizzato un sito Web online (https://statolator.com/samplesize/ss2pp.html) Per il calcolo e utilizzare l'opzione "Proporzioni binarie accoppiate". Usando il caso del cancro alla prostata, gli investigatori vogliono confrontare la probabilità di corretta classificazione del rischio nel cancro alla prostata da soli medici e/o guidati dall'intelligenza artificiale. Lo studio avrà un significato (α) = 0,05; potenza (β) = 80%; L'analisi sarà "a due lati" e con dimensioni di gruppo uguali.

Un miglioramento del 10% nella classificazione del rischio di cancro è stato osservato quando i medici avevano accesso a una soluzione di strumento di intelligenza artificiale (Yilmaz et al.,). Inoltre, gli autori hanno riferito che i lettori esperti avevano un tasso di precisione dell'81% rispetto al 69% per i lettori alle prime armi quando si determinano il punteggio Gleason delle lesioni (un termine medico utilizzato in patologia per classificare l'aggressività delle cellule in un tumore). Gli autori hanno anche assunto una correlazione dell'80% tra osservazioni accoppiate.

Di conseguenza, sarebbero necessari almeno 60 nuovi casi per valutare le prestazioni dello strumento AI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro di prostata, seno, polmone e colon -retto presso l'Università e l'ospedale politico La Fe, Valencia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una conferma istologica della diagnosi del cancro (prostata, polmone, seno, colon o retto)
  • Disponibilità di immagini radiologiche (MR per prostata e retto, CT per polmone e colon o mammografi per il seno).
  • Follow -up sufficiente (12 mesi per prostata, seno e retto), 18 mesi per polmone e 24 mesi per il colon.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con dati incompleti o di bassa qualità (dati clinici radiologici, patologici o non completi necessari per la verità di base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: valutazione solo con competenza medica
Valutazione di diverse immagini mediche di persone con 5 tipi di cancro usando la propria esperienza.
Altro: Rischio nel cancro alla prostata
La previsione prevede la classificazione del carcinoma della prostata in base al livello dell'antigene prostatico (PSA), la classificazione della biopsia dell'aggressività del tumore e anche la localizzazione del tumore
Altro: Aspettativa di vita nel cancro ai polmoni
I medici valuteranno l'aspettativa di vita nel cancro ai polmoni usando CTS, insieme ad alcune informazioni cliniche.
Altro: Sottotipo istologico
Una valutazione da parte della patologia del sottotipo del tumore al seno
Altro: Staging del cancro del colon
Classificare dimensioni, coinvolgimento dei linfonodi e possibilità di metastasi nelle immagini mediche (tomosintesi computerizzata) della regione del torace e del bacino
Altro: Invasione nel cancro del retto
Valuta se il tumore è stato invaso se la fascia extramurale vascolare è stata invasa usando immagini mediche a risonanza magnetica scattate alla diagnosi nella regione pelvica
Gruppo 2: valutazione con il supporto di AI Solutions
Valutazione di diverse immagini mediche di persone con 5 tipi di cancro guidati dalle soluzioni AI sviluppate.
Altro: Rischio nel cancro alla prostata
La previsione prevede la classificazione del carcinoma della prostata in base al livello dell'antigene prostatico (PSA), la classificazione della biopsia dell'aggressività del tumore e anche la localizzazione del tumore
Altro: Aspettativa di vita nel cancro ai polmoni
I medici valuteranno l'aspettativa di vita nel cancro ai polmoni usando CTS, insieme ad alcune informazioni cliniche.
Altro: Sottotipo istologico
Una valutazione da parte della patologia del sottotipo del tumore al seno
Altro: Staging del cancro del colon
Classificare dimensioni, coinvolgimento dei linfonodi e possibilità di metastasi nelle immagini mediche (tomosintesi computerizzata) della regione del torace e del bacino
Altro: Invasione nel cancro del retto
Valuta se il tumore è stato invaso se la fascia extramurale vascolare è stata invasa usando immagini mediche a risonanza magnetica scattate alla diagnosi nella regione pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dello spettatore sperimentale con strumenti AI
Lasso di tempo: 5 mesi

L'usabilità della piattaforma è stata valutata alla fine di ciascuna delle due fasi di studio: una fase clinica standard (senza assistenza all'intelligenza artificiale) e una seconda fase assistita dai modelli AI. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza utilizzando una scala Likert a 5 punti, in cui 1 indicava "fortemente in disaccordo" e 5 indicavano "fortemente d'accordo", in risposta alle dichiarazioni relative alla facilità d'uso, alla chiarezza dell'interfaccia, all'efficienza del sistema, alla soddisfazione generale e ad altri aspetti relativi all'interazione dell'utente con la piattaforma.

Questa valutazione ha consentito un confronto delle percezioni dell'utente dell'usabilità dello spettatore sia in condizioni cliniche convenzionali sia in condizioni assistite dall'IA. I punteggi più alti riflettono una migliore esperienza utente.
5 mesi
Visualizzatore di immagini mediche sperimentali
Lasso di tempo: 5 mesi

L'utilità dello spettatore sperimentale è stata valutata confrontando l'accuratezza diagnostica dei medici e il tempo trascorso quando si utilizza il sistema da solo rispetto all'assistenza all'intelligenza artificiale. Una maggiore precisione e tempi di interpretazione ridotti sono stati considerati indicatori di maggiore utilità. L'obiettivo era determinare se lo spettatore migliora il processo decisionale clinico, semplifica i flussi di lavoro e supporta una migliore assistenza ai pazienti.

Ulteriori dati come il genere clinico, la specialità e l'esperienza sono stati raccolti per abilitare le analisi dei sottogruppi. Le valutazioni statistiche includevano matrici di confusione per valutare le prestazioni diagnostiche e i diagrammi di flusso di Sankey per visualizzare i cambiamenti nel processo decisionale tra fasi non aiutate e assistite dall'IA. Questi strumenti hanno fornito una comprensione completa del beneficio pratico dello spettatore in scenari clinici reali.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

University of Pisa
Charite University, Berlin, Germany
IRCCS Policlinico S. Donato
University Hospital Rijeka
University of Messina
Istanbul Medipol University Hospital
Osakidetza
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Centro Hospitalar do Porto
National Cancer Center Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Le Collège des Enseignants de Radiologie de France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAIMELEON insilico validation
  • 952172 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Rischio nel cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi