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Uno studio di estensione di soggetti che hanno ricevuto un agente antifibrotico per inalazione di Avalan (SAIL) (SAIL)

24 aprile 2026 aggiornato da: Avalyn Pharma Inc.

Uno studio multinazionale, a lungo termine, di sicurezza e tollerabilità, estensione in aperto di soggetti che hanno partecipato a studi farmacei di Avalyn su agenti antifibrotici inalati (AP-LTE-008 [Sail])

Questo è uno studio di estensione in aperto per i partecipanti che erano stati precedentemente iscritti e completati uno studio sponsorizzato da Avalyn Pharma con un antifibrotico inalato, come AP01. I partecipanti ammissibili avranno la loro dose finale di droga alla fine della visita allo studio dello studio Lead-in e la prima visita di studio AP-LTE-008 lo stesso giorno.

Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di soluzione di inalazione di pirfenidone inale (AP01) assunta due volte al giorno usando il sistema di nebulizzatore eflow per fino a quando il farmaco non viene approvato, il partecipante si ritira dallo studio o lo studio viene interrotto.

Nuovi pazienti saranno addestrati per utilizzare il nebulizzatore alla prima visita di trattamento. Tutti i pazienti useranno il nebulizzatore eflow per somministrare AP01. L'allenamento pratico per l'uso e la pulizia del nebulizzatore eflow saranno eseguiti dal personale del sito con pazienti che utilizzano le istruzioni specifiche dello studio per l'uso e la guida di riferimento rapida fornita. Il primo trattamento per i nuovi pazienti sarà supervisionato dal personale della clinica.

Verrà utilizzato un diario di dosaggio di carta per monitorare l'adesione insieme ai ritorni di qualsiasi prodotto investigativo inutilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno 100 mg di soluzione inalatoria di pirfenidone (AP01) assunta due volte al giorno utilizzando il sistema di nebulizzazione eFlow.

Lo studio consisterà in una visita di screening/baseline, un periodo di trattamento in aperto e una telefonata di follow-up/fine dello studio (EOS). Durante il periodo di trattamento in aperto, i soggetti riceveranno il farmaco in studio (AP01 dal loro studio preliminare). I soggetti rimarranno nello studio per un periodo di tempo basato sulla regione normativa. I soggetti completeranno una telefonata di follow-up EOS circa 2 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio.

Verrà utilizzato un diario cartaceo di somministrazione per monitorare l'aderenza insieme alla restituzione di qualsiasi prodotto sperimentale non utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tamera Corte
        • Contatto:
      • Chermside, Australia
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital (TPCH)
        • Investigatore principale:
          • Peter Hopkins
        • Contatto:
      • Footscray, Australia
        • Reclutamento
        • Lung & Sleep Victoria
        • Investigatore principale:
          • Ian Glaspole
        • Contatto:
          • Ian Glaspole
      • Kent Town, Australia
        • Reclutamento
        • Respiratory Clinical Trials PTY Ltd
        • Investigatore principale:
          • Michael Chia
        • Contatto:
      • Kingston, Australia
        • Reclutamento
        • Nepean Lung & Sleep
        • Contatto:
          • Donald Lee
        • Investigatore principale:
          • Donald Lee
      • Nedlands, Australia
        • Reclutamento
        • Univ of Western Australia / Institute for Respiratory Health
        • Investigatore principale:
          • Vidya Navaratnam
        • Contatto:
      • New Lambton Heights, Australia
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Grainge
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Wheatley
        • Contatto:
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Attivo, non reclutante
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Centre for Lung Health
        • Contatto:
          • Daniel Marinescu
          • Numero di telefono: 000-000-000
        • Investigatore principale:
          • Daniel Marinescu
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Dynamic Drug Advancement
        • Investigatore principale:
          • George Philteos
        • Contatto:
          • George Philteos
          • Numero di telefono: 000-000-000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Institute McGill University Health Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah Assayag
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • CIC Mauricie
        • Contatto:
          • Emilie Millaire
          • Numero di telefono: 000-000-000
        • Investigatore principale:
          • Emilie Millaire
  • Cechia
      • Praha Klanovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerove nemocnice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martina Sterclova
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
          • Frederic Gagnadoux, MD
    • Montpellier
      • Montrevel-en-Bresse, Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • University of Montpellier
        • Contatto:
          • Arnaud Bourdin
        • Investigatore principale:
          • Arnaud BOURDIN
        • Contatto:
          • Arnaud Bourdin
          • Numero di telefono: 000-000-000
  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Investigatore principale:
          • Jonas Schupp
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
        • Contatto:
          • Angelo Guido Corsico, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Greenlane Clinical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Wilsher
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Attivo, non reclutante
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherina Chang
        • Contatto:
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Reclutamento
        • Bay of Plenty Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Poole
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marcel Veltkamp
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contatto:
          • Amelia Szymanowska-Narloch, MD
      • Lodz, Polonia, 90315
        • Reclutamento
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
        • Contatto:
          • Wojciech Piotrowski, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Helen Parfrey, MD
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Biomedical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Swales
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull University Teaching Hospital
        • Investigatore principale:
          • Simon Hart
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Luis Puente Maestu
          • Numero di telefono: 000-000-000
        • Investigatore principale:
          • Luis Puente Maestu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Tejaswini Kulkarni
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • Toby Maher
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
          • Joyce Lee
        • Investigatore principale:
          • Joyce Lee, MD
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Contatto:
          • Raj Karunakara
        • Investigatore principale:
          • Raj Karunakara, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Amy Case, MD
        • Contatto:
          • Amy Case
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Edward Britt
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
          • Sam Nascak
        • Contatto:
          • Andrew Limper
        • Investigatore principale:
          • Andrew Limper, MD
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Humam Farah, MD
        • Contatto:
          • Humam Farah, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Maria Padilla, MD
        • Contatto:
          • Maria Padilla
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Claire McGroder
        • Investigatore principale:
          • Claire McGroder, MD
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Piedmont HealthCare, PA
        • Contatto:
          • Jose Perez
        • Investigatore principale:
          • Jose Perez, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Southeastern Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Thomason, MD
        • Contatto:
          • Jason Thomason
          • Numero di telefono: 336-765-0383
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Nishant Gupta, MD
        • Contatto:
          • Nishant Gupta
      • Kansas, Ohio, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin, MD
        • Contatto:
          • Mark Hamblin
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Feldman, MD
        • Contatto:
          • Jeremy Feldman, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
        • Contatto:
          • Gerard Criner, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Ross Summer, MD
        • Contatto:
          • Ross Summer
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Timothy Whelan, MD
        • Contatto:
          • Timothy Whelan
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • Contatto:
          • Thomas Kaelin, Jr, DO
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kaelin, Jr., DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Justin Hewlett, MD
        • Contatto:
          • Justin Hewlett, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Pulmonary Association, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Carlo Hatem, MD
        • Contatto:
          • Carlo Hatem, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Crossno, MD
        • Contatto:
          • Peter Crossno, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Vikramjit Khangoora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedentemente partecipava a uno studio clinico antifibrotico per inalazione sponsorizzato da Avalan per soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o fibrosi polmonare progressiva (PPF) e con l'approvazione del medico dello studio. La partecipazione precedente è definita come: dopo aver completato la visita finale del periodo di trattamento sulla dose completa del farmaco di studio (attivo o placebo).
  • I soggetti maschili e i soggetti femminili del potenziale di gravidanza (FOCBP) concordano di utilizzare misure di contraccezione altamente efficaci dal tempo della prima dose di farmaco di studio (per il soggetto maschile) o della firma della forma di consenso informato (ICF) (per la soggetto femminile), durante lo studio e fino a 90 giorni dopo la dose dell'ultima dose di farmaco dello studio. I soggetti concordano di non donare uova o spermatozoi nello stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  • In precedenza non hanno partecipato a uno studio di lead-in antifibrotico inalato sponsorizzato da AvaLan o se il soggetto è stato permanentemente sospeso dallo studio di lead-in per qualsiasi motivo. I soggetti che hanno interrotto il farmaco di studio ma hanno continuato a partecipare alle visite di studio non sono ammissibili.
  • Soggetti che hanno avuto un'esacerbazione di asma o di malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) che richiedono corticosteroidi orali o sistemici entro 3 mesi dal giorno 1 (screening/visita al basale).
  • Soggetti che hanno avuto una acuta esacerbazione di IPF o di PPF entro 3 mesi dal giorno 1 (screening/visita di base).
  • La partecipazione a uno studio clinico simultaneo o in uno studio clinico in cui qualsiasi altro prodotto farmacologico investigativo a parte il farmaco antifibrotico nebulizzato di Avalyn dal loro studio di piombo è stato somministrato nei 30 giorni precedenti o 5 emivite del prodotto investigativo precedentemente somministrato, a seconda di quale sia più breve. I soggetti possono essere iscritti ai registri.
  • Storia di ipersensibilità e/o reazione allergica al pirfenidone o agli eccipienti da utilizzare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento AP01 in aperto
Tutti i partecipanti alla sperimentazione si iscriveranno a uno studio genitore guidato dagli sponsor di AP01 e riceveranno AP01 in aperto per la valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine.
Prodotto combinato: AP01
AP01 verrà somministrato in aperto tramite il sistema di nebulizzatore eflow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli esiti di sicurezza e tollerabilità a lungo termine dei soggetti che ricevono farmaci antifibrotici nebulizzati di Avalyn (AP01).
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata dal momento della firma del consenso informato fino a circa 2 settimane dopo l'ultima dose di farmaco di studio. Esempi di potenziali eventi avversi includono: sintomi respiratori, tossicità epatica e condizioni della pelle. I partecipanti allo studio saranno monitorati per eventi avversi attraverso i seguenti: segni vitali (pressione sanguigna valutata usando uno sfidmomanometro, la temperatura valutata per termometro, impulso e frequenza respiratoria valutata mediante impulso ossimetro), saturazione di ossigeno, spirometria, esami fisici, chimica del sangue e qualità della vita.
Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto a lungo termine dei farmaci antifibrotici nebulizzati di Avalyn sulla funzione polmonare, sarà valutata la variazione dal basale nella capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
FVC sarà valutato tramite spirometria.
Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
Per valutare l'effetto a lungo termine dei farmaci antifibrotici nebulizzati di Avalyn sulla stabilizzazione della malattia.
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
La stabilizzazione della malattia si baserà sull'analisi computazionale della tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HRCT) per valutare l'estensione e il modello della malattia polmonare interstiziale presenti sulle scansioni HRCT (metodologie sviluppate da Qureight).
Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
Per valutare l'impatto a lungo termine dei farmaci antifibrotici nebulizzati di Avalyn sulla qualità della vita segnalata dal soggetto (QOL).
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni
Questo risultato valuterà il cambiamento dal basale nel punteggio totale "Living With Pulmonary Fibrosi e Impact questionario" (L-PF). L'L-PF è un questionario a 23 punti con punteggi più bassi che si equipaggiano a punteggi "meno sintomatici" e più alti che si equipaggiano a "più sintomatici".
Attraverso la fine dello studio; media di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalyn Pharma Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-LTE-008
  • ACTRN12625000246482 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AP01

  • Avalyn Pharma Inc.
    DevPro Biopharma
    Reclutamento
    Studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di AP01 nei partecipanti con PPF
    Fibrosi polmonare | Malattia polmonare interstiziale | Polmonite da ipersensibilità | Fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale | Malattia polmonare interstiziale in pazienti con artrite reumatoide | Fibrosi polmonare progressiva | Fibrosi Polmonare Secondaria a Sclerosi Sistemica | Malattia... e altre condizioni
    Stati Uniti, Belgio, Francia, Australia, Spagna, Canada, Regno Unito, Italia, Olanda, Germania, Nuova Zelanda, Polonia, Argentina, Turchia (Türkiye)

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