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Studio di fattibilità per diffondere attivamente l'America Latina e il codice caraibico contro il cancro nei centri sanitari primari (FLACC-Brazil)

2 maggio 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio di fattibilità per diffondere attivamente l'America Latina e il codice caraibico contro il cancro nei centri sanitari primari in Aparacida de Goiania (Brasile) - Flacc -Brasile

Studio a quattro bracci non randomizzato di fase II (prima/dopo la sperimentazione pragmatica) che testerà 2 diverse strategie di implementazione combinate o separatamente per la diffusione dell'America Latina e del codice caraibico contro il cancro all'interno di quattro diverse unità sanitarie primarie in Aparecida de Goiânia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasile
        • HMAP - Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Registrato presso un Centro sanitario primario partecipante (UBS) in Aparecida de Goiânia
  • Gli operatori sanitari con almeno tre mesi di lavoro presso un UBS partecipante
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- Diagnosi precedente di qualsiasi cancro o attualmente sottoposto a trattamento per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio. Completeranno le valutazioni di base e di follow-up per valutare i cambiamenti nell'alfabetizzazione della prevenzione del cancro e sui risultati relativi ai servizi sanitari nel tempo, fungendo da confronto per le armi di intervento.
Sperimentale: G1: Intervento di messaggistica di WhatsApp - Popolazione generale
I partecipanti a questo braccio riceveranno messaggi strutturati di prevenzione del cancro tramite WhatsApp per un periodo di quattro settimane. I messaggi copriranno le raccomandazioni chiave dell'America Latina e del codice caraibico contro il cancro (codice LAC), concentrandosi su misure attuabili per ridurre il rischio di cancro. Gli operatori sanitari (HCP) assegnati a questo gruppo non riceveranno alcuna formazione.
Comportamentale: Messaggistica di prevenzione del cancro basata su Whatsapp
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una serie strutturata di messaggi WhatsApp contenenti raccomandazioni di prevenzione del cancro basate sull'evidenza dall'America Latina e dal codice dei Caraibi contro il cancro (codice LAC). I messaggi verranno consegnati per quattro settimane, 3 volte a settimana, coprendo argomenti chiave come la cessazione del fumo, la dieta sana, l'attività fisica e lo screening regolare. Le metriche di coinvolgimento verranno monitorate per valutare la fattibilità e l'adesione.
Sperimentale: G2: Workshop online per gli operatori sanitari (HCP)
Descrizione: Gli operatori sanitari (HCP) in questo braccio parteciperanno a un seminario online progettato per migliorare le proprie conoscenze e capacità comunicative relative alla prevenzione del cancro. Il workshop fornirà una formazione basata sull'evidenza sulla discussione dei fattori di rischio di cancro e delle strategie di prevenzione con i pazienti, allineandosi con le raccomandazioni sul codice LAC. I partecipanti alla popolazione generale assegnati a questo gruppo non riceveranno messaggi WhatsApp.
Comportamentale: Workshop di prevenzione del cancro online per operatori sanitari
Gli operatori sanitari assegnati a questo gruppo parteciperanno a un seminario online progettato per migliorare la propria conoscenza del codice LAC e delle strategie di comunicazione per la consulenza sulla prevenzione del cancro. Il workshop include lezioni registrate, moduli interattivi e valutazioni delle conoscenze. Verranno misurati i tassi di completamento e la soddisfazione dei partecipanti.
Sperimentale: G3: intervento combinato (whatsapp + workshop)
Questo braccio integrerà entrambe le strategie di intervento. I partecipanti alla popolazione generale riceveranno messaggi WhatsApp con raccomandazioni sulla prevenzione del cancro, mentre gli operatori sanitari completeranno il seminario online. Questo approccio combinato mira a valutare se il rafforzamento dei messaggi di prevenzione del cancro sia a livello di comunità che di assistenza sanitaria porta a risultati migliori nell'utilizzo dell'alfabetizzazione della prevenzione del cancro e dell'utilizzo dei servizi sanitari.
Comportamentale: Messaggi di WhatsApp combinati e workshop online
I partecipanti a questo gruppo riceveranno entrambi gli interventi: messaggi WhatsApp con raccomandazioni sulla prevenzione del cancro e accesso al seminario online. L'intervento mira a valutare se un approccio combinato migliora l'adesione e l'impatto. Il coinvolgimento con entrambi gli interventi verrà monitorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento basato su Whatsapp
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp
Numero di partecipanti che segnalano di aver letto almeno un messaggio WhatsApp.
Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp
Accettabilità dell'intervento basato su WhatsApp
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp
Punteggio di accettabilità medio dal sondaggio dei partecipanti (Likert Scala 1-5) Valutazione dell'utilità e della chiarezza dei messaggi.
Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp
Appropriatezza dell'intervento basato su WhatsApp
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp
Proporzione dei partecipanti che indicano la volontà di ricevere messaggi simili in futuro (sì/no).
Fino a 2 settimane dopo il completamento dell'intervento di Whatsapp

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevuta della consulenza sulla prevenzione del cancro tra la popolazione generale (questionario KAS)
Lasso di tempo: Valutazione di base e finale (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Proporzione dei partecipanti alla popolazione generale che segnalano la ricezione di almeno un tipo di consulenza sulla prevenzione del cancro (ad es. Scegli fumo, dieta, attività fisica) come valutato dal questionario KAS
Valutazione di base e finale (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Intenzione di fornire consulenza sulla prevenzione del cancro tra gli operatori sanitari (questionario KAP)
Lasso di tempo: Baseline, post-workshop (fino a 2 settimane) e valutazione finale (fino a 2 settimane dopo l'intervento)
Proporzione degli operatori sanitari che riportano l'intenzione di integrare la consulenza sulla prevenzione del cancro nella pratica clinica, valutata tramite il questionario KAP.
Baseline, post-workshop (fino a 2 settimane) e valutazione finale (fino a 2 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Agency for Research on Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LACCODE - FLACC-Brazil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e politiche istituzionali che regolano l'accesso ai dati. Tuttavia, i risultati di studio aggregati e de-identificati saranno condivisi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni delle conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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