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Registro euro-stim (EURO-STIM)

2 settembre 2025 aggiornato da: Inspire Medical Systems, Inc.

Risultati longitudinali e aderenza del sistema Inspire, Registro Euro-StiM

Il registro è di misurare i risultati longitudinali e l'adesione del sistema Inspire. L'obiettivo del registro è catturare il ciclo di vita dell'uso da parte del paziente del sistema ispirato attraverso visite di assistenza clinica di routine. Non ci sono interventi o test richiesti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt, KABEG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Andreas Bischof
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hanna Obermeier
      • Linz, Austria
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Olivier Vanderveken
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Angers University Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Frédéric Gagnadoux
      • La Tronche, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Renaud Tamisier
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de la Louvière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sarah Boulanger
        • Investigatore principale:
          • Dr. Thibaut Gentina
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
          • Dr. Stanislas Ballivet de Regloix
        • Investigatore principale:
          • Dr. Allali Laure
      • Montpellier, Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med Arne Boettcher
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. med Thomas Verse
      • Lübeck, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für HNO-Heilkunde/HNO-Schlaflabor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. med. Armin Steffen
      • Magdeburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr.Stephanie Kühne
        • Investigatore principale:
          • Dr.Anja Giers
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäts-HNO-Klinik Mannheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Joachim T Maurer
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Daniel Jira
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhus (OLVG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Peter van Maanen
      • Nieuwegein, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Marcel Copper
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Chin Taw Cheong
        • Investigatore principale:
          • Sara McNeillis
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Joerg Steier
        • Investigatore principale:
          • Yakubu Karagama
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadie Khwaja
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonnspital Baselland-Liestal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Kurt Tschopp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente impiantati o previsti per essere impiantati con un sistema di ispirazione saranno informati del registro e data la possibilità di partecipare dal personale qualificato di registro Euro-STIM. Fino a 1.000 pazienti fino a 55 centri in più paesi dell'Unione europea e del Regno Unito saranno inclusi nel registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Qualsiasi paziente impiantato o riceve un impianto ispirato, che soddisfa i seguenti criteri, è idoneo a partecipare al registro:

  1. In grado di dare il consenso informato, come richiesto per istituzione
  2. Disposto a tornare per le visite di routine della clinica come richiesto per ispirare la gestione della terapia

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri non avrà diritto a partecipare al registro:

  1. Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  2. Qualsiasi motivo per cui il medico ritiene che il paziente non sia adatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: L'AHI AHI totale, supino e non supino, documentato come eventi/ora di sonno, verranno raccolti al basale, prima dell'impianto e alle visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
L'AHI, o numero di eventi di apnea e ipopnea all'ora, è una misura della gravità dell'OSA.
L'AHI AHI totale, supino e non supino, documentato come eventi/ora di sonno, verranno raccolti al basale, prima dell'impianto e alle visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: ESS verrà raccolto al basale e visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.
L'ESS è uno strumento validato e auto-report che valuta la tendenza di un soggetto ad addormentarsi in otto situazioni giornaliere comuni13. L'ESS è stato validato principalmente in OSA.
ESS verrà raccolto al basale e visite di follow-up, se disponibili, come determinato dallo standard di cura clinico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del voto dise
Lasso di tempo: Il punteggio di voto DISE verrà raccolto, se disponibile, al basale.
Un'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è una procedura diagnostica di standard di cura eseguita come parte della valutazione per gli interventi delle vie aeree (incluso l'impianto del sistema di ispirazione). La Dis viene utilizzata per visualizzare l'ostruzione delle vie aeree del paziente.
Il punteggio di voto DISE verrà raccolto, se disponibile, al basale.
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-30)
Lasso di tempo: FOSQ-30 verrà raccolto alla base e visite di follow-up, se disponibili e solo se già raccolte come parte delle cure cliniche di routine.
Il FOSQ-30 è una misurazione validata e di qualità della vita che valuta l'effetto della sonnolenza diurna di un soggetto sulle attività della vita ordinaria. È comunemente usato nella valutazione clinica e nella gestione dell'OSA.
FOSQ-30 verrà raccolto alla base e visite di follow-up, se disponibili e solo se già raccolte come parte delle cure cliniche di routine.
Esperienza del paziente con terapia (PET)
Lasso di tempo: PET verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
L'animale è un sondaggio progettato per raccogliere informazioni sull'esperienza del paziente con la terapia Inspire.
PET verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
MANUTENZIONE DELLA SULLA SULLA SULLA SULLA SULLA SULLA SCHEZZA (MWT)
Lasso di tempo: La latenza del sonno viene registrata in pochi minuti e può essere raccolta da una manutenzione del test di veglia eseguito alla linea di base e alle visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Il mantenimento del test di veglia viene utilizzato per misurare la capacità di una persona di rimanere sveglio durante un periodo di tempo definito.
La latenza del sonno viene registrata in pochi minuti e può essere raccolta da una manutenzione del test di veglia eseguito alla linea di base e alle visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Uso della terapia
Lasso di tempo: L'uso della terapia verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
L'uso della terapia, riportato come ore di utilizzo a settimana, viene registrato durante le visite di follow-up e verrà raccolto dal programmatore di medici ispirato.
L'uso della terapia verrà raccolto durante le visite di follow-up dopo l'attivazione del dispositivo, se disponibile.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il numero di eventi (così come la % dei soggetti in cui si è verificato l'evento) sarà segnalato all'impianto e ai timepoint di follow-up.
Verranno raccolti e segnalati sia eventi avversi relativi alla procedura seri che non seria e relativi al dispositivo/terapia.
Il numero di eventi (così come la % dei soggetti in cui si è verificato l'evento) sarà segnalato all'impianto e ai timepoint di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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