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Parametri ecocardiografici per il supporto emodinamico durante CVVHDF

13 gennaio 2026 aggiornato da: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ruolo predittivo dei parametri ecocardiografici per le esigenze di supporto emodinamico durante l'inizio dell'emodiafiltrazione Venoveus continua nei pazienti con terapia intensiva

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se i parametri ecocardiografici ecocardiografici transtoracici-sinistra del tratto di velocità-tempo integrale (LVOT VTI), escursione sitolica del piano sitolico del piano anulare mitralico, Excability di E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/E/MAPSE) di dialisi giornaliera a bassa efficienza sostenuta (SVVHDF) nei pazienti con unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio includerà pazienti adulti che richiedono SVVHDF e le misurazioni ecocardiografiche saranno eseguite prima della dialisi. L'outcome primario è la necessità di supporto emodinamico (vasopressori/inotropi o rianimazione fluida) o sviluppo dell'ipotensione entro i primi 60 minuti di dialisi. Lo studio mira a identificare quale di questi parametri prevede meglio la necessità di un intervento emodinamico, con l'obiettivo di supportare la pianificazione della dialisi individualizzata e una gestione dei fluidi più sicura nei pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico a center a singolo centro è progettato per studiare il valore predittivo di specifici parametri ecocardiografici transtoracici (TTE) nella valutazione del rischio di instabilità emodinamica durante l'inizio di una dialisi giornaliera a bassa efficienza (SVVHDF) sostenuta (SVVHDF) in pazienti critici. L'obiettivo principale è determinare se le misurazioni ottenute immediatamente prima della dialisi Lvot VTI, MAPSE, TAPSE, S 'e E/E'-CAN identificano i pazienti a rischio di ipotensione o la necessità di supporto emodinamico entro la prima ora di trattamento.

Tutte le valutazioni ecocardiografiche saranno eseguite da specialisti certificati di terapia intensiva o cardiologi che utilizzano finestre parasternali e apicali standard. I parametri da valutare includono:

LVOT VTI (integrale di velocità del tratto di deflusso ventricolare sinistro:

Misurato tramite Doppler a onde pulsate dalla vista apicale a 5 camere, questo valore riflette il volume della corsa e la gittata cardiaca complessiva. Un VTI LVOT basso può indicare ipovolemia o riduzione della funzione sistolica.

MAPSE (escursione sistolica del piano anulare mitrale):

Ottenuto usando M-Mode nella vista apicale a 4 camere misurando lo spostamento dell'anello mitrale durante la sistole. È un indice della funzione sistolica ventricolare sinistra longitudinale; I valori <10 mm possono suggerire una disfunzione ventricolare sinistra precoce.

Tapse (escursione sistolica del piano anulare tricuspide):

Misurati anche con M-Mode nella vista apicale a 4 camere, Tapse riflette la funzione sistolica ventricolare destra. I valori <17 mm sono indicativi della disfunzione ventricolare destra.

S '(S Prime) Wave:

Usando l'imaging Doppler tissutale (TDI) nell'annulus mitrale e/o tricuspide, questo parametro valuta la velocità miocardica sistolica longitudinale. I valori di S ridotti suggeriscono una contrattilità ventricolare compromessa.

Rapporto E/E ':

Calcolato da valori Doppler pulsato e TDI, questo rapporto stima le pressioni di riempimento ventricolare sinistro. Un E/E '> 15 è associato a una pressione di riempimento elevata, mentre <8 suggerisce un riempimento normale.

I pazienti saranno monitorati per l'instabilità emodinamica entro i primi 60 minuti dopo l'inizio di SVVHDF. I risultati emodinamici primari includono:

Ipotensione: definita come una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg o una riduzione ≥20% della MAP rispetto ai valori basali prima dell'inizio della dialisi.

Necessità di supporto vasopressore o inotropio: iniziazione di farmaci come noradrenalina, dopamina o dobutamina durante la prima ora di dialisi.

Necessità di ulteriore rianimazione del fluido: definita come somministrazione di ≥500 ml di soluzione cristalloide o colloide entro 60 minuti a causa di segni clinici di deplezione del volume.

Le decisioni cliniche relative alla dialisi e alla gestione emodinamica saranno prese esclusivamente dai medici del trattamento, con gli investigatori dello studio che raccolgono dati a capacità osservativa. Tutti i dati ecocardiografici ed emodinamici saranno anonimi e archiviati in modo sicuro per l'analisi statistica.

Questo studio mira a identificare i biomarcatori ecocardiografici che possono migliorare la sicurezza e la personalizzazione della gestione della dialisi in contesti in terapia intensiva, con potenziali applicazioni che si estendono ai centri di dialisi cronica in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti (≥18 anni) ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU) di un ospedale di cure terziarie che sono clinicamente indicati per l'emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF) a causa di lesioni renali acute o sovraccarico di fluidi. Tutti i partecipanti devono avere un'adeguata qualità di imaging ecocardiografico tranhoracico prima dell'inizio della dialisi. Saranno inclusi solo i pazienti i cui rappresentanti legali forniscono il consenso informato. Saranno arruolati sia i pazienti maschi che femminili, indipendentemente dalle comorbidità sottostanti, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Indicazione clinica per l'inizio dell'emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF)
  • Capacità di ottenere immagini ecocardiografiche transtoraciche adeguate prima di CVVHDF
  • Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, grave malattia valvolare o versamento pericardico che colpisce la funzione cardiaca
  • Aritmie cardiache come fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare che interferiscono con misurazioni Doppler accurate
  • Presenza di dispositivi cardiaci come pacemaker, LVAD o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
  • Scarsa finestra ecocardiografica dovuta a gravi malattie polmonari o anomalie della parete toracica
  • Aspettativa di vita stimata <24 ore o ordini DNR) non ridecitati (DNR)
  • Incapacità di ottenere il consenso informato a causa della mancanza di rappresentante legale
  • Trasferire in un'altra struttura prima dell'inizio di CVVHDF o del cambiamento nella strategia di sostituzione renale (ad esempio, passare alla dialisi peritoneale)
  • Misurazione ecocardiografica incompleta dovuta a limitazioni tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati CVVHDF in terapia intensiva
I pazienti con unità di terapia intensiva per adulti (ICU) che dovrebbero essere sottoposti a emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF). Tutti i partecipanti subiranno una valutazione ecocardiografica trantoracica prima dell'inizio della dialisi. I parametri emodinamici saranno monitorati per 60 minuti dopo l'inizio di CVVHDF per valutare lo sviluppo dell'ipotensione o la necessità di supporto vasopressore, inotropico o fluido.
L'ecocardiografia transtoracica non invasiva sarà eseguita prima dell'inizio di emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF) nei pazienti in terapia intensiva. La valutazione include misurazioni di LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, Velocità dell'onda S e rapporto E/E 'per valutare la funzione cardiaca e stimare il rischio di instabilità emodinamica. La procedura verrà condotta al letto utilizzando finestre parasternali e apicali standard da medici o cardiologi addestrati di terapia intensiva. Verrà utilizzato alcun contrasto, sedazione o monitoraggio invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di instabilità emodinamica entro i primi 60 minuti di CVVHDF e la sua associazione con LVOT VTI pre-dialisi
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

L'instabilità emodinamica verrà registrata entro i primi 60 minuti dall'inizio dell'emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF). L'instabilità è definita dal verificarsi di uno dei seguenti:

Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg,

≥30% di riduzione della mappa dal basale pre-CVVHDF,

Iniziazione di vasopressori o inotropi,

Somministrazione di ≥500 ml di bolo fluido per via endovenosa per la rianimazione.

L'integrale di velocità del tratto ventricolare sinistro di ciascun paziente (LVOT VTI) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica prima dell'iniziazione di CVVHDF.

Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra valori di mapse pre-dialisi e instabilità emodinamica entro i primi 60 minuti di CVVHDF
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

L'escursione sistolica del piano anulare mitralico (MAPSE) sarà misurata usando l'ecocardiografia transtoracica prima dell'iniziazione di emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF). L'instabilità emodinamica sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti eventi entro 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF:

Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg,

≥30% di riduzione nella mappa dal basale,

Necessità di vasopressori o inotropi,

Requisito di ≥500 ml di bolo fluido endovenoso.

Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF
Associazione tra valori di tapse pre-dialisi e instabilità emodinamica entro i primi 60 minuti di CVVHDF
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

L'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) verrà misurata usando l'ecocardiografia transtoracica prima dell'inizio dell'emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF). L'instabilità emodinamica verrà registrata durante i primi 60 minuti dopo l'iniziazione di CVVHDF e definita come il verificarsi di uno dei seguenti:

Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg,

≥30% di riduzione nella mappa dal basale,

Uso di vasopressori o inotropi,

Somministrazione di ≥500 ml di fluido endovenoso per la rianimazione.

Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF
Associazione tra velocità dell'onda pre-dialisi (CM/S) misurata mediante imaging Doppler tissutale e instabilità emodinamica durante i primi 60 minuti di CVVHDF
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

La velocità sistolica delle onde S (in CM/S) sarà misurata mediante imaging Doppler tissutale dell'annulus tricuspide tramite ecocardiografia transtoracica prima dell'iniziazione di emodiafiltrazione vene-venosa continua (CVVHDF). L'instabilità emodinamica sarà definita come una qualsiasi delle seguenti avvenimenti entro i primi 60 minuti di dialisi:

Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg,

≥30% di riduzione della mappa dal basale,

Requisito per vasopressori o inotropi,

Somministrazione di bolo fluido endovenoso ≥500 ml.

Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF
Associazione tra rapporto E/E 'pre-dialisi e instabilità emodinamica nei primi 60 minuti di CVVHDF
Lasso di tempo: Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

Il rapporto E/E 'verrà calcolato usando Doppler a onda pulsata (per l'afflusso mitrale E Wat) e imaging Doppler tissutale (per la precoce Velocità anulare mitralica e' CVVVHDF)

L'instabilità emodinamica sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti entro i primi 60 minuti di CVVHDF:

Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg,

≥30% di riduzione della mappa dal basale,

Iniziazione di vasopressori o inotropi,

Requisito per ≥500 ml di bolo fluido endovenoso.

Entro i primi 60 minuti dall'iniziazione CVVHDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Engin ihsan Turan, Specialist, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lvot vti AKIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati su ragionevole richiesta. I dati condivisi includeranno parametri ecocardiografici (LVOT VTI, MAPSE, TAPSE, S ', E/E'), misurazioni emodinamiche e dati di esito relativi allo sviluppo dell'instabilità emodinamica dopo l'inizio di CVVHDF. Gli identificatori personali saranno rimossi per garantire la privacy e il rispetto degli standard etici.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e i materiali di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 1 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta di ricerca metodologicamente solida, approvata da un comitato di revisione indipendente. Le richieste devono essere presentate al investigatore principale. Prima del rilascio dei dati sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati che delinea i termini di utilizzo, la protezione dei dati e le analisi previste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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