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Risultati di misurazione dell'ingestione totale di latte su lipidi e gcontrol (GOT MILC)

20 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
La malattia cardiovascolare aterosclerotica rimane la principale causa di morte per gli adulti negli Stati Uniti. L'impatto cardiovascolare del consumo di latte rimane una questione di dibattito scientifico di vecchia data. Le attuali linee guida per gli americani raccomandano tre porzioni giornaliere di latticini senza grassi o a basso contenuto di grassi (1%) rispetto alle opzioni a pieno titolo a causa delle preoccupazioni che i grassi saturi possono aumentare il rischio cardiovascolare. Tuttavia, la letteratura non supporta costantemente i latticini non grassi come superiori ai latticini ricchi di grassi per ridurre il rischio cardiometabolico. L'identificazione dei benefici per la salute comparativi del latte non grasso rispetto al latte ad alto contenuto di grassi sarebbe immediatamente applicabile ai pazienti che cercano cure cardiovascolari. In questo studio randomizzato e di crossover, gli investigatori cercano di valutare in modo efficiente l'associazione tra consumo di latte ad alto contenuto di grassi e non grassi e resistenza all'insulina. Utilizzando la piattaforma Eureka, i partecipanti saranno randomizzati per limitare il consumo di latte liquido al latte intero seguito da latte scremato (o viceversa), misurando l'effetto del contenuto di grassi del latte sull'indice glicemico e sul profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato come N di 1 studio randomizzato, in cui ciascun partecipante verrà randomizzato per consumare latte ricco di grassi rispetto a non grassi, quindi crossover a una condizione alternativa per due periodi consecutivi di due mesi. Dopo due e quattro mesi, i partecipanti faranno eseguire test di laboratorio, tra cui l'emoglobina A1C (HBA1C) e i lipidi a digiuno. Durante lo studio, i partecipanti verranno istruiti a indossare continuamente un tracker fitness indossato al polso, utilizzare una scala abilitata al Bluetooth e il monitor della pressione sanguigna per tendenza settimanalmente il peso e la pressione sanguigna e utilizzare l'applicazione mobile Eureka per l'autocontrollo del consumo di latte, la dieta, la dieta e l'attività fisica. Oltre alle istruzioni per latte di latte correlate allo studio, tutti gli altri aspetti della dieta rimarranno costanti durante la partecipazione allo studio. Lo studio cerca di chiarire la relazione tra consumo di latte e salute generale. Un totale di 100 partecipanti saranno iscritti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Parnassus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono di età ≥18 anni
  • Avere uno smartphone
  • Sono in grado di utilizzare l'applicazione mobile Eureka
  • Consumare, in media, almeno una tazza di latte lattiero -caseario al giorno, almeno 5 giorni alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Altoparlante non inglese
  • Sono intolleranti al lattosio
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Annuncia di diabete di tipo I o di tipo II
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Pianifica di cambiare il trattamento per il colesterolo
  • Impossibile leggere o firmare per fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte integrale a ginnastica
I partecipanti randomizzati all'intera sequenza di trattamento del latte per latte di latte verranno istruiti a limitare il loro consumo di latte liquido al solo latte intero durante i primi due mesi dello studio (mese 1-2), seguito da solo latte non grasso durante gli ultimi due mesi dello studio (mese 3-4). Utilizzando una strategia N-OF-1 consegnata dalla piattaforma Eureka National Institutes of Health (NIH), Università della California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka utilizzando un'applicazione mobile basata su smartphone, i soggetti saranno istruiti settimanalmente tramite app e messaggi basati sul testo sul tipo di latte liquido (intero o non grasso) per consumare.
Comportamentale: Latte integrale a ginnastica
Se randomizzati all'intera sequenza di trattamento del latte per latte di latte, i partecipanti verranno istruiti a limitare il loro consumo di latte liquido al latte intero solo per i primi 2 mesi e a scremare solo latte per gli ultimi 2 mesi del periodo di iscrizione. I partecipanti riceveranno promemoria settimanali di app e messaggi basati sul testo dei loro incarichi di randomizzazione.
Sperimentale: Scremare latte a intero
I partecipanti randomizzati alla sequenza di trattamento del latte per latte scremato verranno istruiti a limitare il consumo di latte liquido al solo latte non grasso durante i primi due mesi di studio (mese 1-2), seguito da solo latte intero negli ultimi due mesi dello studio (mese 3-4). Utilizzando una strategia N-OF-1 consegnata dalla piattaforma Eureka National Institutes of Health (NIH), Università della California, San Francisco (UCSF) -Run Eureka utilizzando un'applicazione mobile basata su smartphone, i soggetti saranno istruiti settimanalmente tramite app e messaggi basati sul testo sul tipo di latte liquido (intero o non grasso) per consumare.
Comportamentale: Scremare latte a intero
Se randomizzati alla sequenza di trattamento del latte per latte scremato, ai partecipanti verrà chiesto di limitare il loro consumo di latte liquido al latte scremato solo per i primi 2 mesi e al solo latte intero per gli ultimi 2 mesi del periodo di iscrizione. I partecipanti riceveranno promemoria settimanali di app e messaggi basati sul testo dei loro incarichi di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
The primary outcome will be the hemoglobin A1c (HbA1c) measured at the end of each intervention period with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean fasting lipid profile with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
A secondary outcome will be mean fasting lipid profile with whole-fat milk compared to skim milk during the enrollment period.
Measured at 2 months and 4 months after intervention initiation
Mean blood pressure with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth blood pressure monitor in the morning prior to taking any medication. A secondary outcome will be mean diastolic, systolic, and mean blood pressure with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Mean body weight with whole fat milk compared to skim milk
Lasso di tempo: Measured weekly over the 4-month trial enrollment
Participants will receive weekly instruction via app or text-based messaging to utilize a Bluetooth scale in the morning prior to the first meal of the day. A secondary outcome will be mean body weight with whole-fat milk compared to skim milk.
Measured weekly over the 4-month trial enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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