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Valutazione della fissazione del lembo cranico con pasta ossea del flusso del montaggio

29 luglio 2025 aggiornato da: Abyrx, Inc.
La pasta ossea impostabile a flusso di montaggio è un cemento fosfato di calcio auto-settano indicato per l'uso nella riparazione di fori di baratto neurochirurgici, tagli contigui di craniotomia e altri difetti cranici con una superficie più grande di 25 cm2. È inoltre destinato a essere utilizzato per la fissazione dei lembi ossei cranici a seguito di craniotomia. Il dispositivo a flusso del montaggio comprende due componenti separati di consistenza simile a una pasta contenente fosfato di calcio granulare, stearato di calcio, vitamina E acetato, un trigliceride, polialcolici e una miscela di polimeri a base di lattide e poliestere. Se miscelati insieme nella punta dell'applicatore, i componenti del dispositivo a flusso del montaggio formano un materiale coeso simile a una pasta che aderisce alla superficie ossea e rimane in posizione dopo l'applicazione. Il materiale indurito e riassorbibile è principalmente fosfato di calcio. I componenti devono essere miscelati immediatamente prima dell'uso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aniq Darr, Ph.D.
  • Numero di telefono: 18554759175
  • Email: Darr@Abyrx.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina> 18 anni
  2. Sottoposto a una procedura cranica in posizione sopratentoriale
  3. Larghezza della linea di craniotomia Kerf <3 mm per il 75% del bordo del lembo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede una procedura che coinvolge un approccio transsfenoidale, transfenoidale, o qualsiasi procedura che penetra nel seno dell'aria o nelle cellule d'aria mastoidi.
  2. Il soggetto ha idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di dinamiche CSF alterate.
  3. Il soggetto ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica aperta nella stessa posizione anatomica. (Nota: la biopsia stereotassica non era esclusiva).
  4. Il soggetto richiede una craniectomia (il lembo osseo non viene sostituito durante l'attuale intervento chirurgico).
  5. Il soggetto aveva un trattamento con radiazioni nel sito chirurgico o la radioterapia frazionata standard era pianificata dopo la procedura dell'indice. (Nota: la radiochirurgia stereotassica prima della procedura di indice pianificata non era un criterio di esclusione.)
  6. Il soggetto richiede una craniotomia attraverso il seno per il quale viene applicato il flusso del montaggio adiacente o all'interno del seno per fissare il lembo cranico.
  7. Il soggetto ha una condizione con sopravvivenza anticipata inferiore a sei mesi.
  8. Il soggetto ha subito un trattamento chemioterapia, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane dopo la procedura di indice pianificata, o l'uso del wafer di chemioterapia intracavitario (BCNU) è stato pianificato, o è stato pianificato il trattamento della chemioterapia entro due settimane dopo l'esecuzione della procedura dell'indice.
  9. È consentito l'uso standard di steroidi per-operatori (cioè corticosteroidi). L'uso cronico di steroidi (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥ 8 settimane) allo scopo di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e/o della radioterapia per il cancro non è esclusivo a meno che il paziente non sia ritenuto dallo studio, sfollata di strofini, a un intervallo di sfollati, a un intervallo di sterco, a un tossico di cuscine Obesità, grave affaticamento, ecc. L'uso di corticosteroidi su base cronica (come definito in precedenza) a scopi diversi dalla riduzione dei sintomi della chemioterapia sistemica è esclusivo a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima della procedura indice prevista.
  10. Il soggetto riceve warfarin, eparina, altri agenti anticoagulanti su base giornaliera e non si è verificato un lavaggio di farmaci pre-chirurgico e pre-chirurgico.
  11. Il soggetto è incinta, all'allattamento al seno o destinato a rimanere incinta nel corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montage Flowlable Segnabile Pasta ossea
Fissazione mediante la pasta ossea del flusso di montaggio esattabile esclusivamente
Sperimentale
Comparatore attivo: Controllare
Hardware di fissazione metallica
Controllare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immobilità del lembo cranico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'immobilità del lembo cranico come determinato dal neurochirurgo sarà tabulata e confrontata tra il gruppo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del lembo
Lasso di tempo: 12 mesi
Localizzazione del lembo in base alla scansione TC confrontata tra i gruppi.
12 mesi
Eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
• Gli eventi avversi relativi al dispositivo includevano tutti gli eventi avversi classificati come una relazione sicuramente, probabilmente, possibilmente o indeterminata al dispositivo o alla procedura
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Anche le categorie di complicanze saranno tabulate e confrontate
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abyrx PMRCT 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Complicanze post-operatorie

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