Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazioni dietetiche e microbioma: applicazione nel disturbo da stress post -traumatico negli adulti che consumano bevande vegetali (DMAPS)

8 settembre 2026 aggiornato da: Tiffany Weir, Colorado State University

Interazioni dietetiche e microbioma: applicazione nel disturbo da stress post -traumatico

Il microbioma intestinale ha dimostrato di avere un impatto su vari aspetti della salute umana, compresa la salute mentale. Gli studi hanno dimostrato che le popolazioni con più stili di vita agrari tendono ad avere meno malattie croniche e problemi di salute mentale rispetto alle popolazioni industrializzate. Un possibile fattore in queste differenze è la perdita di taxa microbici intestinali evoluti che si sono verificati con la occidentalizzazione. Questa ipotesi, definita "ipotesi di vecchi amici" suggerisce che la perdita di alcuni microbi intestinali porta a disregolazione immunitaria e aumento dell'infiammazione cronica che contribuisce allo sviluppo di tumori, malattie cardiometaboliche e persino neuroinfiammazione che possono portare a risultati negativi comportamentali e di salute mentale. Altri studi hanno dimostrato che aumentare l'assunzione di alimenti vegetali può aiutare ad aumentare la diversità dei microbi nell'intestino e che questa maggiore diversità potrebbe portare a migliori risultati sanitari nell'uomo.

Gli investigatori propongono di valutare il consumo giornaliero di una bevanda costituita da un'alta diversità di piante (30 specie vegetali) per quattro settimane sulla diversità del microbioma intestinale, firme biologiche di infiammazione, qualità della vita, qualità del sonno e sintomi di PTSD tra le persone con diagnosi di PTSD.

Gli investigatori ipotizzano che quattro settimane di consumo giornaliero di questa bevanda ad alta diversità delle piante (30 specie vegetali) aumenteranno il microbioma intestinale ɑ-diversity, ridurranno marcatori di infiammazione sistemica e miglioreranno la gravità dei sintomi PTSD rispetto al consumo giornaliero di una bevanda contenente solo tre specie vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà uno studio del braccio parallelo in doppio cieco che consiste in un periodo di trattamento di quattro settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati al braccio sperimentale o di controllo dello studio.

Durante questo periodo di trattamento di quattro settimane i partecipanti consumerebbero una bevanda a 4 oz costituita da 30 diverse verdure miscelate (trattamento ad alta diversità) o una bevanda di controllo simile costituita da 4 once di verdure di energia miscelata, contenente solo 3 diverse specie vegetali (trattamento a bassa diversità F & V).

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire record dietetici di 2 giorni ogni due settimane durante lo studio. I partecipanti completeranno anche i record di movimento intestinale giornaliero utilizzando la scala di sgabelli Bristol (BSS) e raccoglieranno 3 campioni fecali (basale, medio e finale) che verranno restituiti alla clinica durante le visite programmate. I campioni di sangue e i dati del questionario intestinale, del sonno e della salute mentale saranno raccolti all'inizio e alla fine dello studio.

Gli obiettivi primari sono i seguenti:

Obiettivo 1: per determinare se il consumo di un numero più elevato di tipi di piante, aumentando così l'esposizione a diversi microbi associati alle piante, aumenta la diversità microbica intestinale. In particolare, gli investigatori useranno campioni fecali da individui prima e dopo 4 settimane di un bevanda a 4 oz realizzato con alta (30 piante diverse) e bassa diversità botanica (3 piante diverse) per valutare la ricchezza tassonomica (CHAO) e la diversità (Shannon) usando approccio al sequestro di RRNA e metagenomico.

Obiettivo 2: determinare come le differenze nel consumo di diversità delle piante influenzano l'infiammazione e le firme immunitarie, in particolare i livelli plasmatici di HSCRP e il numero/tipo di cellule T circolanti. L'HSCRP verrà analizzato usando le cellule ELISA e T e altre cellule immunitarie verranno profilate dai mononucleociti del sangue periferico raccolti (PBMC) tramite citometria a flusso.

Obiettivo 3: determinare se la diversità microbica intestinale e i profili infiammatori sono correlati alla gravità dei sintomi PTSD. I sintomi di PTSD verranno valutati ad ogni visita utilizzando la valutazione PCL-5 e i cambiamenti con il trattamento, nonché i correlati con altre misure di esito primario saranno determinati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani (18-65 anni) con diagnosi di PTSD e un BMI <35. I partecipanti dovrebbero essere disposti a seguire i protocolli di studio e partecipare a tutte le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendono l'uso di antibiotici nei tre mesi precedenti, BMI> 35, dieta vegana o vegetariana, allergie a uno qualsiasi degli alimenti inclusi nelle bevande di intervento, un regime di farmaci instabili e una diagnosi di malattie come malattie gastrointestinali, cancro, CVD, diabete o malattie autoimmune o perforazioni. L'uso specifico dei farmaci (diversi dagli antibiotici) non squalificherebbe un individuo se avessero un regime di farmaci stabile per almeno due mesi prima di iniziare lo studio e rimanere sui loro farmaci per la durata dello studio. Tuttavia, le modifiche ai farmaci o l'uso di antibiotici durante lo studio sarebbero un motivo per il licenziamento, inoltre, l'inclusione o l'esclusione nello studio saranno determinate in base al caso per caso in base all'uso di integratori auto-segnalati o se l'individuo sente di non essere in grado di aderire ai requisiti di studio, che include il consumo di bevande ogni giorno, fornendo sgabelli o campioni di sangue, monitoraggio dei movimenti di abeo e di essere agevolati e alla ricerca di cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto intervento di diversità delle piante
30 diverse verdure come bevanda miscelata a 4 once in un sacchetto Mylar.
Altro: High diversity plant beverage (Functional Food Intervention)
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
Sperimentale: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
Altro: Low diversity plant beverage (Functional Food Intervention)
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità autovalutata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Elenco di controllo PTSD per DSM-5 o questionario PCL-5.

Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui:

Monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo lo screening del trattamento per il PTSD che effettua una diagnosi di PTSD provvisoria

Un punteggio più elevato sul PCL-5 indica un livello maggiore di angoscia e compromissione associati ai sintomi di PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una sintomatologia più grave. Un punteggio totale di 32 o superiore suggerisce la presenza di sintomi di PTSD clinicamente significativi, che possono richiedere ulteriori valutazioni e trattamenti.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Ricchezza di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
La ricchezza del microbiota sarà determinata dal numero di varianti di sequenza di amplicon (effettiva o stimata) in un campione fecale.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
L'indice di Shannon-Wiener verrà applicato alle varianti di sequenza dell'amplicone rRNA 16S per determinare la diversità della comunità microbica all'interno di un campione fecale.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Proteina C-reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
CRP, o proteina C-reattiva, è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione nel corpo. È comunemente misurato nel sangue usando un test ELISA ad alta sensibilità per valutare i livelli di infiammazione generale, contribuendo a identificare problemi di salute sottostanti come infezioni, lesioni ai tessuti o malattie infiammatorie croniche. Livelli elevati di CRP sono associati al PTSD.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna seduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Media di 3 letture della pressione arteriosa brachiale seduti prese in clinica ad ogni visita.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
L'uso della citometria a flusso per esaminare il numero e i tipi di cellule T nelle cellule mononucleate periferiche possono essere utilizzate per esaminare i cambiamenti nella risposta immunitaria e sull'infiammazione.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni