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Studio di monitoraggio ICP non invasivo

18 aprile 2026 aggiornato da: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Dinamica della forma d'onda di pressione intracranica non invasiva

Misurare la pressione all'interno del cranio, che si chiama pressione intracranica, è importante per trattare gravi malattie neurologiche. Attualmente, la misurazione della pressione intracranica richiede ai medici di posizionare un monitor di pressione invasiva. Di recente è stato sviluppato un monitor di pressione intracranica non invasiva. Questo monitor ha un piccolo perno che viene posizionato sulla testa che misura i piccoli movimenti del cranio ogni volta che il cuore batte. Ciò produce una forma d'onda che sembra molto simile a una forma d'onda di pressione intracranica invasiva. Tuttavia, non sappiamo abbastanza su come il dispositivo non invasivo per renderlo clinicamente utile ancora.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della pressione intracranica (ICP) è essenziale nella pratica della cura neurocrita e neurochirurgica. L'ICP viene valutato al meglio attraverso la misurazione diretta con un monitor invasivo, di solito eseguito perforando un foro di bara nel cranio e inserendo un monitor nel parenchima cerebrale o un catetere nel ventricolo laterale. In assenza di un monitor ICP invasivo, i medici devono attualmente fare affidamento esclusivamente su segni e sintomi di ICP elevato (ad es. Alterazioni della costrizione pupillare alla luce, sensorio ridotto, nausea/vomito, ecc.), Che si verificano tardi nell'evoluzione di una crisi ICP. Un monitor ICP non invasivo (Numero FDA K240821) per la FDA è stato sviluppato da Brain4Care (Johns Creek, GA). Il dispositivo è dotato di sensori piezoelettrici in grado di rilevare le piccole pulsazioni nell'espansione del cranio con ogni battito cardiaco che corrisponde alla forma d'onda ICP. Sebbene il NICPM non misurasse l'ICP di per sé, la forma d'onda che rileva è equivalente a una forma d'onda ICP derivata da un monitor invasivo ed è stata validata per riflettere la pressione intracranica. L'analisi della forma d'onda NICPM è costituita da fattori tra cui il rapporto P2/P1, che è il rapporto tra il picco percussivo e il picco riflettente della forma d'onda ICP e il tempo al picco (TTP), che è il tempo impiegato dall'ICP per raggiungere la massima ampiezza. L'analisi della forma d'onda NICPM è stata studiata in vari contesti clinici, ma il modo in cui la forma d'onda cambia in risposta a varie manovre di abbassamento ICP è caratterizzata in modo incompleto. Pertanto, il presente studio studia come si comporta la forma d'onda NICPM nei pazienti sottoposti a varie procedure di abbassamento ICP come parte del loro normale trattamento standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età> 18) sottoposti a craniotomia per qualsiasi indicazione che richiede agenti iperosmolari come parte della loro chirurgia
  • Pazienti adulti (età> 18) nella clinica neuro-oncologia o neurochirurgia che ricevono una puntura lombare diagnostica/terapeutica come parte delle loro cure ordinarie
  • Pazienti adulti (età> 18) nella clinica di neurochirurgia con shunt ventricolo-peritoneali che richiedono aggiustamenti per aumentare o ridurre il drenaggio del liquido cerebrospinale.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Manca di capacità di fornire il consenso informato per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto P2/P1
Lasso di tempo: Iscrizione del soggetto per studiare il completamento fino a 100 settimane
Iscrizione del soggetto per studiare il completamento fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20251318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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