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Estudo de monitoramento ICP não invasivo

18 de abril de 2026 atualizado por: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Dinâmica não invasiva da forma de onda de pressão intracraniana

Medir a pressão dentro do crânio, que é chamada de pressão intracraniana, é importante para tratar doenças neurológicas graves. Atualmente, a medição da pressão intracraniana exige que os médicos colocem um monitor de pressão invasiva. Recentemente, um monitor de pressão intracraniano não invasivo foi desenvolvido. Este monitor possui um minúsculo alfinete que é colocado na cabeça, que mede os pequenos movimentos do crânio toda vez que o coração bate. Isso produz uma forma de onda que se parece muito com uma forma de onda de pressão intracraniana invasiva. No entanto, não sabemos o suficiente sobre como o dispositivo não invasivo para torná-lo clinicamente útil ainda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da pressão intracraniana (ICP) é essencial na prática de cuidados neurocritas e neurocirúrgicos. O ICP é melhor avaliado através da medição direta com um monitor invasivo, geralmente feito perfurando um buraco no crânio e inserindo um monitor no parênquima cerebral ou em um cateter no ventrículo lateral. Na ausência de um monitor invasivo de ICP, os médicos devem atualmente depender apenas de sinais e sintomas de ICP elevado (por exemplo, Alterações na constrição pupilar à luz, sensorium reduzido, náusea/vômito, etc.), que ocorrem no final da evolução de uma crise de ICP. Um monitor ICP não invasivo do FDA (número da FDA K240821) foi desenvolvido pela Brain4Care (Johns Creek, GA). O dispositivo está equipado com sensores piezoelétricos que podem detectar as pequenas pulsações na expansão do crânio com todos os batimentos cardíacos que correspondem à forma de onda do ICP. Embora o NICPM não meça ICP em si, a forma de onda que detecta é equivalente a uma forma de onda ICP derivada de um monitor invasor e foi validada para refletir a pressão intracraniana. A análise da forma de onda do NICPM consiste em fatores, incluindo a razão P2/P1, que é a razão entre o pico percussivo e o pico reflexivo da forma de onda do ICP e o tempo para o pico (TTP), que é o tempo necessário para que o ICP atinja a amplitude máxima. A análise da forma de onda do NICPM foi estudada em vários contextos clínicos, mas como a forma de onda muda em resposta a várias manobras que reduzem o ICP é incompletamente caracterizada. Portanto, o presente estudo investigará como a forma de onda do NICPM se comporta em pacientes submetidos a vários procedimentos de redução de ICP como parte de seu tratamento comum e padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínico

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade> 18) submetidos à craniotomia para qualquer indicação que exija agentes hiperosmolares como parte de sua cirurgia
  • Pacientes adultos (idade> 18) na clínica neuro-oncologia ou neurocirurgia que estão recebendo punção lombar diagnóstica/terapêutica como parte de seus cuidados comuns
  • Pacientes adultos (idade> 18) na clínica de neurocirurgia com derivações ventriculo-peritoneais que exigem ajustes para aumentar ou diminuir a drenagem do líquido cefalorraquidiano.

Critérios de exclusão:

  • Idade <18
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção P2/P1
Prazo: Inscrição de assuntos para conclusão do estudo até 100 semanas
Inscrição de assuntos para conclusão do estudo até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU20251318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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