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Estudio de monitoreo de ICP no invasivo

18 de abril de 2026 actualizado por: Noah Jouett, University of Texas Southwestern Medical Center

Dinámica de forma de onda de presión intracraneal no invasiva

La medición de la presión dentro del cráneo, que se llama presión intracraneal, es importante para tratar enfermedades neurológicas graves. Actualmente, la medición de la presión intracraneal requiere que los médicos coloquen un monitor de presión invasivo. Recientemente, se ha desarrollado un monitor de presión intracraneal no invasivo. Este monitor tiene un pequeño pasador que se coloca en la cabeza que mide los pequeños movimientos del cráneo cada vez que late el corazón. Esto produce una forma de onda que parece muy similar a una forma de onda de presión intracraneal invasiva. Sin embargo, no sabemos lo suficiente sobre cómo el dispositivo no invasivo para hacerlo clínicamente útil todavía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la presión intracraneal (ICP) es esencial en la práctica de la atención neurocrítica y neurocirúa. La ICP se evalúa mejor mediante la medición directa con un monitor invasivo, generalmente realizado perforando un orificio de rebabas en el cráneo e insertando un monitor en el parénquima cerebral o un catéter en el ventrículo lateral. En ausencia de un monitor ICP invasivo, los médicos deben depender actualmente únicamente de signos y síntomas de ICP elevado (p. Ej. Alteraciones en la constricción pupilar a la luz, sensorio reducido, náuseas/vómitos, etc.), que ocurren tarde en la evolución de una crisis de ICP. Brain4care ha desarrollado un monitor ICP (NICPM) autorizado por la FDA (número de la FDA K240821). El dispositivo está equipado con sensores piezoeléctricos que pueden detectar las pequeñas pulsaciones en la expansión del cráneo con cada latido que corresponde a la forma de onda ICP. Aunque el NICPM no mide ICP per se, la forma de onda que detecta es equivalente a una forma de onda ICP derivada de un monitor invasivo y se ha validado para reflejar la presión intracraneal. El análisis de la forma de onda NICPM consiste en factores que incluyen la relación P2/P1, que es la relación del pico percusivo y el pico reflectante de la forma de onda ICP, y el tiempo hasta el pico (TTP), que es el tiempo que tarda el ICP en alcanzar la amplitud máxima. El análisis de forma de onda NICPM se ha estudiado en varios contextos clínicos, pero cómo los cambios de forma de onda en respuesta a varias maniobras de reducción de ICP se caracterizan incompletamente. Por lo tanto, el estudio actual investigará cómo se comporta la forma de onda NICPM en pacientes sometidos a varios procedimientos de reducción de ICP como parte de su tratamiento ordinario y estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad> 18) sometidos a craneotomía por cualquier indicación que requiera agentes hiperosmolares como parte de su cirugía
  • Pacientes adultos (edad> 18) en la clínica de neurocología o neurocirugía que reciben punción lumbar de diagnóstico/terapéutica como parte de su atención ordinaria
  • Pacientes adultos (edad> 18) en la clínica de neurocirugía con derivaciones ventriculoperitoneales que requieren ajustes para aumentar o disminuir el drenaje del líquido cefalorraquídeo.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18
  • Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación P2/P1
Periodo de tiempo: Inscripción de sujeto para estudiar la finalización de hasta 100 semanas
Inscripción de sujeto para estudiar la finalización de hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU20251318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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