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Neonati febbrili Studio svedese (FISS)

1 aprile 2026 aggiornato da: Orfanos Ioannis, Region Skane

Circa un milione di neonati febbrili di età ≤60 giorni si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) in Europa e negli Stati Uniti. Sebbene meno del 5% venga diagnosticato la meningite o la batteriemia (infezioni batteriche invasive-IBI) e il 10-15% con infezioni del tratto urinario (IVU), le linee guida attuali raccomandano estese valutazioni diagnostiche, ricovero in ospedale e trattamento empirico con antibiotici parenterali ad ampio spettro. Questo approccio può contribuire all'uso eccessivo, con implicazioni per la cura dei pazienti, l'utilizzo delle risorse sanitarie e la sostenibilità ambientale.

Lo studio Swedish Swedish dei bambini febbrili (FISS) è uno studio osservazionale prospettico condotto su 11 PED in Svezia. Tutti i bambini febbrili di età ≤60 giorni presentati ai siti partecipanti saranno ammissibili. Una nuova linea guida clinica per la gestione dei bambini con febbre senza fonte (FWS) sarà implementata in 7 PED, mentre 4 PED continueranno con la pratica standard attuale e fungerà da gruppo di confronto.

Lo studio dovrebbe funzionare per circa due anni e mira a reclutare un minimo di 2.500 neonati febbrili

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

SFONDO

Ogni anno, circa un milione di neonati febbrili di età ≤60 giorni presenti ai dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) in Europa e negli Stati Uniti. Precedenti studi riportano che il 2-5% di questi neonati viene diagnosticata la meningite o la batteriemia (infezioni batteriche invasive-IBI) e il 10-15% con infezioni del tratto urinario (UTI). A causa della potenziale gravità di queste infezioni, le linee guida attuali raccomandano valutazioni diagnostiche complete, ricovero in ospedale e trattamento empirico con antibiotici ad ampio spettro. Di conseguenza, circa 800.000 bambini subiscono questi interventi ogni anno senza SBI confermati.

Queste pratiche possono avere conseguenze non intenzionali. Le forature lombari possono essere dolorose, stressanti e che richiedono tempo, con tentativi senza successo legati a soggiorni ospedalieri più lunghi. L'esposizione agli antibiotici precoci è stata associata ad un aumento dei rischi di condizioni croniche e alla riduzione della risposta del vaccino e contribuisce alla resistenza antimicrobica. Il ricovero in ospedale può portare a complicanze, interrompere l'allattamento e imporre oneri finanziari ed emotivi alle famiglie. I test di routine possono comportare una diagnosi eccessiva e un uso eccessivo medico. Inoltre, la consegna di assistenza sanitaria ha implicazioni ambientali, con ogni giorno di letto in ospedale che genera un significativo consumo di rifiuti e energia.

Le linee guida attuali si basano su soglie binarie per biomarcatori come CRP e procalcitonina. Mancano anche la considerazione del contesto clinico, come le condizioni del bambino o le caratteristiche della febbre, con un approccio uniforme che potrebbe non adattarsi ai singoli casi.

Sono necessarie linee guida più individualizzate e basate sull'evidenza che integrano i risultati clinici e di laboratorio a sostegno della stratificazione del rischio e del processo decisionale informato. Le linee guida che riducono gli interventi non necessari possono migliorare l'assistenza, ottimizzare l'uso delle risorse e ridurre l'impatto ambientale.

Lo studio Swedish Swedish (FISS) dei bambini febbrili mira a valutare una nuova linea guida clinica.

Obiettivo primario

Per valutare le nuove linee guida per la gestione dei neonati di età ≤60 giorni e confrontarsi con la prassi attuale.

Obiettivi secondari

  • Raccogliere dati clinici (altezza/durata della febbre, età gestazionale, peso alla nascita, sintomi/segni clinici, risultati di laboratorio, diagnosi) che consentiranno il miglioramento delle linee guida e lo sviluppo di una linea guida di gestione più individualizzata.
  • Descrivere l'adesione alle nuove linee guida e la variazione tra i siti di studio nella gestione dei bambini febbrili di età ≤60 giorni.

Progettazione dello studio

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico in 11 PED in Svezia. Tutti i neonati febbrili presentati ai PED di studio saranno considerati ammissibili allo studio. La nuova linea guida sarà implementata come protocollo di gestione standard PEDS per i bambini di età ≤60 giorni con FWS in 7 PEDS (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). In 4 PEDS (Uppsala, Göteborg, Jönköping e Karolinska-Stockholm), la gestione dei bambini febbrili di età ≤60 giorni continuerà secondo la prassi attuale e questi PED parteciperanno a questo studio di controllo come gruppo di controllo

Studiare la popolazione

Tutti i bambini febbrili di età ≤60 giorni portati a uno studio PEDS saranno considerati ammissibili allo studio.

Criteri di inclusione

  1. Età ≤60 giorni.
  2. Temperatura ≥38,0 C misurata a casa o al PED.

Definizioni

Febbre senza fonte (FWS): definita come temperatura corporea ≥38 ° C, misurata a casa o nel dipartimento di emergenza pediatrica (PED), senza un focus identificabile dell'infezione dopo la storia medica e l'esame fisico.

L'infezione batterica grave (SBI) è definita come un'infezione del tratto urinario (UTI), batteriemia o meningite batterica.

L'infezione del tratto urinario (UTI) è definita come staccatura delle urine positiva per leucociti esterasi o nitrito e una coltura di urina con crescita di (1) qualsiasi quantità di un singolo patogeno nei campioni ottenuti dall'aspirazione suprapubica; (2) unità di formazione di colonie ≥10.000 (CFU)/ml di un singolo patogeno in campioni ottenuti con un metodo o cateterizzazione a "cattura pulito".

La batteriemia è definita come crescita di un agente patogeno batterico in una cultura emocolosa. La presenza di stafilococchi di coagulasi-negativa, propionibacterium spp, bacillus cereus spp, micrococchi, streptococchi emolitici alfa e difteroidi sono stati considerati contaminanti, se non diversamente indicato a causa di parametri clinici o di laboratorio.

La meningite batterica è definita dalla presenza di una coltura di liquido cerebrospinale (CSF) o di una reazione a catena della polimerasi CSF (PCR) è positiva positiva per un patogeno batterico. Casi con indicazioni cliniche o di laboratorio indirette di meningite batterica, come elevata conta delle cellule CSF con emocoltura positiva e coltura di CSF negativa/PCR, specialmente se gli antibiotici vengono somministrati prima della puntura lombare, possono essere considerati come meningite batterica,

L'infezione batterica invasiva (IBI) è definita come meningite batterica o batteriemia.

SBI trattato ritardato sarà considerato nei neonati con un SBI che non ha ricevuto antibiotici ad ampio spettro durante la gestione iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
        • Investigatore principale:
          • Pia Laurin, Senior Consultant
      • Helsingborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
          • Kevin Pearsson,, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Pearsson, MD, PhD
      • Jönköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Ryhov County Hospital
        • Contatto:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
        • Investigatore principale:
          • Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
      • Kristianstad, Svezia
        • Reclutamento
        • Kristianstad Central Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
        • Investigatore principale:
          • Daniel Gedeborg, Senior Consultant
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
      • Malmo, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
        • Investigatore principale:
          • Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sachs' Children and Youth Hospital
        • Contatto:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
        • Investigatore principale:
          • Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
      • Ystad, Svezia
        • Reclutamento
        • Ystad Hospital
        • Contatto:
          • Madeleine Touma, MD
        • Investigatore principale:
          • Madeleine Touma, MD
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Örebro university hospital
        • Contatto:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini febbrili di età ≤60 giorni portati a uno studio dipartimenti di emergenza pediatrica saranno considerati ammissibili allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Temperatura ≥38,0 C (misurata a casa o presso il dipartimento di emergenza pediatrica)
  • Età ≤60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Neonati febbrili di età ≤60 giorni
Neonati febbrili di età ≤60 giorni che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di neonati febbrili di età ≤60 giorni con meningite, batteriemia e infezione del tratto urinario identificate dalla nuova linea guida e dalla proporzione di quelli che hanno ricevuto il trattamento con ritardo.
Lasso di tempo: 10 giorni di partecipazione
10 giorni di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di indagini, trattamenti antibiotici e ricoveri tra i neonati febbrili di età ≤60 giorni che hanno visitato il PED.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
La prevalenza di meningite, batteriemia e infezione del tratto urinario tra i neonati febbrili di età ≤60 giorni.
Lasso di tempo: 10 giorni di partecipazione
10 giorni di partecipazione
Durata e altezza della febbre, età gestazionale, peso alla nascita, allattamento al seno, segni e sintomi clinici e risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2024-05132-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimi non contenenti dati personali saranno disponibili dopo la pubblicazione su richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 2 anni e terminando 4 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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