Neonati febbrili Studio svedese (FISS)
Circa un milione di neonati febbrili di età ≤60 giorni si presentano ogni anno ai dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) in Europa e negli Stati Uniti. Sebbene meno del 5% venga diagnosticato la meningite o la batteriemia (infezioni batteriche invasive-IBI) e il 10-15% con infezioni del tratto urinario (IVU), le linee guida attuali raccomandano estese valutazioni diagnostiche, ricovero in ospedale e trattamento empirico con antibiotici parenterali ad ampio spettro. Questo approccio può contribuire all'uso eccessivo, con implicazioni per la cura dei pazienti, l'utilizzo delle risorse sanitarie e la sostenibilità ambientale.
Lo studio Swedish Swedish dei bambini febbrili (FISS) è uno studio osservazionale prospettico condotto su 11 PED in Svezia. Tutti i bambini febbrili di età ≤60 giorni presentati ai siti partecipanti saranno ammissibili. Una nuova linea guida clinica per la gestione dei bambini con febbre senza fonte (FWS) sarà implementata in 7 PED, mentre 4 PED continueranno con la pratica standard attuale e fungerà da gruppo di confronto.
Lo studio dovrebbe funzionare per circa due anni e mira a reclutare un minimo di 2.500 neonati febbrili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO
Ogni anno, circa un milione di neonati febbrili di età ≤60 giorni presenti ai dipartimenti di emergenza pediatrica (PED) in Europa e negli Stati Uniti. Precedenti studi riportano che il 2-5% di questi neonati viene diagnosticata la meningite o la batteriemia (infezioni batteriche invasive-IBI) e il 10-15% con infezioni del tratto urinario (UTI). A causa della potenziale gravità di queste infezioni, le linee guida attuali raccomandano valutazioni diagnostiche complete, ricovero in ospedale e trattamento empirico con antibiotici ad ampio spettro. Di conseguenza, circa 800.000 bambini subiscono questi interventi ogni anno senza SBI confermati.
Queste pratiche possono avere conseguenze non intenzionali. Le forature lombari possono essere dolorose, stressanti e che richiedono tempo, con tentativi senza successo legati a soggiorni ospedalieri più lunghi. L'esposizione agli antibiotici precoci è stata associata ad un aumento dei rischi di condizioni croniche e alla riduzione della risposta del vaccino e contribuisce alla resistenza antimicrobica. Il ricovero in ospedale può portare a complicanze, interrompere l'allattamento e imporre oneri finanziari ed emotivi alle famiglie. I test di routine possono comportare una diagnosi eccessiva e un uso eccessivo medico. Inoltre, la consegna di assistenza sanitaria ha implicazioni ambientali, con ogni giorno di letto in ospedale che genera un significativo consumo di rifiuti e energia.
Le linee guida attuali si basano su soglie binarie per biomarcatori come CRP e procalcitonina. Mancano anche la considerazione del contesto clinico, come le condizioni del bambino o le caratteristiche della febbre, con un approccio uniforme che potrebbe non adattarsi ai singoli casi.
Sono necessarie linee guida più individualizzate e basate sull'evidenza che integrano i risultati clinici e di laboratorio a sostegno della stratificazione del rischio e del processo decisionale informato. Le linee guida che riducono gli interventi non necessari possono migliorare l'assistenza, ottimizzare l'uso delle risorse e ridurre l'impatto ambientale.
Lo studio Swedish Swedish (FISS) dei bambini febbrili mira a valutare una nuova linea guida clinica.
Obiettivo primario
Per valutare le nuove linee guida per la gestione dei neonati di età ≤60 giorni e confrontarsi con la prassi attuale.
Obiettivi secondari
- Raccogliere dati clinici (altezza/durata della febbre, età gestazionale, peso alla nascita, sintomi/segni clinici, risultati di laboratorio, diagnosi) che consentiranno il miglioramento delle linee guida e lo sviluppo di una linea guida di gestione più individualizzata.
- Descrivere l'adesione alle nuove linee guida e la variazione tra i siti di studio nella gestione dei bambini febbrili di età ≤60 giorni.
Progettazione dello studio
Questo sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico in 11 PED in Svezia. Tutti i neonati febbrili presentati ai PED di studio saranno considerati ammissibili allo studio. La nuova linea guida sarà implementata come protocollo di gestione standard PEDS per i bambini di età ≤60 giorni con FWS in 7 PEDS (Lund, Malmö, Helsingborg, Kristianstad, Ystad, Örebro, Sachsska-Stockholm). In 4 PEDS (Uppsala, Göteborg, Jönköping e Karolinska-Stockholm), la gestione dei bambini febbrili di età ≤60 giorni continuerà secondo la prassi attuale e questi PED parteciperanno a questo studio di controllo come gruppo di controllo
Studiare la popolazione
Tutti i bambini febbrili di età ≤60 giorni portati a uno studio PEDS saranno considerati ammissibili allo studio.
Criteri di inclusione
- Età ≤60 giorni.
- Temperatura ≥38,0 C misurata a casa o al PED.
Definizioni
Febbre senza fonte (FWS): definita come temperatura corporea ≥38 ° C, misurata a casa o nel dipartimento di emergenza pediatrica (PED), senza un focus identificabile dell'infezione dopo la storia medica e l'esame fisico.
L'infezione batterica grave (SBI) è definita come un'infezione del tratto urinario (UTI), batteriemia o meningite batterica.
L'infezione del tratto urinario (UTI) è definita come staccatura delle urine positiva per leucociti esterasi o nitrito e una coltura di urina con crescita di (1) qualsiasi quantità di un singolo patogeno nei campioni ottenuti dall'aspirazione suprapubica; (2) unità di formazione di colonie ≥10.000 (CFU)/ml di un singolo patogeno in campioni ottenuti con un metodo o cateterizzazione a "cattura pulito".
La batteriemia è definita come crescita di un agente patogeno batterico in una cultura emocolosa. La presenza di stafilococchi di coagulasi-negativa, propionibacterium spp, bacillus cereus spp, micrococchi, streptococchi emolitici alfa e difteroidi sono stati considerati contaminanti, se non diversamente indicato a causa di parametri clinici o di laboratorio.
La meningite batterica è definita dalla presenza di una coltura di liquido cerebrospinale (CSF) o di una reazione a catena della polimerasi CSF (PCR) è positiva positiva per un patogeno batterico. Casi con indicazioni cliniche o di laboratorio indirette di meningite batterica, come elevata conta delle cellule CSF con emocoltura positiva e coltura di CSF negativa/PCR, specialmente se gli antibiotici vengono somministrati prima della puntura lombare, possono essere considerati come meningite batterica,
L'infezione batterica invasiva (IBI) è definita come meningite batterica o batteriemia.
SBI trattato ritardato sarà considerato nei neonati con un SBI che non ha ricevuto antibiotici ad ampio spettro durante la gestione iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ioannis Orfanos, Senior Consultant
- Numero di telefono: +4646178225
- Email: ioannis.orfanos@med.lu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Investigatore principale:
- Pia Laurin, Senior Consultant
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Helsingborg, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Helsingborg Hospital
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Contatto:
- Kevin Pearsson,, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Kevin Pearsson, MD, PhD
-
Jönköping, Svezia
- Reclutamento
- Ryhov County Hospital
-
Contatto:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Investigatore principale:
- Johan Gyllensvärd, Senior Consultant
-
Kristianstad, Svezia
- Reclutamento
- Kristianstad Central Hospital
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Contatto:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Investigatore principale:
- Daniel Gedeborg, Senior Consultant
-
Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
-
Contatto:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
-
Investigatore principale:
- Ioannis Orfanos, Senior Consultant, PhD
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Malmo, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
-
Contatto:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant, PhD
-
Investigatore principale:
- Jorge Sotoca Fernandez, Senior Consultant PhD
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
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Investigatore principale:
- Albano de Juan Plaza, Senior Consultant
-
Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Sachs' Children and Youth Hospital
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Contatto:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tobias Alfvén, Professor, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Samuel Rhedin, Associate professor, MD, PhD
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Investigatore principale:
- Susanne Sütterlin, Senior Consultant, PhD
-
Ystad, Svezia
- Reclutamento
- Ystad Hospital
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Contatto:
- Madeleine Touma, MD
-
Investigatore principale:
- Madeleine Touma, MD
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Örebro, Svezia
- Reclutamento
- Örebro university hospital
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Contatto:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Andreas Ohlin, Associate Professor, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Temperatura ≥38,0 C (misurata a casa o presso il dipartimento di emergenza pediatrica)
- Età ≤60 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati febbrili di età ≤60 giorni
Neonati febbrili di età ≤60 giorni che si presentano al dipartimento di emergenza pediatrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di neonati febbrili di età ≤60 giorni con meningite, batteriemia e infezione del tratto urinario identificate dalla nuova linea guida e dalla proporzione di quelli che hanno ricevuto il trattamento con ritardo.
Lasso di tempo: 10 giorni di partecipazione
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10 giorni di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di indagini, trattamenti antibiotici e ricoveri tra i neonati febbrili di età ≤60 giorni che hanno visitato il PED.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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La prevalenza di meningite, batteriemia e infezione del tratto urinario tra i neonati febbrili di età ≤60 giorni.
Lasso di tempo: 10 giorni di partecipazione
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10 giorni di partecipazione
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Durata e altezza della febbre, età gestazionale, peso alla nascita, allattamento al seno, segni e sintomi clinici e risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Meningite
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Patologia
- Batteriemia
- Sepsi
- Infezioni del tratto urinario
- Meningite, batterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2024-05132-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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