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Studio degli effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio funzionale applicato con la tele-reabilitazione sui parametri respiratori e funzionali e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne: studio randomizzato controllato

8 settembre 2025 aggiornato da: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La distrofia muscolare di Dushenne (DMD), che è caratterizzata dalla carenza della proteina della distrofina, impedisce al muscolo di mantenere la sua normale attività, causando danni progressivi al cuore, ai muscoli respiratori e ai muscoli scheletrici. Quando gli studi sui pazienti con DMD vengono esaminati in letteratura, si trovano pochissimi studi che studiano l'efficacia dell'allenamento muscolare respiratorio puro, mentre non si trovano studi che studiano l'efficacia dell'allenamento muscolare respiratorio funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turchia (Türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere tra i 5-17 anni
  2. Ambulare
  3. Avere una diagnosi di DMD in base alla presenza di sintomi clinici, test genetici o risultati della biopsia muscolare
  4. Avere la capacità di eseguire test di funzione respiratoria
  5. Essere in grado di collaborare con il fisioterapista

Criteri di esclusione:

  1. Avere una contrattura grave degli arti superiori o una grave malattia sistemica che impedirebbe la nostra valutazione
  2. Avere un'infezione del tratto respiratorio negli ultimi 3 mesi
  3. Avendo avuto un infortunio o un intervento chirurgico su entrambe le estremità superiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
IMT verrà eseguito.
Altro: Allenamento muscolare respiratorio
Allenamento muscolare respiratorio con telehabilitazione
Sperimentale: Gruppo 2 del Gruppo 2
Verrà eseguito l'IMT funzionale.
Altro: Allenamento muscolare respiratorio
Allenamento muscolare respiratorio con telehabilitazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento di routine continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stretta muscolo respiratorio
Lasso di tempo: Otto settimana
Sono state utilizzate misurazioni massime di pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) per valutare i muscoli respiratori. MIP e MEP rappresentano le pressioni intraorali misurate in condizioni di vie aeree chiuse durante l'ispirazione e la scadenza massima, rispettivamente. In questo studio, queste misurazioni sono state eseguite utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale (Pony FX, Cosmed Inc., Roma, Italia) per determinare la forza muscolare respiratoria. Durante il test, per la misurazione del MIP, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un'ispirazione massima per 1-3 secondi dopo una scadenza massima mentre le vie aeree venivano occluse con una valvola. Per la misurazione dei MEP, dopo un'ispirazione massima, le vie aeree sono state occluse e ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una scadenza massima per 1-3 secondi. Tra le tre prove condotte per ciascun parametro, è stato registrato il valore più alto.
Otto settimana
Test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimana
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando uno spirometro portatile. Nella valutazione spirometrica, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV₁/FVC e i parametri di flusso espiratorio di picco (PEF) sono stati esaminati e questi valori sono stati registrati come percentuali dei valori previsti in base all'età, al peso, al peso corporeo e al sesso.
Otto settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Otto settimane
Questa scala è uno strumento categorico ottenuto da 0 a 4 che valuta il livello di mancanza di respiro vissuto dai pazienti durante le attività della vita quotidiana. I partecipanti hanno risposto selezionando una delle cinque dichiarazioni che meglio riflettevano la gravità della loro dispnea.
Otto settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Otto settimane
Il test di camminata di sei minuti, spesso utilizzato per valutare la capacità funzionale fisica e la resistenza nelle malattie neuromuscolari, è un test sottomassimale che misura la distanza a piedi coperta da pazienti per sei minuti su una superficie dura all'interno di un corridoio di 30 metri. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo, con il riposo consentito durante il periodo di sei minuti e la distanza totale è stata registrata in metri.
Otto settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Brooke
Lasso di tempo: Basale
Le funzioni degli arti superiori sono state valutate su una scala che va da 1 (in grado di rapire i bracci in un cerchio completo) a 6 (nessun uso funzionale delle mani).
Basale
Scala Vignos
Lasso di tempo: Basale
Questa scala è stata sviluppata per classificare le funzioni degli arti inferiori. Le funzioni degli arti inferiori sono state valutate da 1 (in grado di camminare e salire le scale senza assistenza) a 10 (confinati a letto).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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