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Studio degli effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio funzionale applicato con la tele-reabilitazione sui parametri respiratori e funzionali e sulla qualità della vita nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne: studio randomizzato controllato

8 settembre 2025 aggiornato da: Busra Turgut, Izmir Katip Celebi University
La distrofia muscolare di Dushenne (DMD), che è caratterizzata dalla carenza della proteina della distrofina, impedisce al muscolo di mantenere la sua normale attività, causando danni progressivi al cuore, ai muscoli respiratori e ai muscoli scheletrici. Quando gli studi sui pazienti con DMD vengono esaminati in letteratura, si trovano pochissimi studi che studiano l'efficacia dell'allenamento muscolare respiratorio puro, mentre non si trovano studi che studiano l'efficacia dell'allenamento muscolare respiratorio funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turchia (Türkiye)
        • Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere tra i 5-17 anni
  2. Ambulare
  3. Avere una diagnosi di DMD in base alla presenza di sintomi clinici, test genetici o risultati della biopsia muscolare
  4. Avere la capacità di eseguire test di funzione respiratoria
  5. Essere in grado di collaborare con il fisioterapista

Criteri di esclusione:

  1. Avere una contrattura grave degli arti superiori o una grave malattia sistemica che impedirebbe la nostra valutazione
  2. Avere un'infezione del tratto respiratorio negli ultimi 3 mesi
  3. Avendo avuto un infortunio o un intervento chirurgico su entrambe le estremità superiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
IMT verrà eseguito.
Altro: Allenamento muscolare respiratorio
Allenamento muscolare respiratorio con telehabilitazione
Sperimentale: Gruppo 2 del Gruppo 2
Verrà eseguito l'IMT funzionale.
Altro: Allenamento muscolare respiratorio
Allenamento muscolare respiratorio con telehabilitazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento di routine continuerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di stretta muscolo respiratorio
Lasso di tempo: Otto settimana
Sono state utilizzate misurazioni massime di pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) per valutare i muscoli respiratori. MIP e MEP rappresentano le pressioni intraorali misurate in condizioni di vie aeree chiuse durante l'ispirazione e la scadenza massima, rispettivamente. In questo studio, queste misurazioni sono state eseguite utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale (Pony FX, Cosmed Inc., Roma, Italia) per determinare la forza muscolare respiratoria. Durante il test, per la misurazione del MIP, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un'ispirazione massima per 1-3 secondi dopo una scadenza massima mentre le vie aeree venivano occluse con una valvola. Per la misurazione dei MEP, dopo un'ispirazione massima, le vie aeree sono state occluse e ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una scadenza massima per 1-3 secondi. Tra le tre prove condotte per ciascun parametro, è stato registrato il valore più alto.
Otto settimana
Test della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Otto settimana
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando uno spirometro portatile. Nella valutazione spirometrica, il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV₁/FVC e i parametri di flusso espiratorio di picco (PEF) sono stati esaminati e questi valori sono stati registrati come percentuali dei valori previsti in base all'età, al peso, al peso corporeo e al sesso.
Otto settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Otto settimane
Questa scala è uno strumento categorico ottenuto da 0 a 4 che valuta il livello di mancanza di respiro vissuto dai pazienti durante le attività della vita quotidiana. I partecipanti hanno risposto selezionando una delle cinque dichiarazioni che meglio riflettevano la gravità della loro dispnea.
Otto settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Otto settimane
Il test di camminata di sei minuti, spesso utilizzato per valutare la capacità funzionale fisica e la resistenza nelle malattie neuromuscolari, è un test sottomassimale che misura la distanza a piedi coperta da pazienti per sei minuti su una superficie dura all'interno di un corridoio di 30 metri. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al proprio ritmo, con il riposo consentito durante il periodo di sei minuti e la distanza totale è stata registrata in metri.
Otto settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Brooke
Lasso di tempo: Basale
Le funzioni degli arti superiori sono state valutate su una scala che va da 1 (in grado di rapire i bracci in un cerchio completo) a 6 (nessun uso funzionale delle mani).
Basale
Scala Vignos
Lasso di tempo: Basale
Questa scala è stata sviluppata per classificare le funzioni degli arti inferiori. Le funzioni degli arti inferiori sono state valutate da 1 (in grado di camminare e salire le scale senza assistenza) a 10 (confinati a letto).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su Allenamento muscolare respiratorio

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