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Concept Elicitation and Patient Experience Mapping in SA-AKI

5 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Concept Elicitation and Patient Experience Mapping nella lesione renale acuta associata alla sepsi

Questo è uno studio di elicitazione concept sulle esperienze del paziente di lesioni renali acute associate alla sepsi (SA-AKI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di suscitare concetti di interesse nei pazienti che hanno avuto SA-AKI. Lo studio mira anche a mappare le esperienze delle prospettive dei pazienti e dei caregiver, tra cui percorsi terapeutici e barriere al trattamento SA-AKI, l'onere delle esigenze di SA-AKI e insoddisfatte e gli impatti umanistici, sociali ed economici della malattia. Questo studio è uno studio di intervista qualitativa trasversale e non intervenzionale fino a 30 persone che hanno sperimentato SA-AKI dagli Stati Uniti e dalla Germania. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità, forniranno il consenso e completeranno un intervista virtuale di concetto semi-strutturato ibrido di 60 minuti (CE) e l'intervista all'esperienza del paziente. Le trascrizioni saranno esaminate dagli analisti e analizzate in base a un piano di analisi qualitativa che include un'analisi tematica delle trascrizioni codificate. Questo è uno studio a rischio minimo. Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e le informazioni saranno archiviate su una rete sicura che è accessibile solo al team di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno sperimentato SA-AKI. Un sottoinsieme delle interviste (50%-70%) includerà un caregiver/cure-partner in un'intervista a diade (un tipo di intervista che coinvolge due intervistati). Inoltre, il team di studio si rivolge a un minimo del 50% dei partecipanti a cui è stato diagnosticato SA-AKI non più di 5 anni fa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I potenziali partecipanti a cui è stato diagnosticato SA-AKI (KDIGO Stage I, II o III) devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

  • ≥18 a ≤ 85 anni di età
  • Prima diagnosi di SA-AKI almeno 6 mesi prima della data di screening, ma non più di 10 anni
  • Ammesso a causa di sepsi e/o AKI all'unità di terapia intensiva (ICU), unità di cure intermedie (IMCU) o unità di assistenza ad alta dipendenza o sepsi e/o AKI sviluppati durante la degenza ospedaliera ospedaliera.
  • Residente del paese di studio (Stati Uniti o Germania)
  • Accesso a computer, tablet o smartphone con connessione Internet
  • Disposto a partecipare a un'intervista registrata audio

I partecipanti dovranno presentare la conferma della diagnosi (COD) piuttosto che fare affidamento su una diagnosi auto-segnalata. Le diagnosi di sepsi e AKI saranno confermate attraverso uno dei seguenti:

  • Copia delle cartelle cliniche (ad es. File di documento portatile [PDF] del registro sanitario elettronico)
  • Conferma del medico della diagnosi di sepsi e AKI (post-sepsi)

I potenziali partecipanti al caregiver devono soddisfare i seguenti criteri:

  • ≥18 a ≤ 85 anni di età
  • Caregiver primario/partner di assistenza per partecipanti idonei che hanno sperimentato SA-AKI
  • Residente del paese di studio (Stati Uniti o Germania)
  • Accesso a computer, tablet o smartphone con connessione Internet
  • Disposto a partecipare a un'intervista registrata audio

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti non sono ammissibili se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Meno dell'era della maggioranza nella località (il partecipante non è considerato adulto nel loro paese o regione)
  • Non disposto a partecipare a un'intervista registrata audio
  • Non in grado di partecipare al colloquio o completare i sondaggi di studio richiesti, in base alla discrezione del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva del paziente su segni, sintomi e impatti di SA-AKI
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 60 minuti e le trascrizioni saranno codificate per valutare quali segni, sintomi e impatti di SA-AKI sono stati sperimentati dal partecipante
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze del paziente sui percorsi terapeutici e gli ostacoli al trattamento SA-AKI, l'onere delle esigenze di SA-AKI e insoddisfatte e gli impatti umanistici, sociali ed economici
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 60 minuti e verrà codificata i transritti per valutare i percorsi terapeutici e gli ostacoli al trattamento SA-AKI, l'onere dei bisogni di SA-AKI e insoddisfatti e gli impatti umanistici, sociali ed economici
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTIN816B12002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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