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Previsione della mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: sviluppo e validazione del modello di mortalità chirurgica

19 settembre 2025 aggiornato da: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Sviluppo e validazione del modello di mortalità chirurgica per la previsione della mortalità postoperatoria nella chirurgia non cardiaca: uno studio di coorte multicentrica retrospettiva

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello semplice e accurato per prevedere la mortalità dopo un intervento chirurgico non cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo di coorte multicentrico mirava a sviluppare e convalidare esternamente un modello predittivo per la mortalità postoperatoria nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca. La coorte di sviluppo comprendeva pazienti del Centro medico ASAN e la convalida è stata eseguita utilizzando i dati del Seoul National University Hospital e del Samsung Medical Center. La mortalità è stata valutata a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno e follow-up complessivo. Il modello è stato sviluppato utilizzando la regressione logistica di Lazo e valutato per discriminazione e calibrazione tra le coorti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca in tre ospedali terziari in Corea del Sud (Asan Medical Center, Seoul National University Hospital e Samsung Medical Center). Sono stati esclusi i pazienti con disfunzione renale grave preoperatoria, trapianto di rene o variabili chiave mancanti. Un totale di 642.377 pazienti sono stati inclusi per lo sviluppo e la validazione del modello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi ostetrici
  • Donatori e destinatari del trapianto
  • Pazienti con dati incompleti o valori di laboratorio mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di sviluppo
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso il Centro medico ASAN. Questa coorte è stata utilizzata per sviluppare il modello.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.
Coorte di validazione 1
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul. Questa coorte è stata utilizzata per la convalida esterna.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.
Coorte di validazione 2
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso il Samsung Medical Center. Questa coorte è stata utilizzata anche per la convalida esterna.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dalla chirurgia non cardiaca, accertata dai registri dell'ospedale e dai dati del registro nazionale della morte.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria di 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 180 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 365 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up mediano: circa 5 anni, massimo: 13 anni)
Morte per qualsiasi causa durante l'intero periodo di follow-up dopo un intervento chirurgico non cardiaco.
Attraverso il completamento dello studio (follow-up mediano: circa 5 anni, massimo: 13 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji-Hoon Sim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC [2022-0755]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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