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Previsione della mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: sviluppo e validazione del modello di mortalità chirurgica

19 settembre 2025 aggiornato da: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Sviluppo e validazione del modello di mortalità chirurgica per la previsione della mortalità postoperatoria nella chirurgia non cardiaca: uno studio di coorte multicentrica retrospettiva

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello semplice e accurato per prevedere la mortalità dopo un intervento chirurgico non cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo di coorte multicentrico mirava a sviluppare e convalidare esternamente un modello predittivo per la mortalità postoperatoria nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca. La coorte di sviluppo comprendeva pazienti del Centro medico ASAN e la convalida è stata eseguita utilizzando i dati del Seoul National University Hospital e del Samsung Medical Center. La mortalità è stata valutata a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno e follow-up complessivo. Il modello è stato sviluppato utilizzando la regressione logistica di Lazo e valutato per discriminazione e calibrazione tra le coorti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

642377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca in tre ospedali terziari in Corea del Sud (Asan Medical Center, Seoul National University Hospital e Samsung Medical Center). Sono stati esclusi i pazienti con disfunzione renale grave preoperatoria, trapianto di rene o variabili chiave mancanti. Un totale di 642.377 pazienti sono stati inclusi per lo sviluppo e la validazione del modello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi ostetrici
  • Donatori e destinatari del trapianto
  • Pazienti con dati incompleti o valori di laboratorio mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di sviluppo
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso il Centro medico ASAN. Questa coorte è stata utilizzata per sviluppare il modello.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.
Coorte di validazione 1
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso l'ospedale universitario nazionale di Seoul. Questa coorte è stata utilizzata per la convalida esterna.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.
Coorte di validazione 2
Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso il Samsung Medical Center. Questa coorte è stata utilizzata anche per la convalida esterna.
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
I partecipanti sono stati sottoposti a chirurgia non cardiaca e sono stati seguiti retrospettivamente senza alcun intervento sperimentale. I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro nazionale della morte per valutare i risultati della mortalità postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dalla chirurgia non cardiaca, accertata dai registri dell'ospedale e dai dati del registro nazionale della morte.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria di 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 180 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa entro 365 giorni dopo la chirurgia non cardiaca.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Mortalità postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up mediano: circa 5 anni, massimo: 13 anni)
Morte per qualsiasi causa durante l'intero periodo di follow-up dopo un intervento chirurgico non cardiaco.
Attraverso il completamento dello studio (follow-up mediano: circa 5 anni, massimo: 13 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Hoon Sim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC [2022-0755]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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